Vysoká dávka injekce botoxu na více místech versus laterální sfinkterotomie u chronické analfysury (professor)

Tato randomizovaná srovnávací klinická studie probíhala po dobu 2 let v období od ledna 2018 do prosince 2019 na celkovém počtu 96 pacientů trpících chronickou anální fisurou, účastníci byli náhodně rozděleni do dvou skupin po 48 pacientech; skupina (1) botulinová (botoxová) skupina byla podrobena injekci 80 IU botoxu jako intervence pro léčbu chronického análního svěrače a skupina 2 skupina sfinkterotomie podstoupila vnitřní sfinkterotomii jako chirurgický zákrok pro léčbu chronické anální fisury.

Studie byla schválena institucionální revizní komisí a místní etickou komisí naší fakultní nemocnice Podmínkou současné studie je chronická anální fisura definovaná jako přítomnost přední nebo zadní chronické anální rány s kožním štítkem na dolním konci a hypertrofovanou anální papilou na jeho horním konci s indurací kolem okrajů u pacientů, kteří si stěžují na anální bolest, zácpu a/nebo čerstvé anální krvácení po dobu alespoň dvou měsíců.

Randomizace byla provedena pomocí počítačem generovaných karet. Kritéria pro zařazení; pacienti trpící chronickou anální fisurou ve věku nad 16 let Kritéria vyloučení; pacienti s předchozí anální operací, komplikovanou anální fisurou, nezpůsobilí k operaci, specifickým onemocněním, jako je Crohnova choroba a ulcerózní kolitida, malignita, anální píštěl nebo absces, pacienti se systémovým onemocněním vyžadujícím léčbu blokátory kalciových kanálů a/nebo nitráty Pacienti z obou skupin byli podrobeni důkladné odebrání anamnézy, klinické vyšetření, digitální rektální vyšetření a anorektální manometrie pro diagnostiku chronické anální fisury a vyloučení jakéhokoli jiného análního onemocnění a inkontinence, pacient podepsán informovaný písemný souhlas, rutinní předoperační vyšetření prováděna jako obvykle.

Zásahy;

1. injekce botulotoxinu (Botox); byla provedena v celkové anestezii v litotomické poloze, kdy bylo injikováno 80 IU botoxu ve čtyřech polohách po 20 IU, a to v polohách 5, 7, 11 a 1 hodina v mezisfinkterickém prostoru ne hlouběji než je střed análního kanálu .
2. Laterální vnitřní sfinkterotomie; byla provedena v celkové anestezii, kdy byla elektrokauterizována spodní část vnitřního svěrače v poloze na levé straně v rozsahu nepřesahujícím proximální konec fisury, byla odstraněna i sentinelová hromádka.

Po zákroku byly pacientům doporučeny objemové prostředky, změkčovač stolice a sedací koupele. Sledování bylo provedeno na ambulanci ošetřujícím chirurgem (neúčastníkem studie) po 1 týdnu, poté 1, 2, 3, 6, 9 a 12 měsíců po zákroku.

Primárním výsledkem současné studie je úplné zhojení chronické anální fisury, recidiva v době sledování a rozvoj inkontinence, inkontinence je popsána jako v (systém hodnocení Cleveland Clinic Florida-Fekální inkontinence (CCF-FI)), který obsahuje 5 otázek o úniku pevné a tekuté stolice, úniku plynu, používání vložek a omezení životního stylu. sekundárním výsledkem je pooperační nebo postinjekční bolest měřená vizuální analogovou škálou (VAS) a doba potřebná k úplnému zhojení fisury (definovaná jako úplná epitelizace fisury).

Demografická data, prezentační data, následná data, včetně primárních a sekundárních výsledků, všechna shromážděna a řádně analyzována pomocí t testu, chí kvadrát testu a Z testu ve verzi programu SPSS 22.