Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ruolo protettivo della vitamina D nei pazienti con cancro al seno trattati con doxorubicina (VDDOXO)

2 febbraio 2021 aggiornato da: Noha El Bassiouny, Damanhour University

I potenziali effetti protettivi della vitamina (D) contro la cardiotossicità indotta da doxorubicina nei pazienti con cancro al seno

Lo studio è finalizzato alla valutazione del potenziale effetto protettivo della vitamina D nella tossicità indotta da doxorubicina in pazienti con carcinoma mammario.

Passi della proposta:

  1. 100 pazienti reclutati dall'Alessandria Main University Hospital (AMUH), Unità di Oncologia sono assegnati in modo casuale a due gruppi:

    • Gruppo di controllo (n=50) il paziente riceverà un regime AC (doxorubicina e ciclofosfamide) per 4 cicli ogni 21 giorni (ovvero 3 mesi).
    • Gruppo di vitamina D (n=50) che riceverà un regime AC di 4 cicli in aggiunta alla vitamina D (Bon One 0,5 microgrammi®) una volta al giorno.
  2. L'ecocardiografia (Echo) verrà eseguita al basale e alla fine del trattamento.
  3. Vitamina D, LDH, Troponina-t e IL-6 saranno valutati al basale e alla fine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi della ricerca: Valutazione del potenziale effetto protettivo della vitamina D nella tossicità indotta da doxorubicina in pazienti con carcinoma mammario.

Passi della proposta:

  1. Valutare le pazienti con carcinoma mammario che partecipano allo studio che ricevono chemioterapia adiuvante AC (antraciclina (doxorubicina)-ciclofosfamide) per il carcinoma mammario per 4 cicli ogni 21 giorni (ovvero 3 mesi).

  2. 100 pazienti vengono assegnati in modo casuale a due gruppi:

    • Gruppo di controllo (n = 50) il paziente riceverà un regime AC (doxorubicina e ciclofosfamide) per 4 cicli ogni 21 giorni (ovvero 3 mesi).
    • Gruppo di vitamina D (n=50) che riceverà un regime AC di 4 cicli in aggiunta alla vitamina D una volta al giorno.
  3. Tutti i partecipanti sono reclutati dall'unità di oncologia dell'ospedale AMUH. A tutti i partecipanti sarà dato il proprio consenso. Lo studio sarà approvato dal comitato etico della ricerca della Damanhour University.
  4. La stadiazione del tumore viene eseguita secondo il comitato congiunto americano sul cancro (TNM staging of breast cancer ottava edizione (Amin et al., 2017).

  5. Tutti i pazienti saranno sottoposti a:

    • Anamnesi completa del paziente ed esame clinico.
    • Follow-up di routine prima e dopo ogni ciclo di chemioterapia (quadro ematico completo, test di funzionalità epatica, test di funzionalità renale.
  6. Ecocardiografia (Echo) al basale e alla fine del trattamento.
  7. Vitamina D, LDH, Troponina-t e IL-6 saranno valutati al basale e alla fine dello studio.

Metodologia:

I campioni di sangue venoso saranno analizzati utilizzando kit ELISA Vitamina D, IL-6 e immunoistochimica Troponoina-T e LDH e kit.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Beheira, Egitto, 22511
        • Damnhour University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti hanno un buon performance status (ECOG 0-2) secondo il punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Pazienti con quadro ematico completo adeguato.
  • Femmine da (30-65) anni di età.
  • Normale funzionalità renale ed epatica.

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiaca o gittata cardiaca ridotta con frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 50%.
  • Pazienti con compromissione epatica.
  • Gravidanza o allattamento o stato fertile.
  • Paziente con anamnesi di allergia alla vitamina D.
  • Uso concomitante di altre vitamine.
  • Pazienti con insufficienza renale.
  • Storia del cancro al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo di pazienti con carcinoma mammario riceverà chemioterapia AC adiuvante
SPERIMENTALE: Gruppo della vitamina D
Il gruppo di intervento di pazienti con carcinoma mammario riceverà chemioterapia adiuvante AC in aggiunta alla vitamina D (alfacalcidolo 0,5 mcg per via orale una volta al giorno
Droga: Vitamina D
Alfacalcidol compresse orali una volta al giorno
Altri nomi:
  • Alfacalcidolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Troponina-T in ng/l
Lasso di tempo: 3 mesi
Un cambiamento nei livelli plasmatici di Troponina-T in ng/l
3 mesi
Vitamina D in ng/ml
Lasso di tempo: 3 mesi
Un cambiamento nei livelli plasmatici di vitamina D in ng / ml
3 mesi
LDH in U/L
Lasso di tempo: 3 mesi
Un cambiamento nei livelli plasmatici di LDH in U/L
3 mesi
Interleuchina-6 in MUI/ml
Lasso di tempo: 3 mesi
Un cambiamento nei livelli plasmatici di interleuchina-6 in MUI/ml
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damanhour University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maged W Helmy, PhD, Professor of Pharmacology, Faculty of pharmacy, Damanhour University
  • Direttore dello studio: Gehan A Khedr, PhD, Assistant Professor of Oncology, Faculty of Medicine, Alexandria University
  • Direttore dello studio: Noha A El Bassiouny, PhD, Lecturer of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Damanhour University
  • Investigatore principale: Mostafa A Mahmoud, PharmD, Clinical Pharmacy Specialist

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 919PP17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Sintesi dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Vitamina D

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahrain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi