Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af sugning i den EUS-guidede finnålsbiopsi af faste bugspytkirtellæsioner

13. november 2019 opdateret af: Pedro Costa Moreira, Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

Sammenlignende evaluering af det diagnostiske udbytte og prøvekvalitet i endoskopisk ultralyd (EUS)-Guided Fine Needle Biopsi (FNB) af faste pancreaslæsioner med og uden sprøjtesugning

Vævsopsamling ved endoskopisk ultralyd (EUS) er blevet en metode til diagnosticering og klinisk orientering for flere sygdomme. Selvom vævsopsamling traditionelt involverer den cytologiske diagnose (ved hjælp af finnålsaspiration/FNA), er vigtigheden af ​​at opnå en kerne til histologisk undersøgelse (ved finnålsbiopsi/FNB) for nylig blevet erkendt.

I øjeblikket er der ingen klar påvisning af nytten af ​​sprøjtesugning til den diagnostiske nøjagtighed af faste bugspytkirtellæsioner, når FNB anvendes.

På grund af det havde efterforskerne til formål at sammenligne følsomhed, prøvetilstrækkelighed og diagnostisk udbytte af solide bugspytkirtellæsioner EUS-guidet prøvetagning med og uden sprøjtesugning.

Undersøgelsen vil blive udført på en fortløbende prøve af patienter, der foreslås at udføre EUS til karakterisering af solide pancreaslæsioner, hvor de kliniske og billeddiagnostiske fund begrunder behovet for en FNB.

For hvert tilfælde vil FNB blive udført ved hjælp af to punkteringer: en med 20 ml sprøjtesugning og en anden uden sugning. Den rækkefølge, de vil blive udført i, vil kun være kendt af den udførende læge og plejeteamet på det tidspunkt, FNB foreslås. Disse oplysninger vil blive skjult for patologen, der er ansvarlig for prøveanalysen.

Klinisk behandling under og efter proceduren vil følge de eksisterende retningslinjer.

Deltagerne vil gennemgå en enkelt klinisk evaluering (på tidspunktet for endoskopi og restitution) uden behov for opfølgende besøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar São João
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med 18 år og ældre;
  • Evne til at give gratis og informeret samtykke, før du går ind i undersøgelsen;
  • Billeddiagnose af en solid bugspytkirtellæsion, der blev foreslået til EUS karakterisering;
  • Tilstedeværelse af sektionsbilleddannelsesmetode (CT/MRI) udført inden for seks måneder før randomisering;
  • Blodprøver (blodtælling og koagulationsundersøgelser) kompatibel med udførelsen af ​​invasive manøvrer;
  • Klinisk indikation fra endoskopisten for EUS-vævserhvervelse ved brug af en FNB-nål.

Ekskluderingskriterier:

  • Undladelse af at give gratis og informeret samtykke;
  • Klinisk signifikant ændring i hæmostase laboratorieparametre: International Normalized Ratio (INR) > 1,5; aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) > 50 sekunder; Blodplader <50.000;
  • Fravær af en korrekt antikoagulant og/eller anti-aggregatbehandling afbrydelse for udførelsen af ​​FNB;
  • Fravær af faste (2 timer uden klare væsker og 6 timer uden faste fødevarer);
  • Klinisk mistanke om obstruktion i øvre fordøjelseskanal;
  • En episode af akut pancreatitis inden for fire uger før ekkoendoskopi;
  • Respirationssvigt eller hæmodynamisk ustabilitet;
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EUS-styret FNB med sprøjtesug
Enhed: EUS-styret FNB med sprøjtesugning
For hvert tilfælde vil FNB blive udført ved hjælp af to punkteringer: en med 20 ml sprøjtesugning og en anden uden aspiration. Den rækkefølge, de vil blive udført i, vil kun være kendt af den udførende læge og plejeteamet på det tidspunkt, FNB foreslås. Disse oplysninger vil blive skjult for patologen, der er ansvarlig for prøveanalysen.
Aktiv komparator: EUS-styret FNB uden sprøjtesug
Enhed: EUS-styret FNB uden sprøjtesug
For hvert tilfælde vil FNB blive udført ved hjælp af to punkteringer: en med 20 ml sprøjtesugning og en anden uden aspiration. Den rækkefølge, de vil blive udført i, vil kun være kendt af den udførende læge og plejeteamet på det tidspunkt, FNB foreslås. Disse oplysninger vil blive skjult for patologen, der er ansvarlig for prøveanalysen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 måneder
Procentdel af de udtagne læsioner, for hvilke der er opnået en vævsdiagnose og prøvetilstrækkelighed, er defineret som procentdelen af ​​udtaget læsioner, hvor det opnåede materiale er repræsentativt for målstedet og tilstrækkeligt til diagnose
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 måneder
Nøjagtighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 måneder
Procentdel af læsioner udtaget af EUS-vævsopsamlingsteknikker, der svarer til den endelige diagnose ved kirurgisk histopatologi eller klinisk opfølgning (mindst 12 måneder) for patienter med ikke-diagnostisk prøveudtagning.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2019

Først opslået (Faktiske)

15. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 77/19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreas neoplasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner