Wpływ odsysania w biopsji cienkoigłowej litych zmian trzustkowych pod kontrolą EUS
Ocena porównawcza wydajności diagnostycznej i jakości próbek w endoskopowej ultrasonografii (EUS) biopsji cienkoigłowej (FNB) litych zmian trzustkowych z odsysaniem strzykawki i bez
Pozyskiwanie tkanek za pomocą ultrasonografii endoskopowej (EUS) stało się sposobem diagnozowania i orientacji klinicznej w przypadku kilku chorób. Chociaż pozyskiwanie tkanek tradycyjnie obejmuje diagnostykę cytologiczną (za pomocą aspiracji cienkoigłowej/BAC), ostatnio uznano znaczenie uzyskania rdzenia do badania histologicznego (za pomocą biopsji cienkoigłowej/BAC).
Obecnie nie ma jednoznacznych dowodów na przydatność odsysania strzykawką dla dokładności diagnostycznej litych zmian w trzustce przy zastosowaniu FNB.
Z tego powodu badacze postawili sobie za cel porównanie czułości, adekwatności próbki i wydajności diagnostycznej litych zmian w trzustce pobieranie próbek pod kontrolą EUS przy użyciu strzykawki i bez niej.
Badanie zostanie przeprowadzone na kolejnej próbie pacjentów, u których zaproponowano wykonanie EUS w celu scharakteryzowania litych zmian w trzustce, u których obraz kliniczny i wyniki badań obrazowych uzasadniają wykonanie FNB.
W każdym przypadku FNB zostanie wykonane przy użyciu dwóch nakłuć: jednego z odsysaniem strzykawką 20 ml i drugiego bez odsysania. Kolejność, w jakiej będą wykonywane, będzie znana tylko lekarzowi prowadzącemu i zespołowi pielęgniarskiemu w momencie proponowania FNB. Informacje te będą ukryte przed patologiem odpowiedzialnym za analizę próbki.
Opieka kliniczna w trakcie i po zabiegu będzie zgodna z obowiązującymi wytycznymi.
Uczestnicy przejdą jednorazową ocenę kliniczną (w czasie endoskopii i rekonwalescencji) bez konieczności wizyt kontrolnych.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pedro Costa-Moreira
- Numer telefonu: +351913543173
- E-mail: pedromoreira.med@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- Rekrutacyjny
- Centro Hospitalar Sao Joao
-
Kontakt:
- Pedro Costa-Moreira
- Numer telefonu: +351913543173
- E-mail: pedromoreira.med@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi;
- Możliwość wyrażenia dobrowolnej i świadomej zgody przed przystąpieniem do badania;
- Diagnostyka obrazowa litej zmiany trzustki, którą zaproponowano do charakteryzacji EUS;
- Obecność przekrojowej metody obrazowania (CT/MRI) wykonanej w ciągu sześciu miesięcy przed randomizacją;
- Badanie krwi (badanie morfologii i krzepnięcia) zgodne z wykonywaniem manewrów inwazyjnych;
- Kliniczne wskazania endoskopisty do pobrania tkanki EUS za pomocą igły FNB.
Kryteria wyłączenia:
- Brak wyrażenia dobrowolnej i świadomej zgody;
- Klinicznie istotna zmiana parametrów laboratoryjnych hemostazy: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5; czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) > 50 sekund; płytki krwi <50 000;
- Brak odpowiedniego przerwania leczenia przeciwzakrzepowego i/lub antyagregacyjnego w celu wykonania FNB;
- Brak postu (2h bez klarownych płynów i 6h bez pokarmów stałych);
- Kliniczne podejrzenie niedrożności górnego odcinka przewodu pokarmowego;
- Epizod ostrego zapalenia trzustki w ciągu czterech tygodni przed echoendoskopią;
- Niewydolność oddechowa lub niestabilność hemodynamiczna;
- Ciąża lub karmienie piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FNB pod kontrolą EUS z odsysaniem strzykawki
|
W każdym przypadku FNB zostanie wykonane przy użyciu dwóch nakłuć: jednego z odsysaniem strzykawką 20 ml i drugiego bez aspiracji.
Kolejność, w jakiej będą wykonywane, będzie znana tylko lekarzowi prowadzącemu i zespołowi pielęgniarskiemu w momencie proponowania FNB.
Informacje te będą ukryte przed patologiem odpowiedzialnym za analizę próbki.
|
|
Aktywny komparator: FNB pod kontrolą EUS bez odsysania strzykawką
|
W każdym przypadku FNB zostanie wykonane przy użyciu dwóch nakłuć: jednego z odsysaniem strzykawką 20 ml i drugiego bez aspiracji.
Kolejność, w jakiej będą wykonywane, będzie znana tylko lekarzowi prowadzącemu i zespołowi pielęgniarskiemu w momencie proponowania FNB.
Informacje te będą ukryte przed patologiem odpowiedzialnym za analizę próbki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 miesięcy
|
Odsetek pobranych zmian chorobowych, dla których uzyskano diagnozę tkanki, a adekwatność próbki definiuje się jako odsetek pobranych zmian chorobowych, w przypadku których uzyskany materiał jest reprezentatywny dla miejsca docelowego i wystarczający do postawienia diagnozy
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 miesięcy
|
|
Dokładność
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 miesięcy
|
Odsetek zmian pobranych za pomocą technik pobierania tkanek EUS, które odpowiadają ostatecznemu rozpoznaniu histopatologii chirurgicznej lub obserwacji klinicznej (co najmniej 12 miesięcy) u pacjentów z pobraniem próbek niediagnostycznych.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wani S, Muthusamy VR, McGrath CM, Sepulveda AR, Das A, Messersmith W, Kochman ML, Shah J. AGA White Paper: Optimizing Endoscopic Ultrasound-Guided Tissue Acquisition and Future Directions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Mar;16(3):318-327. doi: 10.1016/j.cgh.2017.10.020. Epub 2017 Oct 23. No abstract available.
- Wani S, Muthusamy VR, Komanduri S. EUS-guided tissue acquisition: an evidence-based approach (with videos). Gastrointest Endosc. 2014 Dec;80(6):939-59.e7. doi: 10.1016/j.gie.2014.07.066. No abstract available.
- Dwyer J, Pantanowitz L, Ohori NP, Pai RK, Vrbin C, Brand RE, Monaco SE. Endoscopic ultrasound-guided FNA and ProCore biopsy in sampling pancreatic and intra-abdominal masses. Cancer Cytopathol. 2016 Feb;124(2):110-21. doi: 10.1002/cncy.21623. Epub 2015 Oct 2.
- Lee JK, Choi JH, Lee KH, Kim KM, Shin JU, Lee JK, Lee KT, Jang KT. A prospective, comparative trial to optimize sampling techniques in EUS-guided FNA of solid pancreatic masses. Gastrointest Endosc. 2013 May;77(5):745-51. doi: 10.1016/j.gie.2012.12.009. Epub 2013 Feb 21.
- Wallace MB, Kennedy T, Durkalski V, Eloubeidi MA, Etamad R, Matsuda K, Lewin D, Van Velse A, Hennesey W, Hawes RH, Hoffman BJ. Randomized controlled trial of EUS-guided fine needle aspiration techniques for the detection of malignant lymphadenopathy. Gastrointest Endosc. 2001 Oct;54(4):441-7. doi: 10.1067/mge.2001.117764.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 77/19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .