A szívás hatása a szilárd hasnyálmirigy-léziók EUS által irányított finom tűs biopsziájában
2019. november 13. frissítette: Pedro Costa Moreira, Centro Hospitalar De São João, E.P.E.
A hasnyálmirigy szilárd elváltozásainak endoszkópos ultrahang (EUS) által vezérelt finom tűs biopszia (FNB) diagnosztikai hozamának és mintaminőségének összehasonlító értékelése fecskendőszívással és anélkül
Az endoszkópos ultrahanggal (EUS) végzett szövetfelvétel a diagnózis és a klinikai orientáció egyik módszerévé vált számos betegség esetében. Bár a szövetfelvétel hagyományosan citológiai diagnózist tartalmaz (finomtűs aspiráció/FNA használatával), a szövettani vizsgálathoz (finomtűs biopsziával/FNB-vel) a mag megszerzésének fontosságát a közelmúltban felismerték.
Jelenleg nincs egyértelmű megállapítás a fecskendőszívás hasznosságáról a szilárd hasnyálmirigy-elváltozások diagnosztikai pontosságára, ha FNB-t használnak.
Emiatt a vizsgálók célja az volt, hogy összehasonlítsák a szilárd hasnyálmirigy elváltozások érzékenységét, minta megfelelőségét és diagnosztikai hozamát EUS-vezérelt mintavétellel fecskendőszívással és anélkül.
A vizsgálatot a szilárd hasnyálmirigy-elváltozások jellemzésére EUS elvégzésére javasolt betegek egymást követő mintáján végzik el, ahol a klinikai és képalkotó leletek indokolják az FNB szükségességét.
Az FNB-t minden esetben két szúrással hajtják végre: az egyiket 20 ml-es fecskendőszívással, a másikat pedig szívás nélkül. Az elvégzésük sorrendjét csak a végrehajtó orvos és az ápolói csoport ismeri az FNB javaslatának időpontjában. Ezt az információt eltitkolják a mintaelemzésért felelős patológus elől.
Az eljárás alatti és utáni klinikai ellátás a meglévő irányelveket követi.
A résztvevők egyetlen klinikai értékelésen esnek át (az endoszkópia és a felépülés idején), anélkül, hogy utóellenőrzésre lenne szükségük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pedro Costa-Moreira
Tanulmányi helyek
-
-
-
Porto, Portugália, 4200-319
- Toborzás
- Centro Hospitalar Sao Joao
-
Kapcsolatba lépni:
- Pedro Costa-Moreira
- Telefonszám: +351913543173
- E-mail: pedromoreira.med@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb betegek;
- Képesség szabad és tájékozott beleegyezés megadására a vizsgálatba való belépés előtt;
- Szilárd hasnyálmirigy-elváltozás képalkotó diagnosztikája, amelyet EUS jellemzésére javasoltak;
- A randomizációt megelőző hat hónapon belül elvégzett metszetes képalkotó módszer (CT/MRI) megléte;
- Vérvizsgálat (vérkép- és koagulációs vizsgálatok), amely kompatibilis az invazív manőverek végrehajtásával;
- Az endoszkópos klinikai indikációja EUS szövetek felvételére FNB tű használatával.
Kizárási kritériumok:
- a szabad és tájékozott beleegyezés megadásának elmulasztása;
- Klinikailag jelentős változás a hemosztázis laboratóriumi paramétereiben: Nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,5; aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) > 50 másodperc; Vérlemezkék <50 000;
- Megfelelő véralvadásgátló és/vagy anti-aggregátum terápia megszakítása az FNB teljesítéséhez;
- böjt hiánya (2 óra tiszta folyadékok és 6 óra szilárd ételek nélkül);
- A felső emésztőrendszer elzáródásának klinikai gyanúja;
- Akut pancreatitis epizódja az echoendoszkópia előtti négy héten belül;
- Légzési elégtelenség vagy hemodinamikai instabilitás;
- Terhesség vagy szoptatás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EUS-vezérelt FNB fecskendő szívással
|
Az FNB-t minden esetben két szúrással hajtják végre: az egyiket 20 ml-es fecskendőszívással, a másikat pedig aspiráció nélkül.
Az elvégzésük sorrendjét csak a végrehajtó orvos és az ápolói csoport ismeri az FNB javaslatának időpontjában.
Ezt az információt eltitkolják a mintaelemzésért felelős patológus elől.
|
|
Aktív összehasonlító: EUS által irányított FNB fecskendőszívás nélkül
|
Az FNB-t minden esetben két szúrással hajtják végre: az egyiket 20 ml-es fecskendőszívással, a másikat pedig aspiráció nélkül.
Az elvégzésük sorrendjét csak a végrehajtó orvos és az ápolói csoport ismeri az FNB javaslatának időpontjában.
Ezt az információt eltitkolják a mintaelemzésért felelős patológus elől.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai hozam
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hónap
|
A mintavételezett elváltozások százalékos aránya, amelyekre vonatkozóan szövetdiagnózist kaptak, és a minta megfelelőségét a mintavételezett elváltozások százalékos arányaként határozzák meg, amelyekben a kapott anyag reprezentálja a célhelyet, és elegendő a diagnózishoz.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hónap
|
|
Pontosság
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hónap
|
Az EUS-szövetfelvételi technikákkal mintavételezett elváltozások százalékos aránya, amelyek megfelelnek a végső diagnózisnak a sebészeti kórszövettan vagy a klinikai követés során (legalább 12 hónapig) a nem diagnosztikai mintavétellel rendelkező betegek esetében.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wani S, Muthusamy VR, McGrath CM, Sepulveda AR, Das A, Messersmith W, Kochman ML, Shah J. AGA White Paper: Optimizing Endoscopic Ultrasound-Guided Tissue Acquisition and Future Directions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Mar;16(3):318-327. doi: 10.1016/j.cgh.2017.10.020. Epub 2017 Oct 23. No abstract available.
- Wani S, Muthusamy VR, Komanduri S. EUS-guided tissue acquisition: an evidence-based approach (with videos). Gastrointest Endosc. 2014 Dec;80(6):939-59.e7. doi: 10.1016/j.gie.2014.07.066. No abstract available.
- Dwyer J, Pantanowitz L, Ohori NP, Pai RK, Vrbin C, Brand RE, Monaco SE. Endoscopic ultrasound-guided FNA and ProCore biopsy in sampling pancreatic and intra-abdominal masses. Cancer Cytopathol. 2016 Feb;124(2):110-21. doi: 10.1002/cncy.21623. Epub 2015 Oct 2.
- Lee JK, Choi JH, Lee KH, Kim KM, Shin JU, Lee JK, Lee KT, Jang KT. A prospective, comparative trial to optimize sampling techniques in EUS-guided FNA of solid pancreatic masses. Gastrointest Endosc. 2013 May;77(5):745-51. doi: 10.1016/j.gie.2012.12.009. Epub 2013 Feb 21.
- Wallace MB, Kennedy T, Durkalski V, Eloubeidi MA, Etamad R, Matsuda K, Lewin D, Van Velse A, Hennesey W, Hawes RH, Hoffman BJ. Randomized controlled trial of EUS-guided fine needle aspiration techniques for the detection of malignant lymphadenopathy. Gastrointest Endosc. 2001 Oct;54(4):441-7. doi: 10.1067/mge.2001.117764.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 13.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 77/19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .