抽吸对 EUS 引导的实体胰腺病变细针活检的影响
2019年11月13日 更新者：Pedro Costa Moreira、Centro Hospitalar De São João, E.P.E.
超声内镜 (EUS) 引导细针活检 (FNB) 有无注射器抽吸胰腺实体病变的诊断率和样本质量的比较评价
通过超声内镜 (EUS) 获取组织已成为多种疾病的诊断和临床定位方式。 虽然组织采集传统上涉及细胞学诊断（使用细针穿刺/FNA），但最近已经认识到获得用于组织学检查的核心（通过细针活检/FNB）的重要性。
目前，在使用 FNB 时，注射器抽吸对胰腺实性病变的诊断准确性的有效性尚不明确。
正因为如此，研究人员旨在比较使用和不使用注射器抽吸的 EUS 引导下实体胰腺病变的敏感性、样本充足性和诊断率。
该研究将针对连续的患者样本进行，这些患者建议进行 EUS 以表征实体胰腺病变，其中临床和影像学结果证明需要 FNB。
对于每种情况，将使用两次穿刺进行 FNB：一次使用 20mL 注射器吸力，另一次不使用吸力。 在提出 FNB 时，只有执行医生和护理团队才能知道执行它们的顺序。 这些信息将对负责样品分析的病理学家隐瞒。
手术期间和之后的临床护理将遵循现有指南。
参与者将接受单次临床评估（在内窥镜检查和康复时），无需随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Porto、葡萄牙、4200-319
- 招聘中
- Centro Hospitalar Sao Joao
-
接触：
- Pedro Costa-Moreira
- 电话号码：+351913543173
- 邮箱：pedromoreira.med@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁及以上的患者；
- 在进入研究之前提供自由和知情同意的能力；
- 提议用于 EUS 表征的实性胰腺病变的影像学诊断；
- 随机分组前六个月内进行的断层成像方法 (CT/MRI)；
- 血液测试（血液计数和凝血研究）与侵入性操作的性能相适应；
- 内窥镜医师使用 FNB 针获取 EUS 组织的临床指征。
排除标准：
- 未能提供自由和知情同意；
- 止血实验室参数的临床显着变化：国际标准化比值 (INR) > 1.5；活化部分凝血活酶时间 (aPTT) > 50 秒；血小板<50,000；
- 没有适当的抗凝剂和/或抗聚集治疗停止 FNB 的表现；
- 没有禁食（2 小时没有清澈的液体，6 小时没有固体食物）；
- 临床怀疑上消化道梗阻；
- 超声内镜检查前 4 周内急性胰腺炎发作；
- 呼吸衰竭或血流动力学不稳定；
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：带注射器抽吸的 EUS 引导 FNB
|
对于每种情况，将使用两次穿刺进行 FNB：一次使用 20mL 注射器抽吸，另一次不抽吸。
在提出 FNB 时，只有执行医生和护理团队才能知道执行它们的顺序。
这些信息将对负责样品分析的病理学家隐瞒。
|
|
有源比较器：EUS 引导的 FNB，无需注射器抽吸
|
对于每种情况，将使用两次穿刺进行 FNB：一次使用 20mL 注射器抽吸，另一次不抽吸。
在提出 FNB 时，只有执行医生和护理团队才能知道执行它们的顺序。
这些信息将对负责样品分析的病理学家隐瞒。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
诊断率
大体时间：通过学习完成，平均10个月
|
获得组织诊断和样本充分性的病灶样本百分比定义为所获得的材料代表目标部位并足以诊断的病灶样本百分比
|
通过学习完成，平均10个月
|
|
准确性
大体时间：通过学习完成，平均10个月
|
通过 EUS 组织采集技术采样的病灶与非诊断性采样患者在手术组织病理学或临床随访（至少 12 个月）中的最终诊断相对应的百分比。
|
通过学习完成，平均10个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wani S, Muthusamy VR, McGrath CM, Sepulveda AR, Das A, Messersmith W, Kochman ML, Shah J. AGA White Paper: Optimizing Endoscopic Ultrasound-Guided Tissue Acquisition and Future Directions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Mar;16(3):318-327. doi: 10.1016/j.cgh.2017.10.020. Epub 2017 Oct 23. No abstract available.
- Wani S, Muthusamy VR, Komanduri S. EUS-guided tissue acquisition: an evidence-based approach (with videos). Gastrointest Endosc. 2014 Dec;80(6):939-59.e7. doi: 10.1016/j.gie.2014.07.066. No abstract available.
- Dwyer J, Pantanowitz L, Ohori NP, Pai RK, Vrbin C, Brand RE, Monaco SE. Endoscopic ultrasound-guided FNA and ProCore biopsy in sampling pancreatic and intra-abdominal masses. Cancer Cytopathol. 2016 Feb;124(2):110-21. doi: 10.1002/cncy.21623. Epub 2015 Oct 2.
- Lee JK, Choi JH, Lee KH, Kim KM, Shin JU, Lee JK, Lee KT, Jang KT. A prospective, comparative trial to optimize sampling techniques in EUS-guided FNA of solid pancreatic masses. Gastrointest Endosc. 2013 May;77(5):745-51. doi: 10.1016/j.gie.2012.12.009. Epub 2013 Feb 21.
- Wallace MB, Kennedy T, Durkalski V, Eloubeidi MA, Etamad R, Matsuda K, Lewin D, Van Velse A, Hennesey W, Hawes RH, Hoffman BJ. Randomized controlled trial of EUS-guided fine needle aspiration techniques for the detection of malignant lymphadenopathy. Gastrointest Endosc. 2001 Oct;54(4):441-7. doi: 10.1067/mge.2001.117764.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月1日
初级完成 (预期的)
2020年4月1日
研究完成 (预期的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月13日
首次发布 (实际的)
2019年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月13日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.