放射状止血のための VasoStat 対 TR バンド

患者は、参加者の手首近くの橈骨動脈にシース（プラスチックチューブ）を配置することを含む、冠動脈または末梢カテーテル法を受ける予定がある場合に登録されます。 この研究の目的は、参加者の処置が終了し、手首の橈骨動脈からプラスチックチューブが取り外された後に出血を止める 2 つのデバイスを比較することです。 この 2 つのデバイスは VasoStat と TR Band と呼ばれます。 これらのデバイスは両方とも止血デバイスと呼ばれ、出血を止めること (止血) を意味します。 どちらのデバイスも食品医薬品局 (FDA) によって承認されており、米国の病院全体で使用されています。 治験責任医師は血流を手と比較し、カテーテル処置後の出血を止めるために使用されている間、これらのデバイスがどれほど快適かについて患者を調査します。

患者は、研究の一環として、いずれかのデバイスに無作為に割り付けられます。

調査官は、プレチスモグラフィ プローブと呼ばれる柔らかいプラスチック製のプローブを親指の先に配置することにより、手の血流を非侵襲的に測定します。 この測定は数秒しかかからず、痛みもありません。 治験責任医師は、適用前、適用後、除去後および患者が退院する前に測定します。 30日後、患者は別の測定のために戻ってきて、超音波プローブで橈骨動脈を調べます。

40人の患者が登録されます。 統計分析: 以前の研究に基づいて、研究者は、VasoStat が通常の臨床使用中に手の灌流を 30% 減少させると仮定します。 研究者は、TR バンドが通常の臨床使用中に手の灌流を 70% 減少させると想定しています。 タイプ I 誤差 5%、検出力 80%、予想脱落率 10% の比率の 2 標本検定を使用して、研究者は 40 人の患者を登録する必要があります (各アームに 20 人の患者)。 (StatMate 2.0、GraphPad ソフトウェア、カリフォルニア州サンディエゴ)