Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VasoStat vs. TR-bånd til radial hæmostase

12. november 2019 opdateret af: Forge Medical

VasoStat vs. TR-bånd til hæmostase efter transradial kateterisering uden forudgående radial adgang

VasoStat vs. TR-båndkompression for radial arteriehæmostase efter transradial kateterisering uden forudgående radial arterieadgang

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive tilmeldt, hvis de er planlagt til at gennemgå en koronar eller perifer kateteriseringsprocedure, der involverer anbringelse af en kappe (plastikslange) i den radiale arterie nær deltagerens håndled. Formålet med denne forskning er at sammenligne to enheder, der får blødningen til at stoppe, efter at deltagerens procedure er afsluttet, og plastikslangen er fjernet fra den radiale arterie i håndleddet. De to enheder kaldes VasoStat og TR Band. Begge disse enheder kaldes hæmostaseanordninger, hvilket betyder, at de stopper med at bløde (hæmostase). Begge enheder er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) og bruges overalt på hospitaler i USA. Efterforskerne vil sammenligne blodgennemstrømningen til hånden og undersøge patienterne om, hvor behagelige disse enheder er, mens de bliver brugt til at stoppe blødninger efter kateteriseringsproceduren.

Patienter vil blive randomiseret til den ene eller den anden enhed som en del af undersøgelsen.

Efterforskerne vil noninvasivt måle blodgennemstrømningen til hånden ved at placere en blød plastiksonde på spidsen af ​​tommelfingeren kaldet en plethysmografisonde. Denne måling tager kun et par sekunder og er smertefri. Efterforskerne vil måle før, efter påføring og efter fjernelse og før patienter udskrives. 30 dage senere vil patienterne vende tilbage til endnu en måling og undersøge den radiale arterie med en ultralydssonde.

40 patienter vil blive indskrevet. Statistisk analyse: Baseret på tidligere undersøgelser vil efterforskerne antage, at VasoStat giver en 30 % reduktion i håndperfusion under normal klinisk brug. Efterforskerne antager, at TR-båndet giver en 70 % reduktion i håndperfusion under normal klinisk brug. Ved at bruge en test af proportioner med to stikprøver, med en type I fejl på 5 %, en styrke på 80 % og en forventet frafaldsrate på 10 %, skal efterforskerne indskrive 40 patienter (20 patienter i hver arm af undersøgelsen) (StatMate 2.0, GraphPad Software, San Diego, CA)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Billings Clinic Heart and Vascular at Community Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter henvist til diagnostiske eller interventionelle arteriel kateteriseringsprocedurer, som har koronararteriesygdom eller perifer arteriesygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• ingen forudgående radial adgang

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der samtidig modtager undersøgelsesmedicin
  • Cellulitis overliggende radial arterie
  • Oral antikoagulering
  • Patienter, der får glycoprotein IIb/IIIa-hæmmere
  • Demens
  • Fanger
  • Institutionaliserede individer
  • Allergi over for medicinsk klæbemiddel
  • Radial kappe > 6 fransk (ID)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
VasoStat
Randomiseret til brug af VasoStat radial mekanisk kompression til hæmostaseanordning efter fjernelse af hylster efter transradial adgang til arteriel kateteriseringsprocedurer.
Enhed: Radial arterie mekanisk kompression til hæmostase
Transradiel hæmostase efter arteriel kateteriseringsprocedurer
TR Band
Randomiseret til brug af TR Band radial mekanisk kompression til hæmostaseanordning efter fjernelse af hylster efter transradial adgang til arteriel kateteriseringsprocedurer.
Enhed: Radial arterie mekanisk kompression til hæmostase
Transradiel hæmostase efter arteriel kateteriseringsprocedurer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af virkningen af ​​to radiale arteriekompressionsanordninger på håndperfusionsmålinger
Tidsramme: Perfusionsindeksmålinger dag 1: før radial arteriepunktur, under håndledskompression, efter fjernelse af kompressionsanordning. Endeligt perfusionsindeks ved 30-dages opfølgningsaftale.
Ændringer i håndperfusion vil blive kvantificeret ved hjælp af en ikke-invasiv pulsoximetriteknik og en tidligere valideret metrisk kendt som perfusionsindekset, som er forholdet mellem den pulserende blodstrøm og det ikke-pulserende eller statiske blod i perifert væv. Perfusionsindekset repræsenterer et ikke-invasivt mål for håndperfusion, som kontinuerligt og ikke-invasivt kan opnås fra et specialiseret pulsoximeter.
Perfusionsindeksmålinger dag 1: før radial arteriepunktur, under håndledskompression, efter fjernelse af kompressionsanordning. Endeligt perfusionsindeks ved 30-dages opfølgningsaftale.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af påvirkning af to radiale arteriekompressionsanordninger på håndperfusion før og under ulnar arteriekompression
Tidsramme: Perfusionsindeksmålinger på dag 1 med ulnar kompression: vil inkludere før radial arteriepunktur og under håndledskompression efter radial sheath fjernelse.
Ændringer i håndperfusion vil blive kvantificeret ved hjælp af en ikke-invasiv pulsoximetriteknik og en tidligere valideret metrisk kendt som perfusionsindekset, som er forholdet mellem den pulserende blodstrøm og det ikke-pulserende eller statiske blod i perifert væv. Perfusionsindekset repræsenterer et ikke-invasivt mål for håndperfusion, som kontinuerligt og ikke-invasivt kan opnås fra et specialiseret pulsoximeter.
Perfusionsindeksmålinger på dag 1 med ulnar kompression: vil inkludere før radial arteriepunktur og under håndledskompression efter radial sheath fjernelse.
Patienttilfredshed under brug af håndledskompressionsenhed
Tidsramme: Under påføring af radial arterie mekanisk kompression
Undersøgelse af patientens opfattelse af ubehag i håndled, følelsesløshed i hånden, smerte, hævelse og villighed til at bruge igen i fremtiden
Under påføring af radial arterie mekanisk kompression
Håndperfusion og radial arterie åbenhed efter en måned
Tidsramme: 30 dages opfølgning efter brug af mekanisk håndledskompression efter transradial adgang til arterielle kateteriseringsprocedurer
Ændringer i håndperfusion vil blive kvantificeret ved hjælp af en ikke-invasiv pulsoximetriteknik og en tidligere valideret metrisk kendt som perfusionsindekset, som er forholdet mellem den pulserende blodstrøm og det ikke-pulserende eller statiske blod i perifert væv. Perfusionsindekset repræsenterer et ikke-invasivt mål for håndperfusion, som kontinuerligt og ikke-invasivt kan opnås fra et specialiseret pulsoximeter. Duplex ultralyd vil blive brugt til at vurdere radial arterie åbenhed.
30 dages opfølgning efter brug af mekanisk håndledskompression efter transradial adgang til arterielle kateteriseringsprocedurer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede resultater
Tidsramme: Under indekssygehusbesøg og ved 30 dages opfølgning
Hæmatom, hævelse, smerte, paræstesi, arteriel venøs fistel, pseudoaneurisme, delvis eller total radial arterieokklusion
Under indekssygehusbesøg og ved 30 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forge Medical

Samarbejdspartnere

Billings Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2019

Først opslået (Faktiske)

14. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20181194

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Radial arterie mekanisk kompression til hæmostase

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner