Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van afzuiging in de EUS-geleide fijne naaldbiopsie van solide pancreaslaesies

13 november 2019 bijgewerkt door: Pedro Costa Moreira, Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

Vergelijkende evaluatie van de diagnostische opbrengst en monsterkwaliteit in endoscopische echografie (EUS)-geleide fijne naaldbiopsie (FNB) van pancreas-vaste laesies met en zonder spuitafzuiging

Weefselverwerving door endoscopische echografie (EUS) is een modaliteit geworden voor diagnose en klinische oriëntatie voor verschillende ziekten. Hoewel weefselverwerving traditioneel de cytologische diagnose inhoudt (met behulp van aspiratie met fijne naald/FNA), is het belang van het verkrijgen van een kern voor histologisch onderzoek (door middel van biopsie met fijne naald/FNB) onlangs erkend.

Momenteel is er geen duidelijke vaststelling van het nut van spuitafzuiging voor de diagnostische nauwkeurigheid van solide pancreaslaesies wanneer FNB wordt gebruikt.

Daarom probeerden de onderzoekers de gevoeligheid, de geschiktheid van het monster en de diagnostische opbrengst van vaste pancreaslaesies te vergelijken met EUS-geleide bemonstering met en zonder spuitafzuiging.

De studie zal worden uitgevoerd op een opeenvolgende steekproef van patiënten die worden voorgesteld om EUS uit te voeren voor karakterisering van solide pancreaslaesies, waarbij de klinische en beeldvormingsbevindingen de noodzaak van een FNB rechtvaardigen.

Voor elk geval wordt FNB uitgevoerd met behulp van twee puncties: een met 20 ml injectiespuit en een andere zonder afzuiging. De volgorde waarin ze zullen worden uitgevoerd, is alleen bekend bij de uitvoerend arts en het verpleegkundig team op het moment dat FNB wordt voorgesteld. Deze informatie zal worden verborgen voor de patholoog die verantwoordelijk is voor de monsteranalyse.

Klinische zorg tijdens en na de procedure zal de bestaande richtlijnen volgen.

Deelnemers ondergaan een enkele klinische evaluatie (op het moment van endoscopie en herstel) zonder dat vervolgbezoeken nodig zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder;
  • Mogelijkheid om gratis en geïnformeerde toestemming te geven voordat u aan het onderzoek begint;
  • Beeldvormingsdiagnose van een solide pancreaslaesie die werd voorgesteld voor EUS-karakterisering;
  • Aanwezigheid van sectionele beeldvormingsmethode (CT/MRI) uitgevoerd binnen zes maanden vóór randomisatie;
  • Bloedonderzoek (bloedbeeld- en stollingsonderzoeken) verenigbaar met de uitvoering van invasieve manoeuvres;
  • Klinische indicatie door de endoscopist voor EUS-weefselverwerving met behulp van een FNB-naald.

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet geven van vrije en geïnformeerde toestemming;
  • Klinisch significante verandering in laboratoriumparameters voor hemostase: International Normalized Ratio (INR) > 1,5; geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)> 50 seconden; Bloedplaatjes <50.000;
  • Afwezigheid van een geschikt antistollingsmiddel en/of stopzetting van anti-aggregatietherapie voor de uitvoering van FNB;
  • Afwezigheid van vasten (2 uur zonder heldere vloeistoffen en 6 uur zonder vast voedsel);
  • Klinische verdenking van obstructie van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal;
  • Een episode van acute pancreatitis binnen vier weken voor echo-endoscopie;
  • Ademhalingsfalen of hemodynamische instabiliteit;
  • Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EUS-geleide FNB met spuitaanzuiging
Apparaat: EUS-geleide FNB met spuitafzuiging
Voor elk geval wordt FNB uitgevoerd met behulp van twee puncties: een met 20 ml spuitaanzuiging en een andere zonder aspiratie. De volgorde waarin ze zullen worden uitgevoerd, is alleen bekend bij de uitvoerend arts en het verpleegkundig team op het moment dat FNB wordt voorgesteld. Deze informatie zal worden verborgen voor de patholoog die verantwoordelijk is voor de monsteranalyse.
Actieve vergelijker: EUS-geleide FNB zonder spuitaanzuiging
Apparaat: EUS-geleide FNB zonder spuitafzuiging
Voor elk geval wordt FNB uitgevoerd met behulp van twee puncties: een met 20 ml spuitaanzuiging en een andere zonder aspiratie. De volgorde waarin ze zullen worden uitgevoerd, is alleen bekend bij de uitvoerend arts en het verpleegkundig team op het moment dat FNB wordt voorgesteld. Deze informatie zal worden verborgen voor de patholoog die verantwoordelijk is voor de monsteranalyse.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 10 maanden
Percentage van de bemonsterde laesies waarvoor een weefseldiagnose is verkregen en geschiktheid van het monster wordt gedefinieerd als het percentage bemonsterde laesies waarbij het verkregen materiaal representatief is voor de doellocatie en voldoende is voor diagnose
Door afronding van de studie gemiddeld 10 maanden
Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 10 maanden
Percentage laesies bemonsterd door EUS-weefselverwervingstechnieken dat overeenkomt met de definitieve diagnose bij chirurgische histopathologie of klinische follow-up (minstens 12 maanden) voor patiënten met niet-diagnostische bemonstering.
Door afronding van de studie gemiddeld 10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 77/19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren