만성 항문열에서 보톡스 대 외측 괄약근 절개술의 고용량 다중 부위 주사 (professor)
만성 항문 열창의 치료, 내측 괄약근 절개술 대 고용량 보툴리눔 독소의 국소 주입: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 무작위 비교 임상 시험은 2018년 1월부터 2019년 12월까지 총 96명의 만성 항문 균열 환자를 대상으로 2년에 걸쳐 수행되었으며 참가자는 무작위로 48명씩 두 그룹으로 나뉘었습니다. 1군은 보툴리눔(Botox)군으로 만성 항문 괄약근의 치료를 위해 보톡스 80IU 주사를 시행하였고, 2군은 괄약근 절개술을 시행하여 만성 항문 열창 치료를 위한 외과적 중재로 괄약근 절개술을 시행하였다.
본 연구는 우리 대학병원의 기관심의위원회 및 지역윤리위원회의 승인을 받았다. 현재 연구의 조건은 만성 항문 열창으로 정의되며, 전방 또는 후방 만성 항문 상처의 하단부에 피부 태그가 있고 비대화된 항문 유두가 있는 것으로 정의된다. 적어도 2개월 동안 항문 통증, 변비 및/또는 신선한 항문 출혈을 호소하는 환자의 경우 가장자리 주위에 경결이 있는 상단 끝.
컴퓨터 생성 카드를 사용하여 무작위화를 달성했습니다. 포함 기준; 16세 이상의 만성 항문 균열을 앓고 있는 환자 제외 기준; 이전 항문 수술, 복잡한 항문 균열, 수술 부적합자, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 특정 질환, 악성 종양, 항문 누공 또는 농양과 같은 전신 질환이 있어 칼슘 채널 차단제 및/또는 질산염 치료가 필요한 환자 철저한 병력 청취, 임상 검사, 디지털 직장 검사 및 만성 항문 균열 진단 및 기타 항문 상태 및 요실금의 배제를 위한 항문직장 내압 측정, 환자는 정보에 입각한 서면 동의서에 서명하고 일상적인 수술 전 조사는 평소와 같이 수행했습니다.
개입;
- 보툴리눔 톡신(Botox) 주사; 쇄석술 자세에서 전신마취 하에 보톡스 80IU를 항문관 중간점보다 깊지 않은 괄약근 사이 공간의 5시, 7시, 11시, 1시 위치 4곳에 각 20IU씩 주사하였다. .
- 외측 내괄약근절개술; 전신마취 하에 좌측 괄약근 하부를 열구의 근위 끝을 넘지 않는 범위까지 전기소작기로 절단하고 센티넬 더미도 제거하였다.
시술 후 환자에게 증량제, 대변 연화제 및 좌욕에 대해 조언했습니다. 후속 조치는 외래 진료소에서 주치의(연구 참여자가 아님)가 1주 후 1, 2, 3, 6, 9 및 시술 후 12개월.
현재 연구의 주요 결과는 만성 항문 열창의 완전한 치유, 후속 시간의 재발 및 요실금의 발달이며, 요실금은 (Cleveland Clinic Florida-Fecal Incontinence (CCF-FI) 점수 시스템)에서와 같이 설명됩니다. 고형 및 액상 변 누출, 가스 누출, 패드 사용, 생활 습관 제한에 대한 5문항으로 구성되어 있습니다. 2차 결과는 VAS(visual analogue scale) 및 열구의 완전한 치유에 걸리는 시간(열구의 완전한 상피화로 정의됨)에 의해 측정된 수술 후 또는 주사 후 통증입니다.
SPSS 프로그램 22 버전에서 t test, chi square test, Z test를 이용하여 인구통계학적 자료, 발표 자료, 1차 및 2차 결과를 포함한 후속 자료를 모두 수집 및 분석하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Sharqya
-
Zagazig, Sharqya, 이집트, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 16세 이상 만성 항문 열창 환자
제외 기준:
- 이전에 항문 수술을 받은 적이 있는 사람,
- 복잡한 항문 균열,
- 수술에 부적합,
- 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 특정 질병,
- 강한 악의,
- 항문 누공 또는 농양
- 칼슘 채널 차단제 및/또는 질산염 치료가 필요한 전신 질환이 있는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 1 보톡스 그룹
48명의 환자에게 5, 7, 11, 1시 방향에 쇄석술 자세로 GA에서 80 IU 보톡스 주입
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5, 7, 11, 1시 위치의 괄약근 공간에 보톡스 80IU 주사
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활성 비교기: 그룹 2 측면 괄약근 절제술 그룹
GAin 쇄석술 위치에서 외측 내괄약근 절개술을 받은 48명의 환자
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쇄석술 위치에서 GA 아래 측면 내부 괄약근 절개술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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균열의 완전한 치유
기간: 2 개월
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후속 방문시 임상 검사를 통해 달성된 만성 항문 상처 바닥의 완전한 상피화
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2 개월
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항문 자제력 상실
기간: 일주
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수정된 웩스너 점수 설문지에 의해 측정된 대변 또는 방귀 제어 불능
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일주
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회귀
기간: 일년
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임상 검사로 측정한 완전한 치유 후 다시 형성된 항문 균열
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전한 치유에 걸리는 시간
기간: 일년
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임상 검사로 측정한 항문 상처의 완전한 상피화에 걸리는 시간
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일년
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수술 후 통증
기간: 1 개월
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시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 수술 후 시간의 통증
|
1 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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