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Auswirkung der Absaugung bei der EUS-geführten Feinnadelbiopsie solider Pankreasläsionen

13. November 2019 aktualisiert von: Pedro Costa Moreira, Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

Vergleichende Bewertung der diagnostischen Ausbeute und Probenqualität in der endoskopischen Ultraschall(EUS)-geführten Feinnadelbiopsie(FNB) solider Pankreasläsionen mit und ohne Spritzenabsaugung

Die Gewebeentnahme durch endoskopischen Ultraschall (EUS) ist zu einer Modalität der Diagnose und klinischen Orientierung für mehrere Krankheiten geworden. Obwohl die Gewebeentnahme traditionell die zytologische Diagnose (unter Verwendung von Feinnadelaspiration/FNA) umfasst, wurde kürzlich die Bedeutung der Gewinnung eines Kerns für die histologische Untersuchung (durch Feinnadelbiopsie/FNB) erkannt.

Derzeit gibt es keine eindeutige Etablierung der Nützlichkeit der Spritzenabsaugung für die diagnostische Genauigkeit von soliden Pankreasläsionen, wenn FNB verwendet wird.

Aus diesem Grund zielten die Forscher darauf ab, die Sensitivität, Probenangemessenheit und diagnostische Ausbeute von soliden Pankreasläsionen mit EUS-geführter Probenahme mit und ohne Spritzenabsaugung zu vergleichen.

Die Studie wird an einer konsekutiven Stichprobe von Patienten durchgeführt, denen vorgeschlagen wurde, einen EUS zur Charakterisierung solider Pankreasläsionen durchzuführen, bei denen die klinischen und bildgebenden Befunde die Notwendigkeit einer FNB rechtfertigen.

Für jeden Fall wird FNB mit zwei Punktionen durchgeführt: eine mit 20-ml-Spritzenabsaugung und eine andere ohne Absaugung. Die Reihenfolge, in der sie durchgeführt werden, ist nur dem durchführenden Arzt und dem Pflegeteam zum Zeitpunkt des FNB-Vorschlags bekannt. Diese Informationen werden vor dem für die Probenanalyse verantwortlichen Pathologen verborgen.

Die klinische Versorgung während und nach dem Eingriff folgt den bestehenden Richtlinien.

Die Teilnehmer werden einer einzigen klinischen Untersuchung (zum Zeitpunkt der Endoskopie und Genesung) unterzogen, ohne dass Folgebesuche erforderlich sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren;
  • Fähigkeit, vor Eintritt in die Studie eine freie und informierte Einwilligung zu erteilen;
  • Bildgebende Diagnose einer soliden Pankreasläsion, die für die EUS-Charakterisierung vorgeschlagen wurde;
  • Vorhandensein einer Schnittbildgebungsmethode (CT/MRT), die innerhalb von sechs Monaten vor der Randomisierung durchgeführt wurde;
  • Bluttest (Blutbild- und Gerinnungsuntersuchungen) kompatibel mit der Durchführung von invasiven Manövern;
  • Klinische Indikation des Endoskopikers zur Entnahme von EUS-Gewebe unter Verwendung einer FNB-Nadel.

Ausschlusskriterien:

  • Versäumnis, eine freie und informierte Einwilligung zu erteilen;
  • Klinisch signifikante Veränderung der Hämostase-Laborparameter: International Normalized Ratio (INR) > 1,5; aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) > 50 Sekunden; Blutplättchen <50.000;
  • Fehlen einer angemessenen Unterbrechung der Antikoagulans- und/oder Antiaggregationstherapie für die Durchführung von FNB;
  • Verzicht auf Fasten (2h ohne klare Flüssigkeiten und 6h ohne feste Nahrung);
  • Klinischer Verdacht auf Obstruktion des oberen Verdauungstraktes;
  • Eine Episode einer akuten Pankreatitis innerhalb von vier Wochen vor der Echoendoskopie;
  • Atemversagen oder hämodynamische Instabilität;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EUS-geführte FNB mit Spritzenabsaugung
Gerät: EUS-geführte FNB mit Spritzenabsaugung
Für jeden Fall wird FNB mit zwei Punktionen durchgeführt: eine mit 20-ml-Spritzenabsaugung und eine andere ohne Aspiration. Die Reihenfolge, in der sie durchgeführt werden, ist nur dem durchführenden Arzt und dem Pflegeteam zum Zeitpunkt des FNB-Vorschlags bekannt. Diese Informationen werden vor dem für die Probenanalyse verantwortlichen Pathologen verborgen.
Aktiver Komparator: EUS-geführte FNB ohne Spritzenabsaugung
Gerät: EUS-geführte FNB ohne Spritzenabsaugung
Für jeden Fall wird FNB mit zwei Punktionen durchgeführt: eine mit 20-ml-Spritzenabsaugung und eine andere ohne Aspiration. Die Reihenfolge, in der sie durchgeführt werden, ist nur dem durchführenden Arzt und dem Pflegeteam zum Zeitpunkt des FNB-Vorschlags bekannt. Diese Informationen werden vor dem für die Probenanalyse verantwortlichen Pathologen verborgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostischer Ertrag
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate
Der Prozentsatz der entnommenen Läsionen, für die eine Gewebediagnose erhalten wird, und die Eignung der Probe ist definiert als der Prozentsatz der entnommenen Läsionen, bei denen das entnommene Material für die Zielstelle repräsentativ und für die Diagnose ausreichend ist
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate
Genauigkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate
Prozentsatz der durch EUS-Gewebeentnahmetechniken entnommenen Läsionen, die der endgültigen Diagnose bei der chirurgischen Histopathologie oder der klinischen Nachsorge (mindestens 12 Monate) für Patienten mit nicht diagnostischer Probenentnahme entsprechen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 77/19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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