Impact de l'aspiration dans la biopsie à l'aiguille fine guidée par EUS des lésions pancréatiques solides
Évaluation comparative du rendement diagnostique et de la qualité des échantillons dans la biopsie à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique (EUS) des lésions pancréatiques solides avec et sans aspiration à la seringue
L'acquisition tissulaire par échographie endoscopique (EUS) est devenue une modalité de diagnostic et d'orientation clinique pour plusieurs maladies. Bien que l'acquisition tissulaire implique traditionnellement le diagnostic cytologique (par aspiration à l'aiguille fine/FNA), l'importance d'obtenir un noyau pour l'examen histologique (par biopsie à l'aiguille fine/FNB) a été récemment reconnue.
Actuellement, il n'y a pas d'établissement clair de l'utilité de l'aspiration à la seringue pour la précision diagnostique des lésions pancréatiques solides lorsque la FNB est utilisée.
Pour cette raison, les enquêteurs ont cherché à comparer la sensibilité, l'adéquation de l'échantillon et le rendement diagnostique des lésions pancréatiques solides Échantillonnage guidé par EUS en utilisant avec et sans aspiration à la seringue.
L'étude sera menée sur un échantillon consécutif de patients proposés pour effectuer l'EUS pour la caractérisation des lésions pancréatiques solides, dans lequel les résultats cliniques et d'imagerie justifient la nécessité d'un FNB.
Pour chaque cas, la FNB sera réalisée à l'aide de deux ponctions : une avec aspiration à la seringue de 20 mL et une autre sans aspiration. L'ordre dans lequel elles seront effectuées ne sera connu que du médecin exécutant et de l'équipe soignante au moment où la FNB est proposée. Cette information sera dissimulée au pathologiste responsable de l'analyse des échantillons.
Les soins cliniques pendant et après la procédure suivront les directives existantes.
Les participants subiront une seule évaluation clinique (au moment de l'endoscopie et de la récupération) sans avoir besoin de visites de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Porto, Le Portugal, 4200-319
- Recrutement
- Centro Hospitalar Sao Joao
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Contact:
- Pedro Costa-Moreira
- Numéro de téléphone: +351913543173
- E-mail: pedromoreira.med@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans et plus ;
- Capacité à fournir un consentement libre et éclairé avant d'entrer dans l'étude ;
- Diagnostic par imagerie d'une lésion pancréatique solide proposée pour la caractérisation de l'EUS ;
- Présence d'une méthode d'imagerie en coupe (CT/IRM) réalisée dans les six mois précédant la randomisation ;
- Test sanguin (numération sanguine et études de coagulation) compatible avec la réalisation de manœuvres invasives ;
- Indication clinique par l'endoscopiste pour l'acquisition de tissu EUS avec l'utilisation d'une aiguille FNB.
Critère d'exclusion:
- Défaut de fournir un consentement libre et éclairé ;
- Modification cliniquement significative des paramètres de laboratoire de l'hémostase : rapport international normalisé (INR) > 1,5 ; temps de thromboplastine partielle activée (aPTT)> 50 secondes ; Plaquettes < 50 000 ;
- Absence d'anticoagulant approprié et/ou arrêt du traitement anti-agrégant pour la réalisation de la FNB ;
- Absence de jeûne (2h sans liquides clairs et 6h sans aliments solides) ;
- Suspicion clinique d'obstruction du tube digestif supérieur ;
- Un épisode de pancréatite aiguë dans les quatre semaines précédant l'échoendoscopie ;
- Insuffisance respiratoire ou instabilité hémodynamique ;
- Grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FNB guidé par EUS avec aspiration de seringue
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Pour chaque cas, la FNB sera réalisée à l'aide de deux ponctions : une avec aspiration à la seringue de 20 mL et une autre sans aspiration.
L'ordre dans lequel elles seront effectuées ne sera connu que du médecin exécutant et de l'équipe soignante au moment où la FNB est proposée.
Cette information sera dissimulée au pathologiste responsable de l'analyse des échantillons.
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Comparateur actif: FNB guidé par EUS sans aspiration de seringue
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Pour chaque cas, la FNB sera réalisée à l'aide de deux ponctions : une avec aspiration à la seringue de 20 mL et une autre sans aspiration.
L'ordre dans lequel elles seront effectuées ne sera connu que du médecin exécutant et de l'équipe soignante au moment où la FNB est proposée.
Cette information sera dissimulée au pathologiste responsable de l'analyse des échantillons.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rendement diagnostique
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 mois
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Pourcentage des lésions échantillonnées pour lesquelles un diagnostic tissulaire est obtenu et l'adéquation de l'échantillon est définie comme le pourcentage de lésions échantillonnées dans lesquelles le matériel obtenu est représentatif du site cible et suffisant pour le diagnostic
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 mois
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Précision
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 mois
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Pourcentage de lésions échantillonnées par des techniques d'acquisition de tissu EUS qui correspondent au diagnostic final lors de l'histopathologie chirurgicale ou du suivi clinique (au moins 12 mois) pour les patients avec prélèvement non diagnostique.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wani S, Muthusamy VR, McGrath CM, Sepulveda AR, Das A, Messersmith W, Kochman ML, Shah J. AGA White Paper: Optimizing Endoscopic Ultrasound-Guided Tissue Acquisition and Future Directions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Mar;16(3):318-327. doi: 10.1016/j.cgh.2017.10.020. Epub 2017 Oct 23. No abstract available.
- Wani S, Muthusamy VR, Komanduri S. EUS-guided tissue acquisition: an evidence-based approach (with videos). Gastrointest Endosc. 2014 Dec;80(6):939-59.e7. doi: 10.1016/j.gie.2014.07.066. No abstract available.
- Dwyer J, Pantanowitz L, Ohori NP, Pai RK, Vrbin C, Brand RE, Monaco SE. Endoscopic ultrasound-guided FNA and ProCore biopsy in sampling pancreatic and intra-abdominal masses. Cancer Cytopathol. 2016 Feb;124(2):110-21. doi: 10.1002/cncy.21623. Epub 2015 Oct 2.
- Lee JK, Choi JH, Lee KH, Kim KM, Shin JU, Lee JK, Lee KT, Jang KT. A prospective, comparative trial to optimize sampling techniques in EUS-guided FNA of solid pancreatic masses. Gastrointest Endosc. 2013 May;77(5):745-51. doi: 10.1016/j.gie.2012.12.009. Epub 2013 Feb 21.
- Wallace MB, Kennedy T, Durkalski V, Eloubeidi MA, Etamad R, Matsuda K, Lewin D, Van Velse A, Hennesey W, Hawes RH, Hoffman BJ. Randomized controlled trial of EUS-guided fine needle aspiration techniques for the detection of malignant lymphadenopathy. Gastrointest Endosc. 2001 Oct;54(4):441-7. doi: 10.1067/mge.2001.117764.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
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