Impacto de la succión en la biopsia con aguja fina guiada por USE de lesiones pancreáticas sólidas
Evaluación Comparativa del Rendimiento Diagnóstico y Calidad de Muestra en Biopsia con Aguja Fina (BAAF) Guiada por Ultrasonido Endoscópico (EUS) de Lesiones Sólidas Pancreáticas Con y Sin Aspiración con Jeringa
La adquisición de tejido por Ultrasonido Endoscópico (USE) se ha convertido en una modalidad de diagnóstico y orientación clínica para diversas enfermedades. Aunque la adquisición de tejido implica tradicionalmente el diagnóstico citológico (mediante aspiración con aguja fina/PAAF), recientemente se ha reconocido la importancia de obtener un núcleo para el examen histológico (mediante biopsia con aguja fina/BAAF).
Actualmente, no existe un establecimiento claro de la utilidad de la succión con jeringa para la precisión diagnóstica de las lesiones pancreáticas sólidas cuando se utiliza BAF.
Por eso, los investigadores se propusieron comparar la sensibilidad, la adecuación de la muestra y el rendimiento diagnóstico de las lesiones pancreáticas sólidas con muestreo guiado por USE con y sin succión con jeringa.
El estudio se realizará en una muestra consecutiva de pacientes propuestos para realizar USE para caracterización de lesiones pancreáticas sólidas, en los que los hallazgos clínicos y de imagen justifiquen la necesidad de una BAF.
Para cada caso, la PAAF se realizará mediante dos punciones: una con succión con jeringa de 20mL y otra sin succión. El orden en que serán realizados será conocido únicamente por el médico ejecutor y el equipo de enfermería en el momento en que se proponga la FNB. Esta información se ocultará al patólogo responsable del análisis de la muestra.
La atención clínica durante y después del procedimiento seguirá las pautas existentes.
Los participantes se someterán a una única evaluación clínica (en el momento de la endoscopia y recuperación) sin necesidad de visitas de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Reclutamiento
- Centro Hospitalar Sao Joao
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Contacto:
- Pedro Costa-Moreira
- Número de teléfono: +351913543173
- Correo electrónico: pedromoreira.med@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con 18 años de edad y mayores;
- Capacidad para dar su consentimiento libre e informado antes de ingresar al estudio;
- Diagnóstico por imagen de lesión pancreática sólida que se propuso para caracterización USE;
- Presencia de un método de imagen seccional (CT/MRI) realizado dentro de los seis meses anteriores a la aleatorización;
- Análisis de sangre (hemograma y estudios de coagulación) compatibles con la realización de maniobras invasivas;
- Indicación clínica por parte del endoscopista para la adquisición de tejido por USE con el uso de una aguja FNB.
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento libre e informado;
- Cambio clínicamente significativo en los parámetros de laboratorio de hemostasia: Razón Internacional Normalizada (INR) > 1,5; tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT)> 50 segundos; plaquetas <50.000;
- Ausencia de suspensión adecuada de la terapia anticoagulante y/o antiagregada para la realización de BNF;
- Ausencia de ayuno (2h sin líquidos claros y 6h sin alimentos sólidos);
- Sospecha clínica de obstrucción del tracto digestivo superior;
- Un episodio de pancreatitis aguda dentro de las cuatro semanas anteriores a la ecoendoscopia;
- Insuficiencia respiratoria o inestabilidad hemodinámica;
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FNB guiado por USE con succión de jeringa
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Para cada caso, la PAAF se realizará mediante dos punciones: una con succión con jeringa de 20mL y otra sin aspiración.
El orden en que serán realizados será conocido únicamente por el médico ejecutor y el equipo de enfermería en el momento en que se proponga la FNB.
Esta información se ocultará al patólogo responsable del análisis de la muestra.
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Comparador activo: FNB guiado por USE sin succión con jeringa
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Para cada caso, la PAAF se realizará mediante dos punciones: una con succión con jeringa de 20mL y otra sin aspiración.
El orden en que serán realizados será conocido únicamente por el médico ejecutor y el equipo de enfermería en el momento en que se proponga la FNB.
Esta información se ocultará al patólogo responsable del análisis de la muestra.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 10 meses
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Porcentaje de las lesiones muestreadas para las que se obtiene un diagnóstico tisular y la idoneidad de la muestra se define como el porcentaje de lesiones muestreadas en las que el material obtenido es representativo del sitio objetivo y suficiente para el diagnóstico
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Al finalizar los estudios, un promedio de 10 meses
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Exactitud
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 10 meses
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Porcentaje de lesiones muestreadas por técnicas de adquisición de tejido EUS que corresponden al diagnóstico final en histopatología quirúrgica o seguimiento clínico (al menos 12 meses) para pacientes con muestreo no diagnóstico.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wani S, Muthusamy VR, McGrath CM, Sepulveda AR, Das A, Messersmith W, Kochman ML, Shah J. AGA White Paper: Optimizing Endoscopic Ultrasound-Guided Tissue Acquisition and Future Directions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Mar;16(3):318-327. doi: 10.1016/j.cgh.2017.10.020. Epub 2017 Oct 23. No abstract available.
- Wani S, Muthusamy VR, Komanduri S. EUS-guided tissue acquisition: an evidence-based approach (with videos). Gastrointest Endosc. 2014 Dec;80(6):939-59.e7. doi: 10.1016/j.gie.2014.07.066. No abstract available.
- Dwyer J, Pantanowitz L, Ohori NP, Pai RK, Vrbin C, Brand RE, Monaco SE. Endoscopic ultrasound-guided FNA and ProCore biopsy in sampling pancreatic and intra-abdominal masses. Cancer Cytopathol. 2016 Feb;124(2):110-21. doi: 10.1002/cncy.21623. Epub 2015 Oct 2.
- Lee JK, Choi JH, Lee KH, Kim KM, Shin JU, Lee JK, Lee KT, Jang KT. A prospective, comparative trial to optimize sampling techniques in EUS-guided FNA of solid pancreatic masses. Gastrointest Endosc. 2013 May;77(5):745-51. doi: 10.1016/j.gie.2012.12.009. Epub 2013 Feb 21.
- Wallace MB, Kennedy T, Durkalski V, Eloubeidi MA, Etamad R, Matsuda K, Lewin D, Van Velse A, Hennesey W, Hawes RH, Hoffman BJ. Randomized controlled trial of EUS-guided fine needle aspiration techniques for the detection of malignant lymphadenopathy. Gastrointest Endosc. 2001 Oct;54(4):441-7. doi: 10.1067/mge.2001.117764.
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Finalización primaria (Anticipado)
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