大剂量多部位注射肉毒杆菌毒素与外侧括约肌切开术治疗慢性肛裂 (professor)

这项随机比较临床试验于 2018 年 1 月至 2019 年 12 月期间对 96 名患有慢性肛裂的患者进行了超过 2 年的时间，参与者被随机分为两组，每组 48 名患者；组（1）肉毒杆菌（Botox）组，给予80 IU Botox注射干预治疗慢性肛门括约肌，第2组为括约肌切开术组，行内括约肌切开术干预治疗慢性肛裂。

该研究获得了我们大学医院的机构审查委员会和地方伦理委员会的批准 当前研究的条件是慢性肛裂，定义为存在前部或后部慢性肛门伤口，其下端有皮肤标签，肛乳头肥大患者主诉肛门疼痛、便秘和/或新鲜肛门出血至少两个月，其上端边缘有硬结。

使用计算机生成的卡片实现随机化。 纳入标准； 16岁以上慢性肛裂患者排除标准；既往有肛门手术史、复杂性肛裂、不适合手术、特定疾病如克罗恩病和溃疡性结肠炎、恶性肿瘤、肛瘘或脓肿者 患有全身性疾病需要钙通道阻滞剂和/或硝酸盐类药物治疗的患者 两组患者均接受全面的病史采集、临床检查、直肠指检和肛门直肠测压以诊断慢性肛裂并排除任何其他肛门疾病和失禁，患者签署知情同意书，常规术前检查照常进行。

干预措施；

1. 肉毒杆菌毒素 (Botox) 注射液；在截石位全身麻醉下进行，其中在不深于肛管中点的括约肌间空间的 5、7、11 和 1 点钟位置的四个位置注射 80 IU 肉毒杆菌毒素，每个 20 IU .
2. 外侧内括约肌切开术；在全身麻醉下进行，左侧卧位用电刀将内括约肌下部切开，切开范围不超过裂隙近端，同时切除哨兵桩。

手术后，建议患者服用增容剂、大便软化剂和坐浴 1 周后，主治外科医生（不是研究参与者）在门诊进行随访，然后是 1、2、3、6、9 和手术后 12 个月。

当前研究的主要结果是慢性肛裂的完全愈合、随访时间的复发和失禁的发展，失禁被描述为（克利夫兰诊所佛罗里达大便失禁（CCF-FI）评分系统），其中包含关于固体和液体粪便泄漏、气体泄漏、卫生巾使用和生活方式限制的 5 个问题。 次要结果是通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的术后或注射后疼痛以及裂隙完全愈合所需的时间（定义为裂隙完全上皮化）。

在 SPSS 程序 22 版本中使用 t 检验、卡方检验和 Z 检验正确收集和分析人口统计数据、演示数据、后续数据（包括主要和次要结果）。