Suuriannoksinen Botox-injektio useaan kohtaan vs. lateraalinen sphincterotomia kroonisessa peräaukon halkeamassa (professor)

Tämä satunnaistettu kliininen vertailututkimus suoritettiin kahden vuoden ajan tammikuun 2018 ja joulukuun 2019 välisenä aikana yhteensä 96 potilaalla, jotka kärsivät kroonisesta peräaukon halkeamasta. Osallistujat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, joista kumpikin oli 48 potilasta. ryhmä (1) botuliiniryhmä (Botox), heille annettiin 80 IU Botox-injektio interventiossa kroonisen peräaukon sulkijalihaksen hoitoon, ja ryhmälle 2 sulkijalihaksen ryhmälle tehtiin sisäinen sulkijalihasryhmä kroonisen peräaukon halkeaman hoitoon tarkoitettuna kirurgisena toimenpiteenä.

Tutkimuksen hyväksyivät yliopistosairaalamme laitosarviointilautakunta ja paikallinen eettinen toimikunta. Tämän tutkimuksen tila on krooninen peräaukon halkeama, joka määritellään anteriorisen tai takaosan kroonisen peräaukon haavan esiintymiseksi, jonka alaosassa on ihomerkki ja hypertrofoitunut peräaukon papilla. sen yläpäässä kovettuma sen reunoilla potilailla, jotka valittavat peräaukon kipua, ummetusta ja/tai tuoretta peräaukon verenvuotoa vähintään kahden kuukauden ajan.

Satunnaistaminen suoritettiin käyttämällä tietokoneella luotuja kortteja. Sisällyttämiskriteerit; yli 16-vuotiaat potilaat, joilla on krooninen peräaukon halkeama. henkilöt, joilla on aikaisempi peräaukkoleikkaus, monimutkainen peräaukon halkeama, eivät sovellu leikkaukseen, tietyt sairaudet, kuten Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus, pahanlaatuinen kasvain, peräaukon fisteli tai paise, jotka sairastavat systeemistä sairautta, joka vaatii hoitoa kalsiumkanavasalpaajilla ja/tai nitraateilla. Molempien ryhmien potilaat altistettiin perusteellinen historian otto, kliininen tutkimus, digitaalinen peräsuolen tutkimus ja peräaukon manometria kroonisen peräaukon halkeaman diagnosoimiseksi ja muiden peräaukon sairauksien ja inkontinenssin poissulkemiseksi, potilas allekirjoitti tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen, rutiinioperatiiviset tutkimukset suoritettiin normaalisti.

Interventiot;

1. Botuliinitoksiinin (Botox) injektio; suoritettiin yleisanestesiassa litotomia-asennossa, jossa 80 IU Botoxia injektoitiin neljään asentoon kutakin 20 IU eli kello 5, 7, 11 ja 1 asentoihin intersfinkteerisessä tilassa, joka ei ole syvemmällä kuin peräaukon keskipiste. .
2. Lateraalinen sisäinen sphincterotomia; suoritettiin yleisanestesiassa, jossa sisäisen sulkijalihaksen alaosa leikattiin sähköputoimalla vasemmasta lateraalisesta asennosta enintään halkeaman proksimaalisen pään yli, myös vartijapino poistettiin.

Toimenpiteen jälkeen potilaita neuvottiin käyttämään täyteaineita, ulosteen pehmennysaineita ja istumakylpyjä. Seurannan suoritti poliklinikalla hoitava kirurgi (ei tutkimukseen osallistuja) viikon kuluttua, sitten 1, 2, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on kroonisen peräaukon halkeaman täydellinen paraneminen, uusiutuminen seuranta-ajan kuluessa ja inkontinenssin kehittyminen, inkontinenssin kuvataan kuten (Cleveland Clinic Florida-Fecal Inkontinenssin (CCF-FI) pisteytysjärjestelmä), joka sisältää 5 kysymystä kiinteiden ja nestemäisten ulosteiden vuodosta, kaasuvuodosta, tyynyn käytöstä ja elämäntaparajoituksista. Toissijainen tulos on leikkauksen tai injektion jälkeinen kipu, joka mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ja halkeaman täydelliseen paranemiseen kuluva aika (määritelty halkeaman täydelliseksi epitelisoitumiseksi).

Demografiset tiedot, esitystiedot, seurantatiedot, mukaan lukien ensisijaiset ja toissijaiset tulokset, on kerätty ja analysoitu oikein käyttämällä t-testiä, chi square -testiä ja Z-testiä SPSS-ohjelman 22-versiossa.