Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imuvaikutus EUS-ohjatussa kiinteiden haimavaurioiden hienoneulabiopsiassa

keskiviikko 13. marraskuuta 2019 päivittänyt: Pedro Costa Moreira, Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

Diagnostisen tuoton ja näytteen laadun vertaileva arviointi endoskooppisessa ultraääniohjatussa (EUS) -ohjatussa haiman kiinteiden leesioiden hienoneulabiopsiassa (FNB) ruiskuimulla ja ilman

Endoskooppisella ultraäänellä (EUS) tehdystä kudosten hankinnasta on tullut useiden sairauksien diagnosointi- ja kliininen orientaatiomenetelmä. Vaikka kudoksen hankintaan liittyy perinteisesti sytologinen diagnoosi (käyttäen hienoneula-aspiraatiota/FNA:ta), ytimen hankkimisen tärkeys histologista tutkimusta varten (hienoneulabiopsialla/FNB:llä) on äskettäin tunnustettu.

Tällä hetkellä ei ole olemassa selkeää näyttöä ruiskuimun hyödyllisyydestä kiinteiden haimavaurioiden diagnostisessa tarkkuudessa, kun käytetään FNB:tä.

Tästä syystä tutkijat pyrkivät vertailemaan kiinteiden haimavaurioiden herkkyyttä, näytteen riittävyyttä ja diagnostista saantoa EUS-ohjatulla näytteenotolla käyttäen ruiskuimulla ja ilman.

Tutkimus suoritetaan peräkkäisellä otoksella potilaista, joille ehdotetaan EUS:n suorittamista kiinteiden haimavaurioiden karakterisointia varten, jolloin kliiniset ja kuvantamislöydökset perustelevat FNB:n tarpeen.

Kussakin tapauksessa FNB suoritetaan käyttämällä kahta pistoa: yksi 20 ml ruiskuimulla ja toinen ilman imua. Ainoastaan ​​suorittava lääkäri ja hoitotiimi tietävät järjestyksen, jossa ne suoritetaan, kun FNB:tä ehdotetaan. Nämä tiedot salataan näyteanalyysistä vastaavalta patologilta.

Kliinisessä hoidossa toimenpiteen aikana ja sen jälkeen noudatetaan olemassa olevia ohjeita.

Osallistujat käyvät läpi yhden kliinisen arvioinnin (endoskopian ja toipumisen yhteydessä) ilman seurantakäyntejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Rekrytointi
        • Centro Hospitalar Sao Joao
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat;
  • Kyky antaa ilmainen ja tietoinen suostumus ennen tutkimukseen tuloa;
  • Kiinteän haimavaurion kuvantaminen, jota ehdotettiin EUS:n karakterisointiin;
  • Kuusi kuukautta ennen satunnaistamista suoritetun leikkauskuvausmenetelmän (CT/MRI) läsnäolo;
  • Verikoe (verenkuva- ja hyytymistutkimukset), joka on yhteensopiva invasiivisten liikkeiden kanssa;
  • Endoskopistin kliininen indikaatio EUS-kudoksen hankinnasta FNB-neulalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmaisen ja tietoon perustuvan suostumuksen antamisen epäonnistuminen;
  • Kliinisesti merkittävä muutos hemostaasin laboratorioparametreissä: kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5; aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) > 50 sekuntia; Verihiutaleet <50 000;
  • Oikean antikoagulantin ja/tai antiaggregaattihoidon puuttuminen FNB:n suorituskyvyn vuoksi;
  • Paaston puuttuminen (2 tuntia ilman kirkkaita nesteitä ja 6 tuntia ilman kiinteitä ruokia);
  • Kliininen epäily ylemmän ruoansulatuskanavan tukkeutumisesta;
  • Akuutin haimatulehduksen episodi neljän viikon sisällä ennen echoendoskopiaa;
  • Hengitysvajaus tai hemodynaaminen epävakaus;
  • Raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EUS-ohjattu FNB ruiskuimulla
Laite: EUS-ohjattu FNB ruiskuimulla
Kussakin tapauksessa FNB suoritetaan käyttämällä kahta pistoa: yksi 20 ml ruiskuimulla ja toinen ilman aspiraatiota. Ainoastaan ​​suorittava lääkäri ja hoitotiimi tietävät järjestyksen, jossa ne suoritetaan, kun FNB:tä ehdotetaan. Nämä tiedot salataan näyteanalyysistä vastaavalta patologilta.
Active Comparator: EUS-ohjattu FNB ilman ruiskuimua
Laite: EUS-ohjattu FNB ilman ruiskuimua
Kussakin tapauksessa FNB suoritetaan käyttämällä kahta pistoa: yksi 20 ml ruiskuimulla ja toinen ilman aspiraatiota. Ainoastaan ​​suorittava lääkäri ja hoitotiimi tietävät järjestyksen, jossa ne suoritetaan, kun FNB:tä ehdotetaan. Nämä tiedot salataan näyteanalyysistä vastaavalta patologilta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 10 kuukautta
Prosenttiosuus leesioista, joista on otettu näyte, joille on saatu kudosdiagnoosi, ja näytteen riittävyys määritellään sellaisten leesioiden prosenttiosuutena, joista on otettu näyte, joissa saatu materiaali edustaa kohdepaikkaa ja on riittävä diagnoosin tekemiseen.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 10 kuukautta
Tarkkuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 10 kuukautta
Niiden leesioiden prosenttiosuus, joista on otettu näytteitä EUS-kudostenottotekniikoilla ja jotka vastaavat lopullista diagnoosia kirurgisessa histopatologiassa tai kliinisessä seurannassa (vähintään 12 kuukautta) potilailla, joilla ei ole diagnostista näytteenottoa.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 77/19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa