Pásmo VasoStat vs. TR pro radiální hemostázu
Pás VasoStat vs. TR pro hemostázu po transradiální katetrizaci bez předchozího radiálního přístupu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou zařazeni, pokud je naplánováno, že podstoupí koronární nebo periferní katetrizační postup zahrnující umístění pouzdra (plastové trubice) do radiální tepny v blízkosti zápěstí účastníků. Účelem tohoto výzkumu je porovnat dva přístroje, které zastaví krvácení po ukončení procedury účastníků a odstranění plastové hadičky z radiální tepny v zápěstí. Tato dvě zařízení se nazývají VasoStat a TR Band. Obě tato zařízení se nazývají hemostáza, což znamená, že zastavují krvácení (hemostáza). Obě zařízení jsou schválena Food and Drug Administration (FDA) a používají se v nemocnicích ve Spojených státech. Vyšetřovatelé budou porovnávat průtok krve do ruky a zkoumat pacienty, jak jsou tato zařízení pohodlná, když se používají k zastavení krvácení po katetrizačním postupu.
Pacienti budou v rámci studie randomizováni na jedno nebo druhé zařízení.
Vyšetřovatelé budou neinvazivně měřit průtok krve do ruky umístěním měkké plastové sondy na špičku palce nazývané pletysmografická sonda. Toto měření trvá jen několik sekund a je bezbolestné. Vyšetřovatelé budou měřit před aplikací, po aplikaci a po odstranění a před propuštěním pacientů. Po třiceti dnech se pacienti vrátí na další měření a na vyšetření a. radialis ultrazvukovou sondou.
Zapsáno bude 40 pacientů. Statistická analýza: Na základě předchozích studií budou vyšetřovatelé předpokládat, že VasoStat produkuje 30% snížení perfuze rukou během normálního klinického použití. Vyšetřovatelé předpokládají, že pás TR produkuje 70% snížení perfuze rukou během normálního klinického použití. Pomocí dvouvzorkového testu proporcí, s chybou typu I 5 %, mocninou 80 % a předpokládanou mírou výpadků 10 %, budou vyšetřovatelé muset zapsat 40 pacientů (20 pacientů v každé větvi studie) (StatMate 2.0, GraphPad Software, San Diego, CA)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
- Billings Clinic Heart and Vascular at Community Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
• žádný předchozí radiální přístup
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající souběžně hodnocené léky
- Celulitida překrývající radiální tepnu
- Perorální antikoagulace
- Pacienti užívající inhibitory glykoproteinu IIb/IIIa
- Demence
- Vězni
- Institucionalizovaní jednotlivci
- Alergie na lékařské lepidlo
- Radiální pouzdro > 6 French (ID)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
VasoStat
Randomizováno k použití radiální mechanické komprese VasoStat pro zařízení na hemostázu po odstranění pouzdra po transradiálním přístupu pro arteriální katetrizační procedury.
|
Transradiální hemostáza po arteriálních katetrizačních procedurách
|
|
TR Band
Randomizováno k použití radiální mechanické komprese TR Band pro zařízení na hemostázu po odstranění sheathu po transradiálním přístupu pro arteriální katetrizační procedury.
|
Transradiální hemostáza po arteriálních katetrizačních procedurách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání vlivu dvou kompresních zařízení radiální tepny na měření perfuze ruky
Časové okno: Měření perfuzního indexu 1. den: před punkcí radiální tepny, během komprese zápěstí, po odstranění kompresního zařízení. Konečný perfuzní index při 30denní kontrole.
|
Změny v perfuzi ruky budou kvantifikovány pomocí techniky neinvazivní pulzní oxymetrie a dříve ověřené metriky známé jako Perfusion Index, což je poměr pulzačního průtoku krve k nepulzující nebo statické krvi v periferní tkáni.
Perfuzní index představuje neinvazivní měření perfuze ruky, které lze kontinuálně a neinvazivně získávat ze specializovaného pulzního oxymetru.
|
Měření perfuzního indexu 1. den: před punkcí radiální tepny, během komprese zápěstí, po odstranění kompresního zařízení. Konečný perfuzní index při 30denní kontrole.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání vlivu dvou kompresních zařízení radiální tepny na perfuzi ruky před a během komprese ulnární tepny
Časové okno: Měření perfuzního indexu v den 1 s ulnární kompresí: bude zahrnovat před punkcí radiální tepny a během komprese zápěstí po odstranění radiálního pouzdra.
|
Změny v perfuzi ruky budou kvantifikovány pomocí techniky neinvazivní pulzní oxymetrie a dříve ověřené metriky známé jako Perfusion Index, což je poměr pulzačního průtoku krve k nepulzující nebo statické krvi v periferní tkáni.
Perfuzní index představuje neinvazivní měření perfuze ruky, které lze kontinuálně a neinvazivně získávat ze specializovaného pulzního oxymetru.
|
Měření perfuzního indexu v den 1 s ulnární kompresí: bude zahrnovat před punkcí radiální tepny a během komprese zápěstí po odstranění radiálního pouzdra.
|
|
Spokojenost pacienta při používání kompresního zařízení zápěstí
Časové okno: Při aplikaci mechanické komprese radiální tepny
|
Průzkum toho, jak pacient vnímá nepohodlí v zápěstí, necitlivost rukou, bolest, otok a ochotu znovu použít v budoucnu
|
Při aplikaci mechanické komprese radiální tepny
|
|
Perfuze rukou a průchodnost radiální tepny po jednom měsíci
Časové okno: 30denní sledování po použití mechanické komprese zápěstí po transradiálním přístupu pro arteriální katetrizační procedury
|
Změny v perfuzi ruky budou kvantifikovány pomocí techniky neinvazivní pulzní oxymetrie a dříve ověřené metriky známé jako Perfusion Index, což je poměr pulzačního průtoku krve k nepulzující nebo statické krvi v periferní tkáni.
Perfuzní index představuje neinvazivní měření perfuze ruky, které lze kontinuálně a neinvazivně získávat ze specializovaného pulzního oxymetru.
Duplexní ultrazvuk bude použit k posouzení průchodnosti radiální tepny.
|
30denní sledování po použití mechanické komprese zápěstí po transradiálním přístupu pro arteriální katetrizační procedury
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepříznivé výsledky
Časové okno: Během návštěvy indexové nemocnice a 30denního sledování
|
Hematom, otok, bolest, parestézie, arteriální žilní píštěl, pseudoaneuryzma, částečná nebo úplná okluze radiální arterie
|
Během návštěvy indexové nemocnice a 30denního sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20181194
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .