Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние аспирации на тонкоигольную биопсию солидных поражений поджелудочной железы под контролем ЭУЗИ

13 ноября 2019 г. обновлено: Pedro Costa Moreira, Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

Сравнительная оценка результатов диагностики и качества образцов при эндоскопической ультразвуковой (ЭУЗИ) тонкоигольной биопсии (ТИНБ) солидных поражений поджелудочной железы с и без шприцевой аспирации

Получение тканей с помощью эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ) стало методом диагностики и клинической ориентации для нескольких заболеваний. Хотя получение ткани традиционно включает в себя цитологический диагноз (с помощью тонкоигольной аспирации / FNA), недавно была признана важность получения сердцевины для гистологического исследования (с помощью тонкоигольной биопсии / FNB).

В настоящее время нет четкого подтверждения полезности аспирации шприцем для диагностической точности солидных поражений поджелудочной железы при использовании FNB.

Из-за этого исследователи стремились сравнить чувствительность, адекватность образца и диагностическую ценность твердых поражений поджелудочной железы при отборе образцов под контролем ЭУЗИ с использованием шприцевого отсоса и без него.

Исследование будет проводиться на последовательной выборке пациентов, которым предложено выполнить ЭУЗИ для характеристики солидных поражений поджелудочной железы, у которых клинические данные и данные визуализации оправдывают необходимость FNB.

В каждом случае FNB будет выполняться с использованием двух проколов: один с аспирацией шприцем 20 мл, а другой без аспирации. Порядок, в котором они будут выполняться, будет известен только лечащему врачу и медсестринской бригаде на момент предложения FNB. Эта информация будет скрыта от патологоанатома, ответственного за анализ проб.

Клиническая помощь во время и после процедуры будет соответствовать существующим рекомендациям.

Участники пройдут одну клиническую оценку (во время эндоскопии и восстановления) без необходимости последующих визитов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Португалия
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Рекрутинг
        • Centro Hospitalar Sao Joao
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с 18 лет и старше;
  • Возможность предоставить свободное и информированное согласие до начала исследования;
  • Визуализирующая диагностика солидного поражения поджелудочной железы, которая была предложена для характеристики ЭУЗИ;
  • Наличие метода секционной визуализации (КТ/МРТ), выполненного в течение шести месяцев до рандомизации;
  • Анализ крови (анализ крови и исследование коагуляции), совместимый с выполнением инвазивных маневров;
  • Клинические показания эндоскописта для ЭУЗИ с использованием иглы FNB.

Критерий исключения:

  • Непредоставление свободного и информированного согласия;
  • Клинически значимое изменение лабораторных показателей гемостаза: международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5; активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ)> 50 секунд; Тромбоциты <50 000;
  • Отсутствие надлежащей отмены антикоагулянтной и/или антиагрегантной терапии для выполнения ТНБ;
  • Отсутствие голодания (2 часа без прозрачных жидкостей и 6 часов без твердой пищи);
  • Клиническое подозрение на непроходимость верхних отделов пищеварительного тракта;
  • Эпизод острого панкреатита в течение четырех недель до эхоэндоскопии;
  • Дыхательная недостаточность или гемодинамическая нестабильность;
  • Беременность или кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FNB под контролем ЭУЗИ со шприцевой аспирацией
Устройство: FNB под контролем ЭУЗИ со шприцевой аспирацией
В каждом случае FNB будет выполняться с использованием двух проколов: один с отсасыванием шприцем 20 мл, а другой без аспирации. Порядок, в котором они будут выполняться, будет известен только лечащему врачу и медсестринской бригаде на момент предложения FNB. Эта информация будет скрыта от патологоанатома, ответственного за анализ проб.
Активный компаратор: FNB под контролем ЭУЗИ без шприцевой аспирации
Устройство: FNB под контролем ЭУЗИ без шприцевой аспирации
В каждом случае FNB будет выполняться с использованием двух проколов: один с отсасыванием шприцем 20 мл, а другой без аспирации. Порядок, в котором они будут выполняться, будет известен только лечащему врачу и медсестринской бригаде на момент предложения FNB. Эта информация будет скрыта от патологоанатома, ответственного за анализ проб.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностический выход
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
Процент поражений, взятых для анализа, для которых поставлен диагноз ткани, а адекватность образца определяется как процент отобранных поражений, в которых полученный материал репрезентативен для целевого участка и достаточен для постановки диагноза.
Через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
Точность
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
Процент поражений, взятых с помощью методов ЭУЗИ, которые соответствуют окончательному диагнозу при хирургической гистопатологии или последующем клиническом наблюдении (не менее 12 месяцев) у пациентов с недиагностическими образцами.
Через завершение обучения, в среднем 10 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 77/19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться