Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv sání v EUS naváděné tenkojehlové biopsii pevných pankreatických lézí

13. listopadu 2019 aktualizováno: Pedro Costa Moreira, Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

Srovnávací hodnocení diagnostického výtěžku a kvality vzorku při endoskopické biopsii tenkou jehlou (EUS) řízenou tenkou jehlou (FNB) pevných lézí slinivky břišní s a bez odsávání stříkačkou

Získávání tkání endoskopickým ultrazvukem (EUS) se stalo modalitou diagnostiky a klinické orientace u několika onemocnění. Ačkoli odběr tkáně tradičně zahrnuje cytologickou diagnostiku (pomocí aspirace tenkou jehlou/FNA), v poslední době se uznává důležitost získání jádra pro histologické vyšetření (biopsií tenkou jehlou/FNB).

V současné době neexistuje jasné stanovení užitečnosti sání injekční stříkačkou pro diagnostickou přesnost solidních pankreatických lézí při použití FNB.

Z tohoto důvodu se výzkumníci zaměřili na porovnání citlivosti, adekvátnosti vzorku a diagnostické výtěžnosti solidních pankreatických lézí EUS řízených odběrů s použitím a bez sání injekční stříkačkou.

Studie bude provedena na následném vzorku pacientů navržených k provedení EUS pro charakterizaci solidních pankreatických lézí, u nichž klinické a zobrazovací nálezy odůvodňují potřebu FNB.

V každém případě bude FNB provedena pomocí dvou punkcí: jedna s 20ml odsáváním stříkačkou a druhá bez odsávání. Pořadí, v jakém budou provedeny, bude znát pouze provádějící lékař a ošetřovatelský tým v době, kdy bude FNB navržena. Tyto informace budou před patologem odpovědným za analýzu vzorků utajeny.

Klinická péče během a po zákroku se bude řídit stávajícími pokyny.

Účastníci podstoupí jediné klinické hodnocení (v době endoskopie a zotavení) bez nutnosti následných návštěv.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší;
  • Schopnost poskytnout svobodný a informovaný souhlas před vstupem do studie;
  • Zobrazovací diagnóza solidní pankreatické léze, která byla navržena pro EUS charakterizaci;
  • Přítomnost sekční zobrazovací metody (CT/MRI) provedené během šesti měsíců před randomizací;
  • Krevní test (studie krevního obrazu a koagulace) kompatibilní s prováděním invazivních manévrů;
  • Klinická indikace endoskopisty k získání EUS tkáně s použitím jehly FNB.

Kritéria vyloučení:

  • Neposkytnutí svobodného a informovaného souhlasu;
  • Klinicky významná změna laboratorních parametrů hemostázy: International Normalized Ratio (INR) > 1,5; aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) > 50 sekund; krevní destičky <50 000;
  • Absence řádného přerušení antikoagulační a/nebo antiagregační terapie pro výkon FNB;
  • Absence půstu (2 hodiny bez čirých tekutin a 6 hodin bez pevné stravy);
  • Klinické podezření na obstrukci horní části trávicího traktu;
  • Epizoda akutní pankreatitidy během čtyř týdnů před echoendoskopií;
  • Respirační selhání nebo hemodynamická nestabilita;
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EUS naváděný FNB s odsáváním stříkačky
Přístroj: EUS naváděný FNB s odsáváním stříkačky
V každém případě bude FNB provedena pomocí dvou punkcí: jedna s 20ml odsáváním stříkačkou a druhá bez aspirace. Pořadí, v jakém budou provedeny, bude znát pouze provádějící lékař a ošetřovatelský tým v době, kdy bude FNB navržena. Tyto informace budou před patologem odpovědným za analýzu vzorků utajeny.
Aktivní komparátor: EUS naváděný FNB bez sání stříkačky
Přístroj: EUS naváděný FNB bez sání stříkačky
V každém případě bude FNB provedena pomocí dvou punkcí: jedna s 20ml odsáváním stříkačkou a druhá bez aspirace. Pořadí, v jakém budou provedeny, bude znát pouze provádějící lékař a ošetřovatelský tým v době, kdy bude FNB navržena. Tyto informace budou před patologem odpovědným za analýzu vzorků utajeny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výtěžek
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
Procento odebraných lézí, pro které se získá tkáňová diagnóza, a přiměřenost vzorku je definována jako procento odebraných lézí, ve kterých je získaný materiál reprezentativní pro cílové místo a dostatečný pro diagnózu
Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
Přesnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
Procento lézí odebraných technikami získávání tkání EUS, které odpovídají konečné diagnóze při chirurgické histopatologii nebo klinickém sledování (alespoň 12 měsíců) u pacientů s nediagnostickým odběrem vzorků.
Po ukončení studia v průměru 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 77/19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar pankreatu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit