- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04166253
D-vitamins beskyttende rolle i brystkræftpatienter behandlet med doxorubicin (VDDOXO)
De potentielle beskyttende virkninger af vitamin (D) mod doxorubicin-induceret kardiotoksicitet hos brystkræftpatienter
Studiet er rettet mod evaluering af den potentielle beskyttende effekt af D-vitamin i doxorubucin-induceret toksicitet hos brystkræftpatienter.
Forslagstrin:
100 patienter rekrutteret fra Alexandria Main University Hospital (AMUH), Onkologienhed er tilfældigt fordelt i to grupper:
- Kontrolgruppe (n=50) patienten vil modtage AC-regime (Doxorubucin & cyclophosphamid) i 4 cyklusser hver 21. dag (dvs. 3 måneder).
- Vitamin D-gruppe (n=50), som vil modtage 4 cyklusser AC-regime ud over D-vitamin (Bon One 0,5 mikrogram®) en gang dagligt.
- Ekkokardiografi (Echo) vil blive udført ved baseline og ved afslutningen af behandlingen.
- Vitamin D, LDH, Troponin-t samt IL-6 vil blive vurderet ved baseline og ved afslutningen af studiet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forskningsmål: Evaluering af den potentielle beskyttende effekt af vitamin D i doxorubucin-induceret toksicitet hos brystkræftpatienter.
Forslagstrin:
- Vurdering af brystkræftpatienter, der deltager i undersøgelsen, der modtager adjuverende kemoterapi AC (Anthracyclin (Doxorubucin)-cyclophosphamid) mod brystkræft i 4 cyklusser hver 21. dag (dvs. 3 måneder).
100 patienter er tilfældigt fordelt i to grupper:
- Kontrolgruppe (n=50) patienten vil modtage AC-kur (Doxorubucin & Cyclophosphamid) i 4 cyklusser hver 21. dag (dvs. 3 måneder).
- Vitamin D-gruppe (n=50), som vil modtage 4 cyklusser AC-regime ud over D-vitamin én gang dagligt.
- Alle deltagere er rekrutteret fra AMUH Hospital Onkologisk Enhed. Alle deltagere vil få deres samtykke. Undersøgelsen vil blive godkendt af forskningsetisk komité ved Damanhour University.
- Tumorstadieinddeling udføres i henhold til American Joint Committee on cancer (TNM staging of breast cancer eighth edition (Amin et al., 2017).
Alle patienter vil blive indsendt til:
- Fuld patienthistorie og klinisk undersøgelse.
- Rutinemæssig opfølgning før og efter hver kemoterapicyklus (komplet blodbillede, leverfunktionstests, nyrefunktionstests.
- Ekkokardiografi (Ekko) ved baseline og ved behandlingens afslutning.
- Vitamin D, LDH, Troponin-t samt IL-6 vil blive vurderet ved baseline og ved afslutningen af studiet.
Metode:
Venøse blodprøver vil blive analyseret ved hjælp af ELISA Vitamin D, IL-6 kits og immuno-histo-kemi Troponoin-T og LDH og kits.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beheira, Egypten, 22511
- Damnhour University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter har en god præstationsstatus (ECOG 0-2) i henhold til østlig kooperativ onkologigruppe (ECOG) score.
- Tilstrækkelige patienter med komplet blodbillede.
- Kvinder fra (30-65) år.
- Normale nyre- og leverfunktioner.
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesyge eller reduceret hjertevolumen med venstre ventrikel ejektionsfraktion mindre end 50 %.
- Patienter med nedsat leverfunktion.
- Graviditet eller amning eller fødedygtig tilstand.
- Patient med tidligere allergi over for D-vitamin.
- Samtidig brug af andre vitaminer.
- Patienter med nedsat nyrefunktion.
- Historie om brystkræft.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen af brystkræftpatienter vil modtage adjuverende AC-kemoterapi
|
|
EKSPERIMENTEL: D-vitamin gruppe
Interventionsgruppe af brystkræftpatienter vil modtage adjuverende AC-kemoterapi ud over D-vitamin (alfacalcidol 0,5 mcg oralt én gang dagligt
|
Alfacalcidol orale tabletter én gang dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Troponin-T i ng/l
Tidsramme: 3 måneder
|
En ændring i plasmaniveauer af Troponin-T i ng/l
|
3 måneder
|
D-vitamin i ng/ml
Tidsramme: 3 måneder
|
En ændring i plasmaniveauer af D-vitamin i ng/ml
|
3 måneder
|
LDH i U/L
Tidsramme: 3 måneder
|
En ændring i plasmaniveauer af LDH i U/L
|
3 måneder
|
Interleukin-6 i MIU/ml
Tidsramme: 3 måneder
|
En ændring i plasmaniveauer af Interleukin-6 i MIU/ml
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Maged W Helmy, PhD, Professor of Pharmacology, Faculty of pharmacy, Damanhour University
- Studieleder: Gehan A Khedr, PhD, Assistant Professor of Oncology, Faculty of Medicine, Alexandria University
- Studieleder: Noha A El Bassiouny, PhD, Lecturer of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Damanhour University
- Ledende efterforsker: Mostafa A Mahmoud, PharmD, Clinical Pharmacy Specialist
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 919PP17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med D-vitamin
-
Khon Kaen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST); Valens...AfsluttetD-vitamin mangelSlovenien
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAAfsluttetD-vitamin mangel | Overvægt og fedme | Overvægtige ungeColombia
-
University of AarhusIkke rekrutterer endnuSygdomme i immunsystemet | Vækst | Børns udvikling | D-vitamintilskud
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
National Nutrition and Food Technology InstituteAfsluttet
-
Tehran University of Medical SciencesTilmelding efter invitation
-
Pauls Stradins Clinical University HospitalAfsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet