VasoStat vs. TR-band för radiell hemostas

Patienter kommer att registreras om de är schemalagda att genomgå en koronar eller perifer kateteriseringsprocedur som involverar placering av ett hölje (plaströr) i den radiella artären nära deltagarens handled. Syftet med denna forskning är att jämföra två apparater som får blödningen att sluta efter att deltagarproceduren är klar och plastslangen avlägsnas från den radiella artären i handleden. De två enheterna kallas VasoStat och TR Band. Båda dessa enheter kallas hemostasenheter, vilket betyder att de slutar blöda (hemostas). Båda enheterna är godkända av Food and Drug Administration (FDA) och används på sjukhus i USA. Utredarna kommer att jämföra blodflödet med handen och undersöka patienter om hur bekväma dessa enheter är, medan de används för att stoppa blödningar efter kateteriseringsproceduren.

Patienterna kommer att randomiseras till den ena eller den andra enheten som en del av studien.

Utredarna kommer noninvasivt att mäta blodflödet till handen genom att placera en mjuk plastsond på tumspetsen som kallas en pletysmografisond. Denna mätning tar bara några sekunder och är smärtfri. Utredarna kommer att mäta före, efter applicering och efter avlägsnande och innan patienterna skrivs ut. Trettio dagar senare kommer patienterna tillbaka för ytterligare en mätning och för att undersöka den radiella artären med en ultraljudssond.

40 patienter kommer att skrivas in. Statistisk analys: Baserat på tidigare studier kommer utredarna att anta att VasoStat ger en 30 % minskning av handperfusion under normal klinisk användning. Utredarna antar att TR-bandet ger en 70 % minskning av handperfusionen under normal klinisk användning. Genom att använda ett tvåprovstest av proportioner, med ett typ I-fel på 5 %, en styrka på 80 % och en förväntad avhoppsfrekvens på 10 %, kommer utredarna att behöva registrera 40 patienter (20 patienter i varje arm av studien) (StatMate 2.0, GraphPad Software, San Diego, CA)