Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskyttende rolle av vitamin D i brystkreftpasienter behandlet med doksorubicin (VDDOXO)

2. februar 2021 oppdatert av: Noha El Bassiouny, Damanhour University

Den potensielle beskyttende effekten av vitamin (D) mot doksorubicin-indusert kardiotoksisitet hos brystkreftpasienter

Studien er rettet mot evaluering av den potensielle beskyttende effekten av vitamin D i doksorubucin-indusert toksisitet hos brystkreftpasienter.

Forslagstrinn:

  1. 100 pasienter rekruttert fra Alexandria Main University Hospital (AMUH), Onkologienhet, er tilfeldig fordelt i to grupper:

    • Kontrollgruppe (n=50) pasienten vil motta AC-regime (Doksorubucin og cyklofosfamid) i 4 sykluser hver 21. dag (dvs. 3 måneder.)
    • Vitamin D-gruppe (n=50) som vil få 4 sykluser AC-kur i tillegg til vitamin D (Bon One 0,5 mikrogram®) en gang daglig.
  2. Ekkokardiografi (Ekko) vil bli utført ved baseline og ved slutten av behandlingen.
  3. Vitamin D, LDH, Troponin-t samt IL-6 vil bli vurdert ved baseline og ved slutten av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsmål: Evaluering av den potensielle beskyttende effekten av vitamin D i doxorubucin-indusert toksisitet hos brystkreftpasienter.

Forslagstrinn:

  1. Vurdere brystkreftpasienter som deltar i studien som mottar adjuvant kjemoterapi AC (Antracyklin (Doxorubucin)-cyklofosfamid) for brystkreft i 4 sykluser hver 21. dag (dvs. 3 måneder.)

  2. 100 pasienter er tilfeldig fordelt i to grupper:

    • Kontrollgruppe (n=50) pasienten vil motta AC-regime (Doxorubucin & Cyclophosphamid) i 4 sykluser hver 21. dag (dvs. 3 måneder.)
    • Vitamin D-gruppe (n=50) som vil få 4 sykluser AC-kur i tillegg til vitamin D en gang daglig.
  3. Alle deltakerne er rekruttert fra AMUH Hospital Oncology Unit. Alle deltakere vil få sitt samtykke. Studien vil bli godkjent av forskningsetisk komité ved Damanhour University.
  4. Tumorstaging gjøres i henhold til American Joint Committee on cancer (TNM staging of breast cancer eighth edition (Amin et al., 2017).

  5. Alle pasienter vil bli sendt til:

    • Full pasienthistorie og klinisk undersøkelse.
    • Rutinemessig oppfølging før og etter hver kjemoterapisyklus (fullstendig blodbilde, leverfunksjonstester, nyrefunksjonsprøver.
  6. Ekkokardiografi (Ekko) ved baseline og ved slutten av behandlingen.
  7. Vitamin D, LDH, Troponin-t samt IL-6 vil bli vurdert ved baseline og ved slutten av studien.

Metodikk:

Venøse blodprøver vil bli analysert ved bruk av ELISA Vitamin D, IL-6-sett og immun-histo-kjemi Troponoin-T og LDH og sett.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Beheira, Egypt, 22511
        • Damnhour University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter har en god prestasjonsstatus (ECOG 0-2) i henhold til østlig kooperativ onkologigruppe (ECOG) score.
  • Tilstrekkelig fullstendig blodbilde pasienter.
  • Kvinner fra (30-65) år.
  • Normal nyre- og leverfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesyke eller redusert hjertevolum med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 50 %.
  • Pasienter med nedsatt leverfunksjon.
  • Graviditet eller amming eller fødetilstand.
  • Pasient med historie med allergi mot vitamin D.
  • Samtidig bruk av andre vitaminer.
  • Pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
  • Historie om brystkreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe av brystkreftpasienter vil få adjuvant AC-kjemoterapi
EKSPERIMENTELL: Vitamin D gruppe
Intervensjonsgruppe av brystkreftpasienter vil få adjuvant AC-kjemoterapi i tillegg til vitamin D (alfacalcidol 0,5 mcg oralt én gang daglig
Legemiddel: Vitamin d
Alfacalcidol orale tabletter en gang daglig
Andre navn:
  • Alfacalcidol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Troponin-T i ng/l
Tidsramme: 3 måneder
En endring i plasmanivåer av Troponin-T i ng/l
3 måneder
Vitamin D i ng/ml
Tidsramme: 3 måneder
En endring i plasmanivåer av vitamin D i ng/ml
3 måneder
LDH i U/L
Tidsramme: 3 måneder
En endring i plasmanivåer av LDH i U/L
3 måneder
Interleukin-6 i MIU/ml
Tidsramme: 3 måneder
En endring i plasmanivåer av Interleukin-6 i MIU/ml
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Damanhour University

Etterforskere

  • Studieleder: Maged W Helmy, PhD, Professor of Pharmacology, Faculty of pharmacy, Damanhour University
  • Studieleder: Gehan A Khedr, PhD, Assistant Professor of Oncology, Faculty of Medicine, Alexandria University
  • Studieleder: Noha A El Bassiouny, PhD, Lecturer of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Damanhour University
  • Hovedetterforsker: Mostafa A Mahmoud, PharmD, Clinical Pharmacy Specialist

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 919PP17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Oppsummering av data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Vitamin d

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere