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Papel protetor da vitamina D em pacientes com câncer de mama tratados com doxorrubicina (VDDOXO)

2 de fevereiro de 2021 atualizado por: Noha El Bassiouny, Damanhour University

Os potenciais efeitos protetores da vitamina (D) contra a cardiotoxicidade induzida pela doxorrubicina em pacientes com câncer de mama

O estudo tem como objetivo a avaliação do potencial efeito protetor da vitamina D na toxicidade induzida pela doxorrubucina em pacientes com câncer de mama.

Etapas da proposta:

  1. 100 pacientes recrutados do Hospital Universitário Principal de Alexandria (AMUH), Unidade de Oncologia, são distribuídos aleatoriamente em dois grupos:

    • Grupo controle (n=50) o paciente receberá regime AC (doxorrubucina e ciclofosfamida) por 4 ciclos a cada 21 dias (ou seja, 3 meses).
    • Grupo vitamina D (n=50) que receberá regime de 4 Ciclos AC além de vitamina D (Bon One 0,5 micrograma®) uma vez ao dia.
  2. A ecocardiografia (Echo) será feita na linha de base e no final do tratamento.
  3. Vitamina D, LDH, troponina-t e IL-6 serão avaliados no início e no final do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos da pesquisa: Avaliação do potencial efeito protetor da vitamina D na toxicidade induzida pela doxorrubucina em pacientes com câncer de mama.

Etapas da proposta:

  1. Avaliação de pacientes com câncer de mama que participaram do estudo recebendo quimioterapia adjuvante AC (Antraciclina (Doxorrubucina)-ciclofosfamida) para câncer de mama por 4 ciclos a cada 21 dias (ou seja, 3 meses).

  2. 100 pacientes são distribuídos aleatoriamente em dois grupos:

    • Grupo controle (n=50) o paciente receberá regime AC (Doxorrubucina e Ciclofosfamida) por 4 ciclos a cada 21 dias (ou seja, 3 meses).
    • Grupo vitamina D (n = 50) que receberá regime de 4 ciclos AC além de vitamina D uma vez ao dia.
  3. Todos os participantes são recrutados da Unidade de Oncologia do Hospital AMUH. Todos os participantes receberão o seu consentimento. O estudo será aprovado pelo comitê de ética em pesquisa da Damanhour University.
  4. O estadiamento do tumor é feito de acordo com o comitê conjunto americano sobre câncer (estadiamento TNM do câncer de mama oitava edição (Amin et al., 2017).

  5. Todos os pacientes serão submetidos a:

    • Histórico completo do paciente e exame clínico.
    • Acompanhamento de rotina antes e depois de cada ciclo de quimioterapia (hemograma completo, testes de função hepática, testes de função renal.
  6. Ecocardiografia (Eco) na linha de base e no final do tratamento.
  7. Vitamina D, LDH, troponina-t e IL-6 serão avaliados no início e no final do estudo.

Metodologia:

Amostras de sangue venoso serão analisadas por ELISA Vitamina D, IL-6 kits e imuno-histoquímica Troponoína-T e LDH e kits.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Beheira, Egito, 22511
        • Damnhour University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes têm um bom status de desempenho (ECOG 0-2) de acordo com a pontuação do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG).
  • Pacientes com hemograma completo adequado.
  • Mulheres de (30-65) anos de idade.
  • Funções renais e hepáticas normais.

Critério de exclusão:

  • Doença cardíaca ou débito cardíaco reduzido com fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 50%.
  • Pacientes com insuficiência hepática.
  • Gravidez ou amamentação ou estado fértil.
  • Paciente com histórico de alergia à vitamina D.
  • Uso concomitante de outras vitaminas.
  • Pacientes com insuficiência renal.
  • Histórico de câncer de mama.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Grupo controle de pacientes com câncer de mama receberá quimioterapia AC adjuvante
EXPERIMENTAL: Grupo da vitamina D
O grupo de intervenção de pacientes com câncer de mama receberá quimioterapia AC adjuvante além da vitamina D (alfacalcidol 0,5 mcg por via oral uma vez ao dia
Medicamento: Vitamina D
Alfacalcidol comprimidos orais uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Alfacalcidol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Troponina-T em ng/l
Prazo: 3 meses
Uma alteração nos níveis plasmáticos de Troponina-T em ng/l
3 meses
Vitamina D em ng/ml
Prazo: 3 meses
Uma alteração nos níveis plasmáticos de vitamina D em ng / ml
3 meses
LDH em U/L
Prazo: 3 meses
Uma alteração nos níveis plasmáticos de LDH em U/L
3 meses
Interleucina-6 em MIU/ml
Prazo: 3 meses
Uma mudança nos níveis plasmáticos de Interleucina-6 em MIU/ml
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Damanhour University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Maged W Helmy, PhD, Professor of Pharmacology, Faculty of pharmacy, Damanhour University
  • Diretor de estudo: Gehan A Khedr, PhD, Assistant Professor of Oncology, Faculty of Medicine, Alexandria University
  • Diretor de estudo: Noha A El Bassiouny, PhD, Lecturer of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Damanhour University
  • Investigador principal: Mostafa A Mahmoud, PharmD, Clinical Pharmacy Specialist

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

18 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 919PP17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Resumo dos dados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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