VasoStat vs. TR-Band für radiale Hämostase

Patienten werden aufgenommen, wenn sie sich einer koronaren oder peripheren Katheterisierung unterziehen sollen, bei der eine Schleuse (Kunststoffschlauch) in der Radialarterie in der Nähe des Handgelenks des Teilnehmers platziert wird. Der Zweck dieser Untersuchung besteht darin, zwei Geräte zu vergleichen, die die Blutung stoppen, nachdem der Eingriff des Teilnehmers abgeschlossen ist und der Kunststoffschlauch aus der Speichenarterie im Handgelenk entfernt wird. Die beiden Geräte heißen VasoStat und TR Band. Beide Geräte werden Blutstillungsgeräte genannt, was bedeutet, dass sie Blutungen stoppen (Hämostase). Beide Geräte sind von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen und werden in Krankenhäusern in den Vereinigten Staaten eingesetzt. Die Forscher werden den Blutfluss zur Hand vergleichen und die Patienten befragen, wie bequem diese Geräte sind, während sie verwendet werden, um Blutungen nach dem Katheterisierungsverfahren zu stoppen.

Die Patienten werden im Rahmen der Studie randomisiert dem einen oder anderen Gerät zugeteilt.

Die Ermittler messen nichtinvasiv den Blutfluss zur Hand, indem sie eine weiche Plastiksonde an der Daumenspitze platzieren, die als Plethysmographie-Sonde bezeichnet wird. Diese Messung dauert nur wenige Sekunden und ist schmerzlos. Die Ermittler messen vor, nach dem Auftragen und nach dem Entfernen und bevor die Patienten entlassen werden. Dreißig Tage später kommen die Patienten für eine weitere Messung und zur Untersuchung der Radialarterie mit einer Ultraschallsonde.

40 Patienten werden aufgenommen. Statistische Analyse: Basierend auf früheren Studien gehen die Prüfärzte davon aus, dass der VasoStat bei normaler klinischer Anwendung eine 30%ige Verringerung der Handdurchblutung bewirkt. Die Forscher gehen davon aus, dass das TR-Band bei normaler klinischer Anwendung eine 70%ige Reduzierung der Handdurchblutung bewirkt. Unter Verwendung eines Zwei-Stichproben-Proportionstests mit einem Typ-I-Fehler von 5 %, einer Trennschärfe von 80 % und einer erwarteten Drop-out-Rate von 10 % müssen die Prüfärzte 40 Patienten einschreiben (20 Patienten in jedem Arm der der Studie) (StatMate 2.0, GraphPad Software, San Diego, CA)