Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av sug i den EUS-vägda finnålsbiopsi av fasta pankreasskador

13 november 2019 uppdaterad av: Pedro Costa Moreira, Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

Jämförande utvärdering av det diagnostiska utbytet och provkvaliteten i endoskopiskt ultraljud (EUS)-Guided Fine Needle Biopsy (FNB) av pankreatiska fasta lesioner med och utan sprutsugning

Vävnadsförvärv av endoskopiskt ultraljud (EUS) har blivit en metod för diagnos och klinisk orientering för flera sjukdomar. Även om vävnadsförvärv traditionellt involverar den cytologiska diagnosen (med hjälp av finnålsaspiration/FNA), har betydelsen av att skaffa en kärna för histologisk undersökning (genom finnålsbiopsi/FNB) nyligen insetts.

För närvarande finns det ingen tydlig etablering av användbarheten av sprutsugning för den diagnostiska noggrannheten av solida pankreatiska lesioner när FNB används.

På grund av det syftade utredarna till att jämföra känslighet, provtillräcklighet och diagnostiskt utbyte av solida pankreaslesioner EUS-vägledd provtagning med och utan sprutsugning.

Studien kommer att genomföras på ett konsekutivt urval av patienter som föreslås utföra EUS för karakterisering av solida pankreaslesioner, där de kliniska resultaten och avbildningsfynden motiverar behovet av en FNB.

För varje fall kommer FNB att utföras med två punkteringar: en med 20 ml sprutsug och en annan utan sug. Den ordning i vilken de kommer att utföras kommer endast att vara känd av den utförande läkaren och vårdteamet vid den tidpunkt då FNB föreslås. Denna information kommer att döljas för den patolog som ansvarar för provanalysen.

Klinisk vård under och efter proceduren kommer att följa de befintliga riktlinjerna.

Deltagarna kommer att genomgå en enda klinisk utvärdering (vid tidpunkten för endoskopi och återhämtning) utan behov av uppföljningsbesök.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med 18 års ålder och äldre;
  • Förmåga att ge fritt och informerat samtycke innan du går in i studien;
  • Bilddiagnos av en solid pankreaskada som föreslogs för EUS-karakterisering;
  • Närvaro av sektionsavbildningsmetod (CT/MRI) utförd inom sex månader före randomisering;
  • Blodprov (blodräknings- och koagulationsstudier) kompatibelt med utförandet av invasiva manövrar;
  • Klinisk indikation av endoskopisten för EUS-vävnadsförvärv med användning av en FNB-nål.

Exklusions kriterier:

  • Underlåtenhet att ge fritt och informerat samtycke;
  • Kliniskt signifikant förändring i laboratorieparametrar för hemostas: International Normalized Ratio (INR) > 1,5; aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) > 50 sekunder; Blodplättar <50 000;
  • Frånvaro av en korrekt antikoagulant och/eller anti-aggregatbehandling avbrytande för prestanda av FNB;
  • Frånvaro av fasta (2 timmar utan klara vätskor och 6 timmar utan fast föda);
  • Klinisk misstanke om obstruktion i övre matsmältningskanalen;
  • En episod av akut pankreatit inom fyra veckor före ekoendoskopi;
  • Andningssvikt eller hemodynamisk instabilitet;
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EUS-styrd FNB med sprutsug
Enhet: EUS-styrd FNB med sprutsug
För varje fall kommer FNB att utföras med två punkteringar: en med 20 ml sprutsug och en annan utan aspiration. Den ordning i vilken de kommer att utföras kommer endast att vara känd av den utförande läkaren och vårdteamet vid den tidpunkt då FNB föreslås. Denna information kommer att döljas för den patolog som ansvarar för provanalysen.
Aktiv komparator: EUS-styrd FNB utan sprutsug
Enhet: EUS-styrd FNB utan sprutsug
För varje fall kommer FNB att utföras med två punkteringar: en med 20 ml sprutsug och en annan utan aspiration. Den ordning i vilken de kommer att utföras kommer endast att vara känd av den utförande läkaren och vårdteamet vid den tidpunkt då FNB föreslås. Denna information kommer att döljas för den patolog som ansvarar för provanalysen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk avkastning
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 10 månader
Procentandel av provtagna lesioner för vilka en vävnadsdiagnos erhålls och provets tillräcklighet definieras som procentandelen provtagna lesioner där det erhållna materialet är representativt för målstället och tillräckligt för diagnos
Genom avslutad studie, i snitt 10 månader
Noggrannhet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 10 månader
Andel lesioner provtagna med EUS-vävnadsinsamlingstekniker som motsvarar den slutliga diagnosen vid kirurgisk histopatologi eller klinisk uppföljning (minst 12 månader) för patienter med icke-diagnostisk provtagning.
Genom avslutad studie, i snitt 10 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2019

Första postat (Faktisk)

15 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 77/19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera