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Papel protector de la vitamina D en pacientes con cáncer de mama tratados con doxorrubicina (VDDOXO)

2 de febrero de 2021 actualizado por: Noha El Bassiouny, Damanhour University

Los posibles efectos protectores de la vitamina (D) contra la cardiotoxicidad inducida por doxorrubicina en pacientes con cáncer de mama

El estudio tiene como objetivo la evaluación del potencial efecto protector de la vitamina D en la toxicidad inducida por doxorrubicina en pacientes con cáncer de mama.

Pasos de la propuesta:

  1. 100 pacientes reclutados en la Unidad de Oncología del Hospital Universitario Principal de Alexandria (AMUH) se asignan al azar en dos grupos:

    • Grupo de control (n=50) el paciente recibirá un régimen AC (doxorubicina y ciclofosfamida) durante 4 ciclos cada 21 días (es decir, 3 meses).
    • Grupo de vitamina D (n=50) que recibirá un régimen de 4 ciclos AC además de vitamina D (Bon One 0.5 microgram®) una vez al día.
  2. Se realizará una ecocardiografía (Echo) al inicio y al final del tratamiento.
  3. La vitamina D, la LDH, la troponina-t y la IL-6 se evaluarán al inicio y al final del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos de la investigación: Evaluación del potencial efecto protector de la vitamina D en la toxicidad inducida por doxorrubicina en pacientes con cáncer de mama.

Pasos de la propuesta:

  1. Evaluación de pacientes con cáncer de mama que participan en el estudio que reciben quimioterapia adyuvante AC (antraciclina (doxorubucina)-ciclofosfamida) para el cáncer de mama durante 4 ciclos cada 21 días (es decir, 3 meses).

  2. 100 pacientes se asignan aleatoriamente en dos grupos:

    • Grupo de control (n=50) el paciente recibirá un régimen AC (doxorubucina y ciclofosfamida) durante 4 ciclos cada 21 días (es decir, 3 meses).
    • Grupo de vitamina D (n=50) que recibirá un régimen de 4 ciclos de AC además de vitamina D una vez al día.
  3. Todos los participantes son reclutados de la Unidad de Oncología del Hospital AMUH. A todos los participantes se les dará su consentimiento. El estudio será aprobado por el comité de ética de investigación de la Universidad de Damanhour.
  4. La estadificación del tumor se realiza de acuerdo con el comité conjunto estadounidense sobre el cáncer (Estadificación TNM del cáncer de mama octava edición (Amin et al., 2017).

  5. Todos los pacientes serán enviados a:

    • Historial completo del paciente y examen clínico.
    • Seguimiento de rutina antes y después de cada ciclo de quimioterapia (fotograma completo, pruebas de función hepática, pruebas de función renal).
  6. Ecocardiografía (Echo) al inicio y al final del tratamiento.
  7. La vitamina D, la LDH, la troponina-t y la IL-6 se evaluarán al inicio y al final del estudio.

Metodología:

Las muestras de sangre venosa se analizarán utilizando kits ELISA de vitamina D, IL-6 y kits de inmunohistoquímica para troponoína-T y LDH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Beheira, Egipto, 22511
        • Damnhour University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes tienen un buen estado funcional (ECOG 0-2) según la puntuación del grupo oncológico cooperativo oriental (ECOG).
  • Pacientes con cuadro sanguíneo completo adecuado.
  • Mujeres de (30-65) años de edad.
  • Funciones renales y hepáticas normales.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardíaca o gasto cardíaco reducido con fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 50%.
  • Pacientes con insuficiencia hepática.
  • Embarazo o lactancia o estado fértil.
  • Paciente con antecedentes de alergia a la vitamina D.
  • Uso concomitante de otras vitaminas.
  • Pacientes con insuficiencia renal.
  • Historia del cáncer de mama.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
El grupo de control de pacientes con cáncer de mama recibirá quimioterapia adyuvante AC
EXPERIMENTAL: Grupo de vitamina D
El grupo de intervención de pacientes con cáncer de mama recibirá quimioterapia adyuvante AC además de vitamina D (0,5 mcg de alfacalcidol por vía oral una vez al día
Droga: Vitamina D
Tabletas orales de alfacalcidol una vez al día
Otros nombres:
  • Alfacalcidol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Troponina-T en ng/l
Periodo de tiempo: 3 meses
Un cambio en los niveles plasmáticos de Troponina-T en ng/l
3 meses
Vitamina D en ng/ml
Periodo de tiempo: 3 meses
Un cambio en los niveles plasmáticos de vitamina D en ng/ml
3 meses
LDH en U/L
Periodo de tiempo: 3 meses
Un cambio en los niveles plasmáticos de LDH en U/L
3 meses
Interleucina-6 en MIU/ml
Periodo de tiempo: 3 meses
Un cambio en los niveles plasmáticos de interleucina-6 en MIU/ ml
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Damanhour University

Investigadores

  • Director de estudio: Maged W Helmy, PhD, Professor of Pharmacology, Faculty of pharmacy, Damanhour University
  • Director de estudio: Gehan A Khedr, PhD, Assistant Professor of Oncology, Faculty of Medicine, Alexandria University
  • Director de estudio: Noha A El Bassiouny, PhD, Lecturer of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Damanhour University
  • Investigador principal: Mostafa A Mahmoud, PharmD, Clinical Pharmacy Specialist

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 919PP17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Resumen de datos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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