Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av sug i EUS-veiledet finnålsbiopsi av faste bukspyttkjertelskader

13. november 2019 oppdatert av: Pedro Costa Moreira, Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

Sammenlignende evaluering av diagnostisk utbytte og prøvekvalitet i endoskopisk ultralyd (EUS)-veiledet finnålsbiopsi (FNB) av faste lesjoner i bukspyttkjertelen med og uten sprøytesuging

Vevsinnhenting av endoskopisk ultralyd (EUS) har blitt en metode for diagnose og klinisk orientering for flere sykdommer. Selv om vevsinnhenting tradisjonelt involverer den cytologiske diagnosen (ved bruk av finnålsaspirasjon/FNA), er viktigheten av å skaffe en kjerne for histologisk undersøkelse (ved finnålsbiopsi/FNB) nylig blitt anerkjent.

Foreløpig er det ingen klar etablering av nytten av sprøytesuging for diagnostisk nøyaktighet av solide bukspyttkjertellesjoner når FNB brukes.

På grunn av det hadde etterforskerne som mål å sammenligne sensitivitet, prøvetilstrekkelighet og diagnostisk utbytte av solide bukspyttkjertellesjoner EUS-veiledet prøvetaking med og uten sprøytesuging.

Studien vil bli utført på et påfølgende utvalg av pasienter som er foreslått å utføre EUS for karakterisering av solide bukspyttkjertellesjoner, der de kliniske funnene og avbildningsfunnene rettferdiggjør behovet for en FNB.

For hvert tilfelle vil FNB utføres med to punkteringer: en med 20 ml sprøytesuging, og en annen uten sug. Rekkefølgen de vil bli utført i vil kun være kjent av utførende lege og sykepleieteamet på det tidspunkt FNB foreslås. Denne informasjonen vil bli skjult for patologen som er ansvarlig for prøveanalysen.

Klinisk behandling under og etter prosedyren vil følge de eksisterende retningslinjene.

Deltakerne vil gjennomgå en enkelt klinisk evaluering (på tidspunktet for endoskopi og restitusjon) uten behov for oppfølgingsbesøk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar Sao Joao
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med 18 år og eldre;
  • Evne til å gi fritt og informert samtykke før du går inn i studien;
  • Bildediagnose av en solid bukspyttkjertellesjon som ble foreslått for EUS-karakterisering;
  • Tilstedeværelse av seksjonsavbildningsmetode (CT/MR) utført innen seks måneder før randomisering;
  • Blodprøve (blodtelling og koagulasjonsstudier) forenlig med utførelsen av invasive manøvrer;
  • Klinisk indikasjon fra endoskopisten for EUS-vevsanskaffelse ved bruk av FNB-nål.

Ekskluderingskriterier:

  • Unnlatelse av å gi fritt og informert samtykke;
  • Klinisk signifikant endring i laboratorieparametere for hemostase: International Normalized Ratio (INR) > 1,5; aktivert partiell tromboplastintid (aPTT)> 50 sekunder; Blodplater <50 000;
  • Fravær av en riktig antikoagulant og/eller anti-aggregatbehandling seponering for utførelsen av FNB;
  • Fravær av faste (2 timer uten klare væsker og 6 timer uten fast føde);
  • Klinisk mistanke om obstruksjon i øvre fordøyelseskanal;
  • En episode med akutt pankreatitt innen fire uker før ekkoendoskopi;
  • Respirasjonssvikt eller hemodynamisk ustabilitet;
  • Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EUS-veiledet FNB med sprøytesug
Enhet: EUS-veiledet FNB med sprøytesuging
For hvert tilfelle vil FNB utføres med to punkteringer: en med 20 ml sprøytesuging og en annen uten aspirasjon. Rekkefølgen de vil bli utført i vil kun være kjent av utførende lege og sykepleieteamet på det tidspunkt FNB foreslås. Denne informasjonen vil bli skjult for patologen som er ansvarlig for prøveanalysen.
Aktiv komparator: EUS-styrt FNB uten sprøytesug
Enhet: EUS-veiledet FNB uten sprøytesuging
For hvert tilfelle vil FNB utføres med to punkteringer: en med 20 ml sprøytesuging og en annen uten aspirasjon. Rekkefølgen de vil bli utført i vil kun være kjent av utførende lege og sykepleieteamet på det tidspunkt FNB foreslås. Denne informasjonen vil bli skjult for patologen som er ansvarlig for prøveanalysen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
Prosentandelen av lesjonene som er tatt prøver for som en vevsdiagnose er oppnådd og prøvetilstrekkelighet er definert som prosentandelen av lesjonene som er tatt hvor det oppnådde materialet er representativt for målstedet og tilstrekkelig for diagnose
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
Nøyaktighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
Prosentandel av lesjoner samplet med EUS-vevsinnhentingsteknikker som tilsvarer den endelige diagnosen ved kirurgisk histopatologi eller klinisk oppfølging (minst 12 måneder) for pasienter med ikke-diagnostisk prøvetaking.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 77/19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere