Inyección de dosis altas en múltiples sitios de Botox versus esfinterotomía lateral en la fisura anal crónica

Tratamiento de la fisura anal crónica, esfinterotomía interna lateral versus inyección local de alta dosis de toxina botulínica: ensayo clínico aleatorizado

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Patrocinador principal: Zagazig University

Fuente Zagazig University
Resumen breve

comparación entre el efecto de la esfinterotomía lateral frente a la inyección de botox en dosis altas en fisura anal crónica el resultado fue tiempo de curación, recurrencia continencia recidiva dolor prurito

Descripción detallada

Este ensayo clínico comparativo aleatorizado se llevó a cabo durante 2 años en el período comprendido entre Enero de 2018 y diciembre de 2019 sobre el número total de 96 pacientes que padecen fisura anal crónica los participantes fueron asignados al azar en dos grupos cada 48 pacientes; grupo (1) el botulinum (Botox), fueron sometidos a una inyección de Botox de 80 UI como intervención para tratamiento del esfínter anal crónico, y el grupo 2 el grupo de esfinterotomía, se sometió a esfinterotomía como intervención quirúrgica para el tratamiento de la fisura anal crónica.

El estudio fue aprobado por la junta de revisión institucional y el comité de ética local de nuestro hospital universitario La condición del presente estudio es la fisura anal crónica definida como la presencia de una herida anal crónica anterior o posterior con un apéndice cutáneo en su extremo inferior y papila anal hipertrofiada en su extremo superior con induración alrededor de sus bordes en pacientes quejándose de dolor anal, estreñimiento y / o sangrado anal reciente durante al menos dos meses.

La aleatorización se logró utilizando tarjetas generadas por computadora. Criterios de inclusión; pacientes padecer fisura anal crónica mayor de 16 años Criterios de exclusión; Aquellos con cirugía anal previa, fisura anal complicada, no apto para cirugía, enfermedad específica como Enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa, malignidad, fístula anal o absceso aquellos con enfermedad sistémica que requiere tratamiento con bloqueadores de los canales de calcio y / o nitratos Pacientes de ambos grupos se sometieron a una anamnesis exhaustiva, un examen clínico, tacto rectal y manometría anorrectal para el diagnóstico de fisura anal crónica y exclusión de cualquier otra condición anal e incontinencia, el paciente firmó un escrito informado consentimiento, investigaciones preoperatorias de rutina realizadas como de costumbre.

Intervenciones;

1. Inyección de toxina botulínica (Botox); se realizó bajo anestesia general en el posición de litotomía, donde se inyectaron 80 UI de Botox en cuatro posiciones cada 20 UI es decir, en las posiciones de las 5, 7, 11 y 1 en punto en el espacio interesfinteriano no más profundo que el punto medio del canal anal.

2. Esfinterotomía lateral interna; se realizó bajo anestesia general donde la parte del esfínter interno se cortó mediante electrocauterio en la posición lateral izquierda para una extensión no más allá del extremo proximal de la fisura, la pila centinela también fue remoto.

Después del procedimiento, se recomendó a los pacientes sobre agentes de carga, ablandador de heces y baños de asiento. El seguimiento fue realizado en la consulta externa por el cirujano responsable (no es un estudio participante) después de 1 semana y luego 1, 2, 3, 6, 9 y 12 meses después del procedimiento.

El resultado principal del estudio actual es la curación completa de la fisura anal crónica, recurrencia en el tiempo de seguimiento, y desarrollo de incontinencia, se describe incontinencia como en (el sistema de puntuación de incontinencia fecal de Florida-Cleveland Clinic (CCF-FI)), que contiene 5 preguntas sobre fugas de heces sólidas y líquidas, fugas de gas, uso de almohadillas y estilo de vida restricción. el resultado secundario es el dolor postoperatorio o postinyección medido por escala analógica (EVA) y el tiempo necesario para la curación completa de la fisura (definida como completa epitelización de la fisura).

Datos demográficos, datos de presentación, datos de seguimiento que incluyen resultados primarios y secundarios todos recopilados y analizados correctamente utilizando la prueba t, la prueba de chi cuadrado y la prueba Z en el programa SPSS 22 versión.

Estado general Terminado
Fecha de inicio 1 de junio de 2017
Fecha de Terminación 30 de mayo de 2019
Fecha de finalización primaria 30 de mayo de 2019
Fase N / A
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
complete healing of fissure 2 months
pérdida de continencia anal 1 semana
reaparición 1 año
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
time taken for complete healing 1 year
dolor postoperatorio 1 mes
Inscripción 96
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Procedure

Nombre de intervención: botox injection in intersphincteric space

Descripción: injection of 80 IU of botox in the intersphincteric space in 5,7,11 and 1 O'clock position

Etiqueta de grupo de brazo: group 1 botox group

Tipo de intervención: Procedimiento

Nombre de intervención: esfinterotomía lateral interna

Descripción: esfinterotomía lateral interna bajo AG en posición de litotomía

Etiqueta de grupo de brazo: grupo 2 grupo de esfinterotomía lateral

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión:

- pacientes mayores de 16 años con fisura anal crónica

Criterio de exclusión:

- aquellos con cirugía anal previa,

- fisura anal complicada,

- no apto para cirugía,

- enfermedad específica como enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa,

- malignidad,

- fístula o absceso anal

- aquellos con enfermedad sistémica que requieran tratamiento con bloqueadores de los canales de calcio y / o nitratos

Género: Todas

Edad mínima: 16 años

Edad máxima: N / A

Voluntarios Saludables: No

Ubicación
Instalaciones: Zagazig Faculty of Medicine
Ubicacion Paises

Egipto

Fecha de verificación

Noviembre de 2019

Fiesta responsable

Tipo: Investigador principal

Afiliación del investigador: Universidad Zagazig

Nombre completo del investigador: Hazem Nour Abdellatif

Título del investigador: Profesor asistente

Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Número de brazos 2
Grupo de brazo

Etiqueta: group 1 botox group

Tipo: Active Comparator

Descripción: 48 patients subjected to 80 IU botox injection under GAin lithotomy position in the 5,7,11, and 1 O'clock positions

Etiqueta: grupo 2 grupo de esfinterotomía lateral

Tipo: Comparador activo

Descripción: 48 pacientes sometidos a esfinterotomía lateral interna en posición de litotomía GA en

Acrónimo professor
Datos del paciente Indeciso
Información de diseño del estudio

Asignación: Aleatorizado

Modelo de intervención: Asignación paralela

Descripción del modelo de intervención: dos grupos de pacientes asignados al azar grupo1 el grupo de botox recibió 80 UI de inyección de botox y el grupo 2 se sometió a esfinterotomía lateral interna

Propósito primario: Tratamiento

Enmascaramiento: Soltero (participante)

Descripción de enmascaramiento: el participante no conoce el procedimiento

Fuente: ClinicalTrials.gov