Hochdosierte Injektion von Botox an mehreren Stellen im Vergleich zur lateralen Sphinkterotomie bei chronischer Analfissur (professor)

Diese randomisierte vergleichende klinische Studie wurde über 2 Jahre im Zeitraum zwischen Januar 2018 und Dezember 2019 an einer Gesamtzahl von 96 Patienten mit chronischer Analfissur durchgeführt. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen mit jeweils 48 Patienten eingeteilt; Gruppe (1) die Botulinum (Botox)-Gruppe, sie wurden einer 80 IE Botox-Injektion als Intervention zur Behandlung des chronischen Analsphinkters unterzogen, und Gruppe 2, die Sphinkterotomie-Gruppe, wurde einer internen Sphinkterotomie als chirurgischer Eingriff zur Behandlung der chronischen Analfissur unterzogen.

Die Studie wurde vom Institutional Review Board und der lokalen Ethikkommission unseres Universitätsklinikums genehmigt. Der Zustand der aktuellen Studie ist eine chronische Analfissur, definiert als das Vorhandensein einer vorderen oder hinteren chronischen Analwunde mit Hautflecken am unteren Ende und einer hypertrophierten Analpapille am oberen Ende mit Verhärtung an den Rändern bei Patienten, die seit mindestens zwei Monaten über Analschmerzen, Verstopfung und/oder frische Analblutungen klagen.

Die Randomisierung wurde mit computergenerierten Karten erreicht. Einschlusskriterien; Patienten mit chronischer Analfissur im Alter von über 16 Jahren Ausschlusskriterien; Patienten mit vorangegangener Analoperation, komplizierter Analfissur, ungeeignet für eine Operation, spezifische Krankheit wie Morbus Crohn und Colitis ulcerosa, Malignität, Analfistel oder Abszess Patienten mit systemischer Erkrankung, die eine Behandlung mit Kalziumkanalblockern und/oder Nitraten erforderten. Patienten beider Gruppen wurden behandelt gründliche Anamneseerhebung, klinische Untersuchung, digital-rektale Untersuchung und anorektale Manometrie zur Diagnose einer chronischen Analfissur und zum Ausschluss anderer Analerkrankungen und Inkontinenz, Patient unterzeichnete eine Einverständniserklärung nach Aufklärung, routinemäßige präoperative Untersuchungen wurden wie gewohnt durchgeführt.

Interventionen;

1. Injektion von Botulinumtoxin (Botox); wurde unter Vollnarkose in Steinschnittposition durchgeführt, wobei 80 IE Botox an vier Positionen mit jeweils 20 IE injiziert wurden, nämlich in 5, 7, 11 und 1 Uhr-Positionen im intersphinkterischen Raum, nicht tiefer als der Mittelpunkt des Analkanals .
2. Laterale interne Sphinkterotomie; wurde unter Vollnarkose durchgeführt, wobei der untere Teil des inneren Sphinkters durch Elektrokauterisation an der linken lateralen Position bis zu einem Ausmaß nicht über das proximale Ende der Fissur hinaus durchtrennt wurde, der Wächterhaufen wurde ebenfalls entfernt.

Nach dem Eingriff wurden den Patienten Füllstoffe, Stuhlweichmacher und Sitzbäder empfohlen. Die Nachsorge erfolgte in der Ambulanz durch den behandelnden Chirurgen (kein Studienteilnehmer) nach 1 Woche, dann 1, 2, 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Eingriff.

Das primäre Ergebnis der aktuellen Studie ist die vollständige Heilung der chronischen Analfissur, das Wiederauftreten in der Nachbeobachtungszeit und die Entwicklung der Inkontinenz, Inkontinenz wird beschrieben wie in (dem Cleveland Clinic Florida-Fecal Incontinence (CCF-FI) Scoring System), die 5 Fragen zu festem und flüssigem Stuhlaustritt, Gasaustritt, Verwendung von Pads und Einschränkungen des Lebensstils enthält. Das sekundäre Ergebnis ist der postoperative oder Postinjektionsschmerz, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) und der Zeit, die für die vollständige Heilung der Fissur benötigt wird (definiert als vollständige Epithelisierung der Fissur).

Demografische Daten, Präsentationsdaten, Follow-up-Daten, einschließlich primärer und sekundärer Ergebnisse, wurden alle gesammelt und mithilfe des t-Tests, des Chi-Quadrat-Tests und des Z-Tests in der Version 22 des SPSS-Programms ordnungsgemäß analysiert.