Сравнение VasoStat и TR Band для радиального гемостаза
Сравнение VasoStat и TR Band для гемостаза после трансрадиальной катетеризации без предварительного радиального доступа
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут зачислены, если им запланирована процедура коронарной или периферической катетеризации, включающая размещение оболочки (пластиковой трубки) в лучевой артерии рядом с запястьем участников. Целью этого исследования является сравнение двух устройств, которые останавливают кровотечение после того, как процедура участника завершена и пластиковая трубка удалена из лучевой артерии на запястье. Эти два устройства называются VasoStat и TR Band. Оба этих устройства называются гемостатическими, что означает остановку кровотечения (гемостаз). Оба устройства одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и используются во всех больницах США. Исследователи будут сравнивать кровоток в руке и опрашивать пациентов о том, насколько удобны эти устройства, когда они используются для остановки кровотечения после процедуры катетеризации.
Пациенты будут рандомизированы к тому или иному устройству в рамках исследования.
Исследователи будут неинвазивно измерять приток крови к руке, помещая мягкий пластиковый зонд на кончик большого пальца, который называется плетизмографическим зондом. Это измерение занимает всего несколько секунд и безболезненно. Исследователи проведут измерения до, после нанесения и после удаления, а также перед выпиской пациентов. Через тридцать дней пациенты вернутся для повторного измерения и исследования лучевой артерии с помощью ультразвукового датчика.
Будет зарегистрировано 40 пациентов. Статистический анализ: На основании предыдущих исследований исследователи предполагают, что VasoStat снижает перфузию рук на 30% при обычном клиническом использовании. Исследователи предполагают, что TR Band снижает перфузию рук на 70% при обычном клиническом использовании. Используя тест пропорций с двумя выборками, с ошибкой типа I 5 %, мощностью 80 % и ожидаемым процентом отсева 10 %, исследователям потребуется зарегистрировать 40 пациентов (по 20 пациентов в каждой группе исследования). исследование) (StatMate 2.0, GraphPad Software, Сан-Диего, Калифорния)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
- Billings Clinic Heart and Vascular at Community Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
• без предварительного радиального доступа
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие одновременно исследуемые препараты
- Флегмона над лучевой артерией
- Пероральные антикоагулянты
- Пациенты, получающие ингибиторы гликопротеина IIb/IIIa
- слабоумие
- Заключенные
- Институционализированные лица
- Аллергия на медицинский клей
- Радиальная оболочка > 6 French (ID)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ВазоСтат
Рандомизировано для использования радиальной механической компрессии VasoStat для устройства гемостаза после удаления интродьюсера после трансрадиального доступа для процедур катетеризации артерий.
|
Трансрадиальный гемостаз после катетеризации артерий
|
|
Группа TR
Рандомизировано для использования радиальной механической компрессии TR Band для устройства гемостаза после удаления интродьюсера после трансрадиального доступа для процедур катетеризации артерий.
|
Трансрадиальный гемостаз после катетеризации артерий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение влияния двух устройств для компрессии лучевой артерии на измерения перфузии рук
Временное ограничение: Измерение индекса перфузии в 1-е сутки: до пункции лучевой артерии, во время компрессии запястья, после снятия компрессионного устройства. Окончательный индекс перфузии на 30-й день наблюдения.
|
Изменения в перфузии рук будут количественно оцениваться с использованием неинвазивной методики пульсоксиметрии и ранее утвержденного показателя, известного как индекс перфузии, который представляет собой отношение пульсирующего кровотока к непульсирующей или статической крови в периферических тканях.
Индекс перфузии представляет собой неинвазивную меру перфузии рук, которую можно непрерывно и неинвазивно получать с помощью специального пульсоксиметра.
|
Измерение индекса перфузии в 1-е сутки: до пункции лучевой артерии, во время компрессии запястья, после снятия компрессионного устройства. Окончательный индекс перфузии на 30-й день наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение влияния двух устройств для компрессии лучевой артерии на перфузию руки до и во время компрессии локтевой артерии
Временное ограничение: Измерения индекса перфузии в 1-й день при компрессии локтевой кости: будут включать перед пункцией лучевой артерии и во время компрессии запястья после удаления интродьюсера лучевой кости.
|
Изменения в перфузии рук будут количественно оцениваться с использованием неинвазивной методики пульсоксиметрии и ранее утвержденного показателя, известного как индекс перфузии, который представляет собой отношение пульсирующего кровотока к непульсирующей или статической крови в периферических тканях.
Индекс перфузии представляет собой неинвазивную меру перфузии рук, которую можно непрерывно и неинвазивно получать с помощью специального пульсоксиметра.
|
Измерения индекса перфузии в 1-й день при компрессии локтевой кости: будут включать перед пункцией лучевой артерии и во время компрессии запястья после удаления интродьюсера лучевой кости.
|
|
Удовлетворенность пациентов во время использования компрессионного устройства для запястья
Временное ограничение: При наложении механической компрессии лучевой артерии
|
Исследование восприятия пациентом дискомфорта в запястье, онемения руки, боли, отека и готовности использовать его снова в будущем.
|
При наложении механической компрессии лучевой артерии
|
|
Перфузия кисти и проходимость лучевой артерии через месяц
Временное ограничение: 30-дневное наблюдение после использования механической компрессии запястья после трансрадиального доступа для катетеризации артерий
|
Изменения в перфузии рук будут количественно оцениваться с использованием неинвазивной методики пульсоксиметрии и ранее утвержденного показателя, известного как индекс перфузии, который представляет собой отношение пульсирующего кровотока к непульсирующей или статической крови в периферических тканях.
Индекс перфузии представляет собой неинвазивную меру перфузии рук, которую можно непрерывно и неинвазивно получать с помощью специального пульсоксиметра.
Дуплексное УЗИ будет использоваться для оценки проходимости лучевой артерии.
|
30-дневное наблюдение после использования механической компрессии запястья после трансрадиального доступа для катетеризации артерий
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные результаты
Временное ограничение: Во время индексного визита в больницу и на 30-й день наблюдения
|
Гематома, отек, боль, парестезия, артериально-венозный свищ, псевдоаневризма, частичная или полная окклюзия лучевой артерии
|
Во время индексного визита в больницу и на 30-й день наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Атеросклероз
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Заболевание периферических артерий
- Заболевания периферических сосудов
- Коагулянты
- Кровоостанавливающие средства
Другие идентификационные номера исследования
- 20181194
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .