Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamins beskyttende rolle i brystkræftpatienter behandlet med doxorubicin (VDDOXO)

2. februar 2021 opdateret af: Noha El Bassiouny, Damanhour University

De potentielle beskyttende virkninger af vitamin (D) mod doxorubicin-induceret kardiotoksicitet hos brystkræftpatienter

Studiet er rettet mod evaluering af den potentielle beskyttende effekt af D-vitamin i doxorubucin-induceret toksicitet hos brystkræftpatienter.

Forslagstrin:

  1. 100 patienter rekrutteret fra Alexandria Main University Hospital (AMUH), Onkologienhed er tilfældigt fordelt i to grupper:

    • Kontrolgruppe (n=50) patienten vil modtage AC-regime (Doxorubucin & cyclophosphamid) i 4 cyklusser hver 21. dag (dvs. 3 måneder).
    • Vitamin D-gruppe (n=50), som vil modtage 4 cyklusser AC-regime ud over D-vitamin (Bon One 0,5 mikrogram®) en gang dagligt.
  2. Ekkokardiografi (Echo) vil blive udført ved baseline og ved afslutningen af ​​behandlingen.
  3. Vitamin D, LDH, Troponin-t samt IL-6 vil blive vurderet ved baseline og ved afslutningen af ​​studiet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsmål: Evaluering af den potentielle beskyttende effekt af vitamin D i doxorubucin-induceret toksicitet hos brystkræftpatienter.

Forslagstrin:

  1. Vurdering af brystkræftpatienter, der deltager i undersøgelsen, der modtager adjuverende kemoterapi AC (Anthracyclin (Doxorubucin)-cyclophosphamid) mod brystkræft i 4 cyklusser hver 21. dag (dvs. 3 måneder).

  2. 100 patienter er tilfældigt fordelt i to grupper:

    • Kontrolgruppe (n=50) patienten vil modtage AC-kur (Doxorubucin & Cyclophosphamid) i 4 cyklusser hver 21. dag (dvs. 3 måneder).
    • Vitamin D-gruppe (n=50), som vil modtage 4 cyklusser AC-regime ud over D-vitamin én gang dagligt.
  3. Alle deltagere er rekrutteret fra AMUH Hospital Onkologisk Enhed. Alle deltagere vil få deres samtykke. Undersøgelsen vil blive godkendt af forskningsetisk komité ved Damanhour University.
  4. Tumorstadieinddeling udføres i henhold til American Joint Committee on cancer (TNM staging of breast cancer eighth edition (Amin et al., 2017).

  5. Alle patienter vil blive indsendt til:

    • Fuld patienthistorie og klinisk undersøgelse.
    • Rutinemæssig opfølgning før og efter hver kemoterapicyklus (komplet blodbillede, leverfunktionstests, nyrefunktionstests.
  6. Ekkokardiografi (Ekko) ved baseline og ved behandlingens afslutning.
  7. Vitamin D, LDH, Troponin-t samt IL-6 vil blive vurderet ved baseline og ved afslutningen af ​​studiet.

Metode:

Venøse blodprøver vil blive analyseret ved hjælp af ELISA Vitamin D, IL-6 kits og immuno-histo-kemi Troponoin-T og LDH og kits.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Beheira, Egypten, 22511
        • Damnhour University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter har en god præstationsstatus (ECOG 0-2) i henhold til østlig kooperativ onkologigruppe (ECOG) score.
  • Tilstrækkelige patienter med komplet blodbillede.
  • Kvinder fra (30-65) år.
  • Normale nyre- og leverfunktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesyge eller reduceret hjertevolumen med venstre ventrikel ejektionsfraktion mindre end 50 %.
  • Patienter med nedsat leverfunktion.
  • Graviditet eller amning eller fødedygtig tilstand.
  • Patient med tidligere allergi over for D-vitamin.
  • Samtidig brug af andre vitaminer.
  • Patienter med nedsat nyrefunktion.
  • Historie om brystkræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen af ​​brystkræftpatienter vil modtage adjuverende AC-kemoterapi
EKSPERIMENTEL: D-vitamin gruppe
Interventionsgruppe af brystkræftpatienter vil modtage adjuverende AC-kemoterapi ud over D-vitamin (alfacalcidol 0,5 mcg oralt én gang dagligt
Medicin: D-vitamin
Alfacalcidol orale tabletter én gang dagligt
Andre navne:
  • Alfacalcidol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Troponin-T i ng/l
Tidsramme: 3 måneder
En ændring i plasmaniveauer af Troponin-T i ng/l
3 måneder
D-vitamin i ng/ml
Tidsramme: 3 måneder
En ændring i plasmaniveauer af D-vitamin i ng/ml
3 måneder
LDH i U/L
Tidsramme: 3 måneder
En ændring i plasmaniveauer af LDH i U/L
3 måneder
Interleukin-6 i MIU/ml
Tidsramme: 3 måneder
En ændring i plasmaniveauer af Interleukin-6 i MIU/ml
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Damanhour University

Efterforskere

  • Studieleder: Maged W Helmy, PhD, Professor of Pharmacology, Faculty of pharmacy, Damanhour University
  • Studieleder: Gehan A Khedr, PhD, Assistant Professor of Oncology, Faculty of Medicine, Alexandria University
  • Studieleder: Noha A El Bassiouny, PhD, Lecturer of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Damanhour University
  • Ledende efterforsker: Mostafa A Mahmoud, PharmD, Clinical Pharmacy Specialist

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

18. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 919PP17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Opsummering af data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med D-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner