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독소루비신으로 치료받은 유방암 환자에서 비타민 D의 보호 역할 (VDDOXO)

2021년 2월 2일 업데이트: Noha El Bassiouny, Damanhour University

유방암 환자에서 Doxorubicin 유도 심장 독성에 대한 비타민(D)의 잠재적 보호 효과

이 연구는 유방암 환자의 독소루부신 유발 독성에 대한 비타민 D의 잠재적인 보호 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

제안 단계:

  1. Alexandria Main University Hospital(AMUH), Oncology Unit에서 모집된 100명의 환자는 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다.

    • 대조군(n=50) 환자는 21일(즉, 3개월)마다 4주기 동안 AC 요법(독소루부신 및 시클로포스파미드)을 받게 됩니다.
    • 1일 1회 비타민 D(Bon One 0.5마이크로그램®) 외에 4주기 AC 요법을 받는 비타민 D 그룹(n=50).
  2. 심초음파(Echo)는 기준선과 치료가 끝날 때 수행됩니다.
  3. 비타민 D, LDH, 트로포닌-t 및 IL-6은 기준선과 연구가 끝날 때 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목적: 유방암 환자의 독소루부신 유발 독성에 대한 비타민 D의 잠재적 보호 효과 평가.

제안 단계:

  1. 21일마다(즉, 3개월) 4주기 동안 유방암에 대한 보조 화학요법 AC(안트라사이클린(독소루부신)-시클로포스파미드)를 받는 연구에 참여하는 유방암 환자를 평가합니다.

  2. 100명의 환자가 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다.

    • 대조군(n=50) 환자는 21일(즉, 3개월)마다 4주기 동안 AC 요법(독소루부신 및 시클로포스파미드)을 받게 됩니다.
    • 1일 1회 비타민 D 외에 4주기 AC 요법을 받을 비타민 D 그룹(n=50).
  3. 모든 참가자는 AMUH 병원 종양학과에서 모집합니다. 모든 참가자는 동의를 받습니다. 연구는 Damanhour 대학의 연구 윤리 위원회에 의해 승인 됩니다.
  4. 종양 병기는 미국암합동위원회(TNM staging of Breast cancer 8판(Amin et al., 2017))에 따라 수행됩니다.

  5. 모든 환자는 다음에 제출됩니다.

    • 전체 환자 병력 및 임상 검사.
    • 각 화학 요법 주기 전과 후에 일상적인 추적 관찰(완전한 혈액 사진, 간 기능 검사, 신장 기능 검사.
  6. 기준선 및 치료 종료 시점의 심초음파(Echo).
  7. 비타민 D, LDH, 트로포닌-t 및 IL-6은 기준선과 연구가 끝날 때 평가됩니다.

방법론:

정맥혈 샘플은 ELISA 비타민 D, IL-6 키트 및 면역 조직 화학 Troponoin-T 및 LDH 및 키트를 사용하여 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Beheira, 이집트, 22511
        • Damnhour University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 환자는 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수에 따라 양호한 수행 상태(ECOG 0-2)를 가집니다.
  • 적절한 완전한 혈액 사진 환자.
  • (30-65) 세의 여성.
  • 정상적인 신장 및 간 기능.

제외 기준:

  • 좌심실 박출률이 50% 미만인 심장 질환 또는 심박출량 감소.
  • 간장애 환자.
  • 임신 또는 모유 수유 또는 출산 상태.
  • 비타민 D에 대한 알레르기 병력이 있는 환자.
  • 다른 비타민의 병용.
  • 신장 장애 환자.
  • 유방암의 역사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 대조군
유방암 환자의 대조군은 보조 AC 화학 요법을 받게 됩니다.
실험적: 비타민 D군
유방암 환자의 개입 그룹은 비타민 D(알파칼시돌 0.5mcg를 1일 1회 경구 투여)와 함께 보조 AC 화학 요법을 받게 됩니다.
의약품: 비타민 D
알파칼시돌 경구 정제 1일 1회
다른 이름들:
  • 알파칼시돌

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ng/l의 트로포닌-T
기간: 3 개월
Troponin-T의 혈장 수치 변화(ng/l)
3 개월
Ng/ml의 비타민 D
기간: 3 개월
Ng/ml 단위의 비타민 D 혈장 농도 변화
3 개월
U/L의 LDH
기간: 3 개월
U/L에서 혈장 LDH 수준의 변화
3 개월
MIU/ml의 인터루킨-6
기간: 3 개월
MIU/ml의 혈장 인터루킨-6 수치 변화
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Damanhour University

수사관

  • 연구 책임자: Maged W Helmy, PhD, Professor of Pharmacology, Faculty of pharmacy, Damanhour University
  • 연구 책임자: Gehan A Khedr, PhD, Assistant Professor of Oncology, Faculty of Medicine, Alexandria University
  • 연구 책임자: Noha A El Bassiouny, PhD, Lecturer of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Damanhour University
  • 수석 연구원: Mostafa A Mahmoud, PharmD, Clinical Pharmacy Specialist

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 919PP17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터 요약

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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