Impacto da sucção na biópsia por agulha fina guiada por USE de lesões pancreáticas sólidas
Avaliação comparativa do rendimento diagnóstico e qualidade da amostra em biópsia por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico (EUS) (FNB) de lesões sólidas pancreáticas com e sem sucção de seringa
A aquisição de tecidos por Ultrassonografia Endoscópica (EUS) tornou-se uma modalidade de diagnóstico e orientação clínica para diversas doenças. Embora a aquisição de tecido tradicionalmente envolva o diagnóstico citológico (usando aspiração com agulha fina/FNA), a importância de obter um núcleo para exame histológico (por biópsia com agulha fina/FNB) foi recentemente reconhecida.
Atualmente, não há um estabelecimento claro da utilidade da sucção com seringa para a precisão diagnóstica de lesões pancreáticas sólidas quando o FNB é usado.
Por causa disso, os investigadores tiveram como objetivo comparar a sensibilidade, a adequação da amostra e o rendimento diagnóstico de lesões pancreáticas sólidas com amostragem guiada por EUS usando com e sem sucção de seringa.
O estudo será realizado em uma amostra consecutiva de pacientes propostos para realização de USE para caracterização de lesões pancreáticas sólidas, em que os achados clínicos e de imagem justifiquem a necessidade de um BNF.
Para cada caso, o FNB será realizado por meio de duas punções: uma com sucção com seringa de 20mL e outra sem sucção. A ordem em que serão realizados será de conhecimento apenas do médico executor e da equipe de enfermagem no momento da proposta do BNF. Esta informação será ocultada do patologista responsável pela análise da amostra.
O atendimento clínico durante e após o procedimento seguirá as orientações vigentes.
Os participantes passarão por uma única avaliação clínica (no momento da endoscopia e recuperação) sem a necessidade de consultas de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Porto, Portugal, 4200-319
- Recrutamento
- Centro Hospitalar Sao Joao
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Contato:
- Pedro Costa-Moreira
- Número de telefone: +351913543173
- E-mail: pedromoreira.med@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos;
- Capacidade de fornecer consentimento livre e informado antes de entrar no estudo;
- Diagnóstico por imagem de lesão pancreática sólida proposta para caracterização por USE;
- Presença de método de imagem seccional (TC/RM) realizado até seis meses antes da randomização;
- Exame de sangue (hemograma e estudos de coagulação) compatível com a realização de manobras invasivas;
- Indicação clínica pelo endoscopista para aquisição de tecido EUS com o uso de uma agulha FNB.
Critério de exclusão:
- Ausência de consentimento livre e informado;
- Alteração clinicamente significativa dos parâmetros laboratoriais de hemostase: International Normalized Ratio (INR) > 1,5; tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa) > 50 segundos; Plaquetas <50.000;
- Ausência de interrupção da terapia anticoagulante e/ou antiagregante adequada para a realização do BNF;
- Ausência de jejum (2h sem líquidos claros e 6h sem alimentos sólidos);
- Suspeita clínica de obstrução do trato digestivo superior;
- Um episódio de pancreatite aguda dentro de quatro semanas antes da ecoendoscopia;
- Insuficiência respiratória ou instabilidade hemodinâmica;
- Gravidez ou amamentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FNB guiado por EUS com sucção de seringa
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Para cada caso, o FNB será realizado por meio de duas punções: uma com sucção de seringa de 20mL e outra sem aspiração.
A ordem em que serão realizados será de conhecimento apenas do médico executor e da equipe de enfermagem no momento da proposta do BNF.
Esta informação será ocultada do patologista responsável pela análise da amostra.
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Comparador Ativo: FNB guiado por USE sem sucção de seringa
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Para cada caso, o FNB será realizado por meio de duas punções: uma com sucção de seringa de 20mL e outra sem aspiração.
A ordem em que serão realizados será de conhecimento apenas do médico executor e da equipe de enfermagem no momento da proposta do BNF.
Esta informação será ocultada do patologista responsável pela análise da amostra.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rendimento de Diagnóstico
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
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A porcentagem das lesões amostradas para as quais um diagnóstico de tecido é obtido e a adequação do espécime é definida como a porcentagem de lesões amostradas nas quais o material obtido é representativo do local de destino e suficiente para o diagnóstico
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Até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
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Precisão
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
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Porcentagem de lesões amostradas por técnicas de aquisição de tecido EUS que correspondem ao diagnóstico final na histopatologia cirúrgica ou acompanhamento clínico (pelo menos 12 meses) para pacientes com amostragem não diagnóstica.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wani S, Muthusamy VR, McGrath CM, Sepulveda AR, Das A, Messersmith W, Kochman ML, Shah J. AGA White Paper: Optimizing Endoscopic Ultrasound-Guided Tissue Acquisition and Future Directions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Mar;16(3):318-327. doi: 10.1016/j.cgh.2017.10.020. Epub 2017 Oct 23. No abstract available.
- Wani S, Muthusamy VR, Komanduri S. EUS-guided tissue acquisition: an evidence-based approach (with videos). Gastrointest Endosc. 2014 Dec;80(6):939-59.e7. doi: 10.1016/j.gie.2014.07.066. No abstract available.
- Dwyer J, Pantanowitz L, Ohori NP, Pai RK, Vrbin C, Brand RE, Monaco SE. Endoscopic ultrasound-guided FNA and ProCore biopsy in sampling pancreatic and intra-abdominal masses. Cancer Cytopathol. 2016 Feb;124(2):110-21. doi: 10.1002/cncy.21623. Epub 2015 Oct 2.
- Lee JK, Choi JH, Lee KH, Kim KM, Shin JU, Lee JK, Lee KT, Jang KT. A prospective, comparative trial to optimize sampling techniques in EUS-guided FNA of solid pancreatic masses. Gastrointest Endosc. 2013 May;77(5):745-51. doi: 10.1016/j.gie.2012.12.009. Epub 2013 Feb 21.
- Wallace MB, Kennedy T, Durkalski V, Eloubeidi MA, Etamad R, Matsuda K, Lewin D, Van Velse A, Hennesey W, Hawes RH, Hoffman BJ. Randomized controlled trial of EUS-guided fine needle aspiration techniques for the detection of malignant lymphadenopathy. Gastrointest Endosc. 2001 Oct;54(4):441-7. doi: 10.1067/mge.2001.117764.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 77/19
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