Wielomiejscowe wstrzyknięcie dużej dawki botoksu w porównaniu z boczną sfinkterotomią w przewlekłej szczelinie odbytu (professor)

To randomizowane porównawcze badanie kliniczne przeprowadzono w ciągu 2 lat w okresie od stycznia 2018 r. do grudnia 2019 r. na łącznej liczbie 96 pacjentów cierpiących na przewlekłą szczelinę odbytu. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do dwóch grup po 48 pacjentów; grupa (1) grupa botulinowa (botoks), została poddana wstrzyknięciu 80 IU botoksu jako interwencja w leczeniu przewlekłego zwieracza odbytu, a grupa 2 grupa sfinkterotomii została poddana sfinkterotomii wewnętrznej jako interwencja chirurgiczna w leczeniu przewlekłej szczeliny odbytu.

Badanie zostało zatwierdzone przez instytutową komisję rewizyjną i lokalną komisję etyczną naszego szpitala uniwersyteckiego. Warunkiem obecnego badania jest przewlekła szczelina odbytu zdefiniowana jako obecność przewlekłej rany odbytu przedniej lub tylnej z wykwitem skórnym na jego dolnym końcu i przerośniętą brodawką odbytu na jego górnym końcu ze stwardnieniem wokół jego brzegów u pacjentów skarżących się na ból odbytu, zaparcia i/lub świeże krwawienie z odbytu przez co najmniej dwa miesiące.

Randomizację osiągnięto za pomocą kart generowanych komputerowo. Kryteria przyjęcia; pacjenci cierpiący na przewlekłą szczelinę odbytu w wieku powyżej 16 lat Kryteria wykluczenia; osoby po przebytej operacji odbytu, powikłanej szczelinie odbytu, niekwalifikujące się do operacji, specyficzna choroba jak choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego, nowotwór złośliwy, przetoka lub ropień odbytu osoby z chorobą ogólnoustrojową wymagającą leczenia blokerami kanału wapniowego i/lub azotanami Pacjenci z obu grup byli poddani dokładny wywiad, badanie kliniczne, badanie per rectum i manometrię odbytu w celu rozpoznania przewlekłej szczeliny odbytu i wykluczenia innych schorzeń odbytu oraz nietrzymania moczu, pacjent podpisał świadomą pisemną zgodę, rutynowe badania przedoperacyjne wykonane jak zwykle.

interwencje;

1. Iniekcja toksyny botulinowej (Botox); wykonano w znieczuleniu ogólnym w pozycji litotomii, gdzie wstrzyknięto 80 j.m. Botoxu w czterech pozycjach po 20 j.m., tj. w pozycjach 5, 7, 11 i 1 w przestrzeń międzyzwieraczową nie głębiej niż środek kanału odbytu .
2. Boczna sfinkterotomia wewnętrzna; wykonano w znieczuleniu ogólnym, nacinając elektrokauteryzacją dolną część zwieracza wewnętrznego na lewym boku w zakresie nieprzekraczającym proksymalnego końca szczeliny, usunięto również stos wartowniczy.

Po zabiegu pacjentom zalecono stosowanie środków wypełniających, zmiękczaczy stolca oraz kąpieli nasiadowych. Kontrolę w poradni przeprowadzał chirurg prowadzący (niebędący uczestnikiem badania) po 1 tygodniu, następnie po 1, 2, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po zabiegu.

Podstawowym wynikiem obecnego badania jest całkowite wygojenie przewlekłej szczeliny odbytu, nawrót w okresie obserwacji i rozwój nietrzymania moczu, nietrzymanie moczu opisano jak w Cleveland Clinic Florida-Fecal Incontinence (CCF-FI) system punktacji), który zawiera 5 pytań dotyczących stałego i płynnego wycieku stolca, wycieku gazu, używania wkładek i ograniczeń stylu życia. drugorzędnym wynikiem jest ból pooperacyjny lub po iniekcji mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oraz czas potrzebny do całkowitego wygojenia szczeliny (definiowany jako całkowite nabłonkowanie szczeliny).

Dane demograficzne, dane prezentacyjne, dane kontrolne, w tym wyniki pierwotne i drugorzędowe, wszystkie zebrane i odpowiednio przeanalizowane za pomocą testu t, testu chi-kwadrat i testu Z w programie SPSS w wersji 22.