Impatto dell'aspirazione nella biopsia con ago sottile guidata da EUS di lesioni pancreatiche solide
Valutazione comparativa della resa diagnostica e della qualità del campione nella biopsia con ago sottile (FNB) guidata da ultrasuoni endoscopici (EUS) di lesioni solide pancreatiche con e senza aspirazione con siringa
L'acquisizione di tessuto mediante ecografia endoscopica (EUS) è diventata una modalità di diagnosi e orientamento clinico per diverse malattie. Sebbene l'acquisizione di tessuto comporti tradizionalmente la diagnosi citologica (utilizzando l'aspirazione con ago sottile/FNA), recentemente è stata riconosciuta l'importanza di ottenere un nucleo per l'esame istologico (mediante biopsia con ago sottile/FNB).
Attualmente, non esiste una chiara definizione dell'utilità dell'aspirazione con siringa per l'accuratezza diagnostica delle lesioni pancreatiche solide quando si utilizza FNB.
Per questo motivo, i ricercatori miravano a confrontare la sensibilità, l'adeguatezza del campione e la resa diagnostica del campionamento guidato da EUS delle lesioni pancreatiche solide utilizzando con e senza aspirazione della siringa.
Lo studio sarà condotto su un campione consecutivo di pazienti proposti per eseguire l'EUS per la caratterizzazione di lesioni pancreatiche solide, in cui i risultati clinici e di imaging giustificano la necessità di un FNB.
Per ogni caso, FNB verrà eseguito utilizzando due punture: una con aspirazione della siringa da 20 ml e un'altra senza aspirazione. L'ordine in cui verranno eseguiti sarà noto solo al medico curante e all'équipe infermieristica al momento della proposta di FNB. Queste informazioni saranno nascoste al patologo responsabile dell'analisi del campione.
L'assistenza clinica durante e dopo la procedura seguirà le linee guida esistenti.
I partecipanti saranno sottoposti a un'unica valutazione clinica (al momento dell'endoscopia e del recupero) senza la necessità di visite di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Porto, Portogallo, 4200-319
- Reclutamento
- Centro Hospitalar Sao Joao
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Contatto:
- Pedro Costa-Moreira
- Numero di telefono: +351913543173
- Email: pedromoreira.med@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni;
- Capacità di fornire il consenso libero e informato prima di entrare nello studio;
- Diagnosi per immagini di una lesione pancreatica solida proposta per la caratterizzazione EUS;
- Presenza del metodo di imaging sezionale (CT/MRI) eseguito entro sei mesi prima della randomizzazione;
- Esame del sangue (emocromo e esami della coagulazione) compatibile con l'esecuzione di manovre invasive;
- Indicazione clinica da parte dell'endoscopista per l'acquisizione di tessuto EUS con l'uso di un ago FNB.
Criteri di esclusione:
- Mancato rilascio del consenso libero e informato;
- Variazione clinicamente significativa dei parametri di laboratorio dell'emostasi: Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5; tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) > 50 secondi; Piastrine <50.000;
- Assenza di un'adeguata interruzione della terapia anticoagulante e/o antiaggregante per l'esecuzione di FNB;
- Assenza di digiuno (2h senza liquidi chiari e 6h senza cibi solidi);
- Sospetto clinico di ostruzione del tratto digerente superiore;
- Un episodio di pancreatite acuta entro quattro settimane prima dell'ecoendoscopia;
- Insufficienza respiratoria o instabilità emodinamica;
- Gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FNB guidato da EUS con aspirazione a siringa
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Per ogni caso, FNB verrà eseguito utilizzando due punture: una con aspirazione della siringa da 20 ml e un'altra senza aspirazione.
L'ordine in cui verranno eseguiti sarà noto solo al medico curante e all'équipe infermieristica al momento della proposta di FNB.
Queste informazioni saranno nascoste al patologo responsabile dell'analisi del campione.
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Comparatore attivo: FNB guidato da EUS senza aspirazione della siringa
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Per ogni caso, FNB verrà eseguito utilizzando due punture: una con aspirazione della siringa da 20 ml e un'altra senza aspirazione.
L'ordine in cui verranno eseguiti sarà noto solo al medico curante e all'équipe infermieristica al momento della proposta di FNB.
Queste informazioni saranno nascoste al patologo responsabile dell'analisi del campione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rendimento diagnostico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
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Percentuale delle lesioni campionate per le quali si ottiene una diagnosi tissutale e l'adeguatezza del campione è definita come la percentuale di lesioni campionate in cui il materiale ottenuto è rappresentativo del sito bersaglio e sufficiente per la diagnosi
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
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Precisione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
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Percentuale di lesioni campionate mediante tecniche di acquisizione di tessuto EUS che corrispondono alla diagnosi finale all'istopatologia chirurgica o al follow-up clinico (almeno 12 mesi) per i pazienti con campionamento non diagnostico.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wani S, Muthusamy VR, McGrath CM, Sepulveda AR, Das A, Messersmith W, Kochman ML, Shah J. AGA White Paper: Optimizing Endoscopic Ultrasound-Guided Tissue Acquisition and Future Directions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Mar;16(3):318-327. doi: 10.1016/j.cgh.2017.10.020. Epub 2017 Oct 23. No abstract available.
- Wani S, Muthusamy VR, Komanduri S. EUS-guided tissue acquisition: an evidence-based approach (with videos). Gastrointest Endosc. 2014 Dec;80(6):939-59.e7. doi: 10.1016/j.gie.2014.07.066. No abstract available.
- Dwyer J, Pantanowitz L, Ohori NP, Pai RK, Vrbin C, Brand RE, Monaco SE. Endoscopic ultrasound-guided FNA and ProCore biopsy in sampling pancreatic and intra-abdominal masses. Cancer Cytopathol. 2016 Feb;124(2):110-21. doi: 10.1002/cncy.21623. Epub 2015 Oct 2.
- Lee JK, Choi JH, Lee KH, Kim KM, Shin JU, Lee JK, Lee KT, Jang KT. A prospective, comparative trial to optimize sampling techniques in EUS-guided FNA of solid pancreatic masses. Gastrointest Endosc. 2013 May;77(5):745-51. doi: 10.1016/j.gie.2012.12.009. Epub 2013 Feb 21.
- Wallace MB, Kennedy T, Durkalski V, Eloubeidi MA, Etamad R, Matsuda K, Lewin D, Van Velse A, Hennesey W, Hawes RH, Hoffman BJ. Randomized controlled trial of EUS-guided fine needle aspiration techniques for the detection of malignant lymphadenopathy. Gastrointest Endosc. 2001 Oct;54(4):441-7. doi: 10.1067/mge.2001.117764.
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