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Schützende Rolle von Vitamin D bei mit Doxorubicin behandelten Brustkrebspatientinnen (VDDOXO)

2. Februar 2021 aktualisiert von: Noha El Bassiouny, Damanhour University

Die potenziellen Schutzwirkungen von Vitamin (D) gegen Doxorubicin-induzierte Kardiotoxizität bei Brustkrebspatientinnen

Die Studie zielt auf die Bewertung der potenziellen Schutzwirkung von Vitamin D bei Doxorubucin-induzierter Toxizität bei Brustkrebspatientinnen ab.

Vorschlagsschritte:

  1. 100 Patienten, die vom Alexandria Main University Hospital (AMUH), Oncology Unit, rekrutiert wurden, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:

    • Kontrollgruppe (n=50) Der Patient erhält eine AC-Behandlung (Doxorubucin & Cyclophosphamid) für 4 Zyklen alle 21 Tage (d. h. 3 Monate).
    • Vitamin-D-Gruppe (n=50), die zusätzlich zu Vitamin D (Bon One 0,5 Mikrogramm®) einmal täglich eine AC-Kur mit 4 Zyklen erhält.
  2. Eine Echokardiographie (Echo) wird zu Beginn und am Ende der Behandlung durchgeführt.
  3. Vitamin D, LDH, Troponin-t sowie IL-6 werden zu Beginn und am Ende der Studie bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forschungsziele: Bewertung der potenziellen Schutzwirkung von Vitamin D bei Doxorubucin-induzierter Toxizität bei Brustkrebspatientinnen.

Vorschlagsschritte:

  1. Bewertung von Brustkrebspatientinnen, die an der Studie teilnahmen und eine adjuvante Chemotherapie AC (Anthracyclin (Doxorubucin)-Cyclophosphamid) gegen Brustkrebs über 4 Zyklen alle 21 Tage (d. h. 3 Monate) erhielten.

  2. 100 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:

    • Kontrollgruppe (n=50) Der Patient erhält eine AC-Behandlung (Doxorubucin & Cyclophosphamid) für 4 Zyklen alle 21 Tage (d. h. 3 Monate).
    • Vitamin-D-Gruppe (n = 50), die zusätzlich zu Vitamin D einmal täglich eine 4-Zyklen-AC-Behandlung erhält.
  3. Alle Teilnehmer werden von der Onkologieabteilung des AMUH-Krankenhauses rekrutiert. Alle Teilnehmer erhalten ihr Einverständnis. Die Studie wird von der Forschungsethikkommission der Damanhour University genehmigt.
  4. Das Tumor-Staging erfolgt gemäß dem American Joint Committee on Cancer (TNM Staging of Breast Cancer 8th Edition (Amin et al., 2017).

  5. Alle Patienten werden eingereicht an:

    • Vollständige Anamnese und klinische Untersuchung.
    • Routinemäßige Nachsorge vor und nach jedem Chemotherapiezyklus (vollständiges Blutbild, Leberfunktionstests, Nierenfunktionstests).
  6. Echokardiographie (Echo) zu Beginn und am Ende der Behandlung.
  7. Vitamin D, LDH, Troponin-t sowie IL-6 werden zu Beginn und am Ende der Studie bewertet.

Methodik:

Venöse Blutproben werden mit ELISA-Vitamin-D-, IL-6-Kits und immunhistochemischen Troponoin-T- und LDH-Kits analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Beheira, Ägypten, 22511
        • Damnhour University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten haben einen guten Leistungsstatus (ECOG 0-2) gemäß dem Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Patienten mit ausreichend vollständigem Blutbild.
  • Frauen im Alter von (30-65) Jahren.
  • Normale Nieren- und Leberfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Herzerkrankung oder reduziertes Herzzeitvolumen mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von weniger als 50 %.
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder gebärfähiger Zustand.
  • Patient mit bekannter Allergie gegen Vitamin D.
  • Gleichzeitige Einnahme anderer Vitamine.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
  • Vorgeschichte von Brustkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe von Brustkrebspatientinnen erhält eine adjuvante AC-Chemotherapie
EXPERIMENTAL: Vitamin-D-Gruppe
Die Interventionsgruppe von Brustkrebspatientinnen erhält zusätzlich zu Vitamin D (Alfacalcidol 0,5 µg p.o. einmal täglich) eine adjuvante AC-Chemotherapie
Arzneimittel: Vitamin-D
Alfacalcidol Tabletten zum Einnehmen einmal täglich
Andere Namen:
  • Alfacalcidol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Troponin-T in ng/l
Zeitfenster: 3 Monate
Eine Veränderung der Plasmaspiegel von Troponin-T in ng/l
3 Monate
Vitamin D in ng/ml
Zeitfenster: 3 Monate
Eine Änderung des Plasmaspiegels von Vitamin D in ng / ml
3 Monate
LDH in U/L
Zeitfenster: 3 Monate
Eine Veränderung der LDH-Plasmaspiegel in U/L
3 Monate
Interleukin-6 in MIU/ml
Zeitfenster: 3 Monate
Eine Veränderung der Plasmaspiegel von Interleukin-6 in Mio. E./ml
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damanhour University

Ermittler

  • Studienleiter: Maged W Helmy, PhD, Professor of Pharmacology, Faculty of pharmacy, Damanhour University
  • Studienleiter: Gehan A Khedr, PhD, Assistant Professor of Oncology, Faculty of Medicine, Alexandria University
  • Studienleiter: Noha A El Bassiouny, PhD, Lecturer of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Damanhour University
  • Hauptermittler: Mostafa A Mahmoud, PharmD, Clinical Pharmacy Specialist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 919PP17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Zusammenfassung der Daten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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