Iniezione di Botox in siti multipli ad alte dosi rispetto alla sfinterotomia laterale nella ragade anale cronica (professor)

Questo studio clinico comparativo randomizzato è stato condotto nell'arco di 2 anni nel periodo tra gennaio 2018 e dicembre 2019 su un numero totale di 96 pazienti affetti da ragade anale cronica, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi ciascuno di 48 pazienti; gruppo (1) gruppo botulinico (Botox), sono stati sottoposti a iniezione di Botox 80 UI come intervento per il trattamento dello sfintere anale cronico e gruppo 2 gruppo sfinterotomia, sono stati sottoposti a sfinterotomia interna come intervento chirurgico per il trattamento della ragade anale cronica.

Lo studio è stato approvato dal comitato di revisione istituzionale e dal comitato etico locale del nostro ospedale universitario La condizione del presente studio è una ragade anale cronica definita come la presenza di ferita anale cronica anteriore o posteriore con etichetta cutanea all'estremità inferiore e papilla anale ipertrofica all'estremità superiore con indurimento attorno ai bordi in pazienti che lamentano dolore anale, costipazione e/o sanguinamento anale fresco da almeno due mesi.

La randomizzazione è stata ottenuta utilizzando schede generate al computer. Criterio di inclusione; pazienti affetti da ragade anale cronica di età superiore a 16 anni Criteri di esclusione; quelli con precedente intervento chirurgico anale, ragadi anali complicate, non idonei alla chirurgia, malattie specifiche come morbo di Crohn e colite ulcerosa, malignità, fistola anale o ascesso quelli con malattia sistemica che richiedeva trattamento con calcio-antagonisti e/o nitrati I pazienti di entrambi i gruppi sono stati sottoposti a anamnesi completa, esame clinico, esame rettale digitale e manometria anorettale per la diagnosi di ragade anale cronica ed esclusione di qualsiasi altra condizione anale e incontinenza, il paziente ha firmato un consenso scritto informato, indagini preoperatorie di routine eseguite come di consueto.

Interventi;

1. Iniezione di tossina botulinica (Botox); è stato eseguito in anestesia generale nella posizione litotomica, dove sono state iniettate 80 UI di Botox in quattro posizioni ciascuna di 20 UI, vale a dire nelle posizioni 5, 7, 11 e 1 nello spazio intersfinterico non più profondo del punto medio del canale anale .
2. Sfinterotomia interna laterale; è stato eseguito in anestesia generale dove la parte inferiore dello sfintere interno è stata tagliata mediante elettrocauterizzazione in posizione laterale sinistra in misura non oltre l'estremità prossimale della fessura, è stato rimosso anche il palo sentinella.

Dopo la procedura, ai pazienti sono stati consigliati agenti volumizzanti, emollienti delle feci e semicupi Il follow-up è stato effettuato in ambulatorio dal chirurgo curante (non un partecipante allo studio) dopo 1 settimana, quindi 1, 2, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la procedura.

L'esito primario del presente studio è la completa guarigione della ragade anale cronica, la recidiva nel tempo di follow-up e lo sviluppo dell'incontinenza, l'incontinenza è descritta come nel (sistema di punteggio Cleveland Clinic Florida-Fecal Incontinence (CCF-FI)), che contiene 5 domande su perdite di feci solide e liquide, perdite di gas, uso di assorbenti e restrizione dello stile di vita. l'esito secondario è il dolore postoperatorio o post-iniezione misurato mediante scala analogica visiva (VAS) e il tempo impiegato per la completa guarigione della fessura (definita come completa epitelizzazione della fessura).

Dati demografici, dati di presentazione, dati di follow-up inclusi gli esiti primari e secondari, tutti raccolti e analizzati correttamente utilizzando test t, test chi quadrato e test Z nella versione 22 del programma SPSS.