维生素 D 对接受多柔比星治疗的乳腺癌患者的保护作用 (VDDOXO)
2021年2月2日 更新者：Noha El Bassiouny、Damanhour University
维生素 (D) 对阿霉素诱导的乳腺癌患者心脏毒性的潜在保护作用
该研究旨在评估维生素 D 对多柔比星诱导的乳腺癌患者毒性的潜在保护作用。
提案步骤：
从亚历山大主要大学医院 (AMUH) 肿瘤科招募的 100 名患者被随机分配到两组：
- 对照组 (n=50) 患者将每 21 天（即 3 个月）接受 4 个周期的 AC 方案（阿霉素和环磷酰胺）。
- 维生素 D 组 (n=50) 除了每天一次维生素 D（Bon One 0.5 微克®）外，还将接受 4 个周期的 AC 方案。
- 超声心动图 (Echo) 将在基线和治疗结束时进行。
- 将在基线和研究结束时评估维生素 D、LDH、肌钙蛋白-t 以及 IL-6。
研究概览
详细说明
研究目标：评估维生素 D 在多柔比星诱导的乳腺癌患者毒性中的潜在保护作用。
提案步骤：
- 评估参与研究的乳腺癌患者每 21 天（即 3 个月）接受辅助化疗 AC（蒽环类药物（多柔比星）-环磷酰胺）治疗乳腺癌 4 个周期。
100 名患者被随机分配到两组：
- 对照组 (n=50) 患者将每 21 天（即 3 个月）接受 4 个周期的 AC 方案（阿霉素和环磷酰胺）。
- 维生素 D 组 (n=50) 除了每日一次维生素 D 外，还将接受 4 周期 AC 方案。
- 所有参与者均从 AMUH 医院肿瘤科招募。 所有参与者都将获得同意。 该研究将获得达曼胡尔大学研究伦理委员会的批准。
- 肿瘤分期根据美国癌症联合委员会（乳腺癌 TNM 分期第八版（Amin 等人，2017））进行。
所有患者将提交给：
- 完整的病史和临床检查。
- 每个化疗周期前后的常规随访（全血象、肝功能检查、肾功能检查。
- 基线和治疗结束时的超声心动图 (Echo)。
- 将在基线和研究结束时评估维生素 D、LDH、肌钙蛋白-t 以及 IL-6。
方法：
静脉血样将使用 ELISA 维生素 D、IL-6 试剂盒和免疫组织化学肌钙蛋白-T 和 LDH 及试剂盒进行分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beheira、埃及、22511
- Damnhour University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 根据东部合作肿瘤组 (ECOG) 评分，患者具有良好的体能状态 (ECOG 0-2)。
- 足够完整的血象患者。
- （30-65）岁的女性。
- 正常的肾和肝功能。
排除标准：
- 心脏疾病或心输出量减少且左心室射血分数低于 50%。
- 肝功能受损患者。
- 怀孕或哺乳或生育状态。
- 有维生素D过敏史的患者。
- 同时使用其他维生素。
- 肾功能受损患者。
- 乳腺癌病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：控制组
对照组乳腺癌患者将接受辅助 AC 化疗
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实验性的：维生素D组
乳腺癌患者的干预组除了维生素 D（每天一次口服阿法骨化醇 0.5 mcg）外，还将接受辅助 AC 化疗
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阿法骨化醇口服片剂，每日一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌钙蛋白-T，单位为 ng/l
大体时间：3个月
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血浆肌钙蛋白-T 水平的变化（以 ng/l 为单位）
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3个月
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维生素 D，单位为 ng/ml
大体时间：3个月
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维生素 D 血浆水平的变化（ng / ml）
|
3个月
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U/L 中的 LDH
大体时间：3个月
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U/L 中 LDH 血浆水平的变化
|
3个月
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MIU/ml 中的白细胞介素 6
大体时间：3个月
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白细胞介素 6 血浆水平的变化（MIU/ml）
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Maged W Helmy, PhD、Professor of Pharmacology, Faculty of pharmacy, Damanhour University
- 研究主任：Gehan A Khedr, PhD、Assistant Professor of Oncology, Faculty of Medicine, Alexandria University
- 研究主任：Noha A El Bassiouny, PhD、Lecturer of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Damanhour University
- 首席研究员：Mostafa A Mahmoud, PharmD、Clinical Pharmacy Specialist
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年4月1日
研究完成 (实际的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月15日
首次发布 (实际的)
2019年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月2日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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