Hoge dosis injectie op meerdere plaatsen van Botox versus laterale sfincterotomie bij chronische analfissuur (professor)

Deze gerandomiseerde vergelijkende klinische studie werd gedurende 2 jaar uitgevoerd in de periode tussen januari 2018 en december 2019 op een totaal aantal van 96 patiënten met chronische anale fissuur. De deelnemers werden willekeurig verdeeld in twee groepen van elk 48 patiënten; groep (1) de botulinum (Botox) -groep, ze werden onderworpen aan 80 IE Botox-injectie als een interventie voor de behandeling van chronische anale sluitspier, en groep 2, de sfincterotomiegroep, onderging interne sfincterotomie als een chirurgische ingreep voor de behandeling van chronische anale fissuur.

De studie werd goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad en de lokale ethische commissie van ons universitair ziekenhuis. De toestand van de huidige studie is chronische anale fissuur, gedefinieerd als de aanwezigheid van anterieure of posterieure chronische anale wond met skin tag aan het onderste uiteinde en hypertrofische anale papil aan de bovenkant met verharding rond de randen bij patiënten die gedurende ten minste twee maanden klagen over anale pijn, obstipatie en/of verse anale bloedingen.

Randomisatie werd bereikt met behulp van door de computer gegenereerde kaarten. Inclusiecriteria; patiënten ouder dan 16 jaar met chronische anale fissuren Uitsluitingscriteria; patiënten met een eerdere anale operatie, gecompliceerde anale fissuur, ongeschikt voor chirurgie, specifieke ziekte zoals de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa, maligniteit, anale fistel of abces degenen met een systemische ziekte die behandeling met calciumkanaalblokkers en/of nitraten vereist Patiënten van beide groepen werden onderworpen aan grondige anamnese, klinisch onderzoek, digitaal rectaal onderzoek en anorectale manometrie voor diagnose van chronische anale fissuur en uitsluiting van elke andere anale aandoening en incontinentie, patiënt ondertekende een geïnformeerde schriftelijke toestemming, routinematige preoperatieve onderzoeken zoals gewoonlijk uitgevoerd.

interventies;

1. Botulinumtoxine (Botox) injectie; werd uitgevoerd onder algemene anesthesie in de lithotomiepositie, waar 80 IE Botox werd geïnjecteerd in vier posities van elk 20 IE, namelijk op 5, 7, 11 en 1 uur posities in de intersphincterische ruimte niet dieper dan het middelpunt van het anale kanaal .
2. Laterale interne sfincterotomie; werd uitgevoerd onder algemene anesthesie waarbij het onderste deel van de interne sluitspier werd doorgesneden door elektrocauterisatie op de linker laterale positie tot een niveau niet voorbij het proximale uiteinde van de spleet, de schildwachtpaal werd ook verwijderd.

Na de ingreep kregen patiënten het advies voor vulstoffen, ontlastingverzachters en zitbaden. De follow-up werd uitgevoerd in de polikliniek door de behandelend chirurg (geen deelnemer aan de studie) na 1 week, daarna 1, 2, 3, 6, 9 en 12 maanden na de procedure.

Het primaire resultaat van de huidige studie is volledige genezing van de chronische anale fissuur, herhaling in de follow-up tijd en ontwikkeling van incontinentie, incontinentie wordt beschreven zoals in (het Cleveland Clinic Florida-Fecal Incontinence (CCF-FI) scoresysteem), die 5 vragen bevat over het lekken van vaste en vloeibare ontlasting, gaslekkage, gebruik van maandverband en levensstijlbeperkingen. het secundaire resultaat is postoperatieve of post-injectiepijn, gemeten met een visuele analoge schaal (VAS) en de tijd die nodig is voor volledige genezing van de fissuur (gedefinieerd als volledige epithelisatie van de fissuur).

Demografische gegevens, presentatiegegevens, vervolggegevens inclusief primaire en secundaire uitkomst, allemaal correct verzameld en geanalyseerd met behulp van t-test, chi-kwadraattest en Z-test in SPSS-programma 22-versie.