Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochronna rola witaminy D u pacjentów z rakiem piersi leczonych doksorubicyną (VDDOXO)

2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Noha El Bassiouny, Damanhour University

Potencjalne działanie ochronne witaminy (D) przed kardiotoksycznością indukowaną doksorubicyną u pacjentek z rakiem piersi

Celem pracy jest ocena potencjalnego efektu ochronnego witaminy D w toksyczności indukowanej doksorubicyną u chorych na raka piersi.

Kroki propozycji:

  1. 100 pacjentów zrekrutowanych z Oddziału Onkologii Aleksandrii Głównego Szpitala Uniwersyteckiego (AMUH) zostaje losowo przydzielonych do dwóch grup:

    • Grupa kontrolna (n=50) pacjent otrzyma schemat AC (doksorubicyna i cyklofosfamid) przez 4 cykle co 21 dni (tj. 3 miesiące).
    • Grupa witaminy D (n=50), która otrzyma schemat 4 cykli AC oprócz witaminy D (Bon One 0,5 mikrograma®) raz dziennie.
  2. Echokardiografia (Echo) zostanie wykonana na linii podstawowej i na końcu leczenia.
  3. Witamina D, LDH, troponina-t oraz IL-6 zostaną ocenione na początku badania i na końcu badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele badawcze: Ocena potencjalnego efektu ochronnego witaminy D w toksyczności indukowanej doksorubicyną u chorych na raka piersi.

Kroki propozycji:

  1. Ocena pacjentek z rakiem piersi biorących udział w badaniu otrzymujących chemioterapię adjuwantową AC (antracyklina (doksorubicyna)-cyklofosfamid) z powodu raka piersi przez 4 cykle co 21 dni (tj. 3 miesiące).

  2. 100 pacjentów jest losowo przydzielanych do dwóch grup:

    • Grupa kontrolna (n=50) pacjent otrzyma schemat AC (doksorubicyna i cyklofosfamid) przez 4 cykle co 21 dni (tj. 3 miesiące).
    • Grupa witaminy D (n=50), która oprócz witaminy D raz dziennie otrzyma schemat 4 cykli AC.
  3. Wszyscy uczestnicy są rekrutowani z Oddziału Onkologii Szpitala AMUH. Wszyscy uczestnicy otrzymają zgodę. Badanie zostanie zatwierdzone przez komisję ds. etyki badań Uniwersytetu Damanhour.
  4. Stopień zaawansowania nowotworu jest przeprowadzany zgodnie z amerykańskim wspólnym komitetem ds. raka (TNM stopień zaawansowania raka piersi, wydanie ósme (Amin i in., 2017).

  5. Wszyscy pacjenci będą kierowani do:

    • Pełna historia pacjenta i badanie kliniczne.
    • Rutynowa obserwacja przed i po każdym cyklu chemioterapii (pełny obraz krwi, testy czynnościowe wątroby, testy czynnościowe nerek.
  6. Echokardiografia (Echo) na linii podstawowej i na końcu leczenia.
  7. Witamina D, LDH, troponina-t oraz IL-6 zostaną ocenione na początku badania i na końcu badania.

Metodologia:

Próbki krwi żylnej będą analizowane przy użyciu testów ELISA na witaminę D, IL-6 oraz immunohistochemicznych zestawów Troponoin-T i LDH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Beheira, Egipt, 22511
        • Damnhour University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności pacjentów jest dobry (ECOG 0-2) według punktacji wschodniej grupy onkologicznej (ECOG).
  • Pacjenci z odpowiednim pełnym obrazem krwi.
  • Kobiety w wieku (30-65) lat.
  • Normalne funkcje nerek i wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba serca lub zmniejszony rzut serca z frakcją wyrzutową lewej komory poniżej 50%.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby.
  • Ciąża lub karmienie piersią lub stan posiadania dziecka.
  • Pacjent z alergią na witaminę D w wywiadzie.
  • Jednoczesne stosowanie innych witamin.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek.
  • Historia raka piersi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna chorych na raka piersi otrzyma uzupełniającą chemioterapię AC
EKSPERYMENTALNY: Grupa witaminy D
Grupa interwencyjna pacjentek z rakiem piersi otrzyma uzupełniającą chemioterapię AC oprócz witaminy D (alfacalcidol 0,5 mcg doustnie raz dziennie
Lek: Witamina D
Tabletki doustne Alfacalcidol raz dziennie
Inne nazwy:
  • Alfakalcydol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Troponina-T w ng/l
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana poziomu troponiny-T w osoczu w ng/l
3 miesiące
Witamina D w ng/ml
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana poziomu witaminy D w osoczu w ng / ml
3 miesiące
LDH w U/L
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana poziomu LDH w osoczu w U/L
3 miesiące
Interleukina-6 w milionach j.m./ml
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana stężenia interleukiny-6 w osoczu w milionach j.m./ ml
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damanhour University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maged W Helmy, PhD, Professor of Pharmacology, Faculty of pharmacy, Damanhour University
  • Dyrektor Studium: Gehan A Khedr, PhD, Assistant Professor of Oncology, Faculty of Medicine, Alexandria University
  • Dyrektor Studium: Noha A El Bassiouny, PhD, Lecturer of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Damanhour University
  • Główny śledczy: Mostafa A Mahmoud, PharmD, Clinical Pharmacy Specialist

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 919PP17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Podsumowanie danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Witamina D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj