Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochranná role vitaminu D u pacientek s rakovinou prsu léčených doxorubicinem (VDDOXO)

2. února 2021 aktualizováno: Noha El Bassiouny, Damanhour University

Potenciální ochranné účinky vitaminu (D) proti doxorubicinem indukované kardiotoxicitě u pacientek s rakovinou prsu

Studie je zaměřena na hodnocení potenciálního ochranného účinku vitaminu D při toxicitě vyvolané doxorubucinem u pacientek s rakovinou prsu.

Kroky návrhu:

  1. 100 pacientů rekrutovaných z Alexandrijské hlavní univerzitní nemocnice (AMUH), onkologické jednotky je náhodně rozděleno do dvou skupin:

    • Kontrolní skupina (n=50) pacient bude dostávat AC režim (doxorubucin & cyklofosfamid) po 4 cykly každých 21 dní (tj. 3 měsíce).
    • Skupina vitamínu D (n=50), která bude dostávat 4 cykly AC režimu navíc k vitamínu D (Bon One 0,5 mikrogramu®) jednou denně.
  2. Echokardiografie (echo) bude provedena na začátku a na konci léčby.
  3. Vitamin D, LDH, troponin-t stejně jako IL-6 budou hodnoceny na začátku a na konci studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle výzkumu: Hodnocení potenciálního ochranného účinku vitaminu D při toxicitě vyvolané doxorubucinem u pacientek s rakovinou prsu.

Kroky návrhu:

  1. Hodnocení pacientek s rakovinou prsu, které se účastní studie, které dostávají adjuvantní chemoterapii AC (anthracyklin (doxorubucin)-cyklofosfamid) pro rakovinu prsu po 4 cykly každých 21 dní (tj. 3 měsíce).

  2. 100 pacientů je náhodně rozděleno do dvou skupin:

    • Kontrolní skupina (n=50) pacient bude dostávat AC režim (doxorubucin & cyklofosfamid) po 4 cykly každých 21 dní (tj. 3 měsíce).
    • Skupina vitaminu D (n=50), která bude dostávat 4 cykly AC režimu navíc k vitaminu D jednou denně.
  3. Všichni účastníci jsou rekrutováni z onkologického oddělení nemocnice AMUH. Všichni účastníci obdrží souhlas. Studie bude schválena etickou komisí výzkumu Damanhour University.
  4. Staging nádoru se provádí podle amerického společného výboru pro rakovinu (TNM staging rakoviny prsu osmé vydání (Amin et al., 2017).

  5. Všichni pacienti budou odesláni na:

    • Kompletní anamnéza pacienta a klinické vyšetření.
    • Rutinní sledování před a po každém cyklu chemoterapie (kompletní krevní obraz, jaterní testy, renální funkce.
  6. Echokardiografie (Echo) na začátku a na konci léčby.
  7. Vitamin D, LDH, troponin-t stejně jako IL-6 budou hodnoceny na začátku a na konci studie.

Metodologie:

Vzorky žilní krve budou analyzovány pomocí souprav ELISA Vitamin D, IL-6 a imunohistochemických souprav Troponoin-T a LDH a souprav.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Beheira, Egypt, 22511
        • Damnhour University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mají dobrý výkonnostní stav (ECOG 0-2) podle skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG).
  • Adekvátní kompletní krevní obraz pacientů.
  • Ženy ve věku (30-65) let.
  • Normální funkce ledvin a jater.

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční onemocnění nebo snížený srdeční výdej s ejekční frakcí levé komory nižší než 50 %.
  • Pacienti s poruchou funkce jater.
  • Těhotenství nebo kojení nebo stav porodu.
  • Pacient s alergií na vitamín D v anamnéze.
  • Současné užívání jiných vitamínů.
  • Pacienti s poruchou funkce ledvin.
  • Historie rakoviny prsu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina pacientek s karcinomem prsu bude dostávat adjuvantní AC chemoterapii
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina vitaminu D
Intervenční skupina pacientek s rakovinou prsu bude dostávat adjuvantní AC chemoterapii navíc k vitaminu D (alfakalcidol 0,5 mcg perorálně jednou denně
Lék: Vitamín D
Alfacalcidol perorální tablety jednou denně
Ostatní jména:
  • Alfakalcidol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Troponin-T v ng/l
Časové okno: 3 měsíce
Změna plazmatických hladin troponinu-T v ng/l
3 měsíce
Vitamín D v ng/ml
Časové okno: 3 měsíce
Změna plazmatických hladin vitaminu D v ng/ml
3 měsíce
LDH v U/L
Časové okno: 3 měsíce
Změna plazmatických hladin LDH v U/L
3 měsíce
Interleukin-6 v MIU/ml
Časové okno: 3 měsíce
Změna plazmatických hladin interleukinu-6 v MIU/ml
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damanhour University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maged W Helmy, PhD, Professor of Pharmacology, Faculty of pharmacy, Damanhour University
  • Ředitel studie: Gehan A Khedr, PhD, Assistant Professor of Oncology, Faculty of Medicine, Alexandria University
  • Ředitel studie: Noha A El Bassiouny, PhD, Lecturer of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Damanhour University
  • Vrchní vyšetřovatel: Mostafa A Mahmoud, PharmD, Clinical Pharmacy Specialist

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 919PP17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Souhrn údajů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit