Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

D-vitamins skyddande roll i bröstcancerpatienter som behandlas med doxorubicin (VDDOXO)

2 februari 2021 uppdaterad av: Noha El Bassiouny, Damanhour University

De potentiella skyddande effekterna av vitamin (D) mot doxorubicin-inducerad kardiotoxicitet hos bröstcancerpatienter

Studien syftar till att utvärdera den potentiella skyddande effekten av vitamin D vid doxorubucin-inducerad toxicitet hos bröstcancerpatienter.

Förslagssteg:

  1. 100 patienter som rekryterats från Alexandria Main University Hospital (AMUH), onkologienheten delas slumpmässigt in i två grupper:

    • Kontrollgrupp (n=50) patienten kommer att få AC-regim (Doxorubucin & cyklofosfamid) i 4 cykler var 21:e dag (dvs. 3 månader.)
    • Vitamin D-grupp (n=50) som kommer att få 4 cykler AC utöver vitamin D (Bon One 0,5 mikrogram®) en gång dagligen.
  2. Ekokardiografi (Echo) kommer att göras vid baslinjen och i slutet av behandlingen.
  3. Vitamin D, LDH, Troponin-t samt IL-6 kommer att bedömas vid baslinjen och i slutet av studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskningsmål: Utvärdering av den potentiella skyddande effekten av vitamin D vid doxorubucin-inducerad toxicitet hos bröstcancerpatienter.

Förslagssteg:

  1. Bedömning av bröstcancerpatienter som deltar i studien som får adjuvant kemoterapi AC (Antracyklin (Doxorubucin)-cyklofosfamid) för bröstcancer under 4 cykler var 21:e dag (dvs. 3 månader.)

  2. 100 patienter delas slumpmässigt in i två grupper:

    • Kontrollgrupp (n=50) patienten kommer att få AC-regim (Doxorubucin & Cyklofosfamid) i 4 cykler var 21:e dag (dvs. 3 månader.)
    • Vitamin D-grupp (n=50) som kommer att få 4 cykler AC utöver vitamin D en gång dagligen.
  3. Alla deltagare rekryteras från AMUH Hospital Oncology Unit. Alla deltagare kommer att ges sitt samtycke. Studien kommer att godkännas av forskningsetiska kommittén vid Damanhour University.
  4. Tumörstaging görs enligt American joint Committee on cancer (TNM staging of breast cancer eighth edition (Amin et al., 2017).

  5. Alla patienter kommer att skickas till:

    • Fullständig patienthistoria och klinisk undersökning.
    • Rutinmässig uppföljning före och efter varje kemoterapicykel (fullständig blodbild, leverfunktionstester, njurfunktionstester.
  6. Ekokardiografi (Echo) vid baslinjen och i slutet av behandlingen.
  7. Vitamin D, LDH, Troponin-t samt IL-6 kommer att bedömas vid baslinjen och i slutet av studien.

Metodik:

Venösa blodprover kommer att analyseras med hjälp av ELISA Vitamin D, IL-6 kit och immunhisto-kemi Troponoin-T och LDH och kit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Beheira, Egypten, 22511
        • Damnhour University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna har en god prestationsstatus (ECOG 0-2) enligt poängen för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Adekvata patienter med fullständig blodbild.
  • Kvinnor från (30-65) år.
  • Normala njur- och leverfunktioner.

Exklusions kriterier:

  • Hjärtsjuk eller minskad hjärtminutvolym med vänsterkammars ejektionsfraktion mindre än 50 %.
  • Patienter med nedsatt leverfunktion.
  • Graviditet eller amning eller barnafödande tillstånd.
  • Patient med anamnes på allergi mot D-vitamin.
  • Samtidig användning av andra vitaminer.
  • Patienter med njurfunktion.
  • Historik om bröstcancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen av bröstcancerpatienter kommer att få adjuvant AC-kemoterapi
EXPERIMENTELL: D-vitamin grupp
Interventionsgrupp av bröstcancerpatienter kommer att få adjuvant AC-kemoterapi utöver vitamin D (alfacalcidol 0,5 mcg oralt en gång dagligen
Läkemedel: Vitamin D
Alfacalcidol orala tabletter en gång dagligen
Andra namn:
  • Alfacalcidol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Troponin-T i ng/l
Tidsram: 3 månader
En förändring i plasmanivåer av Troponin-T i ng/l
3 månader
Vitamin D i ng/ml
Tidsram: 3 månader
En förändring i plasmanivåer av vitamin D i ng/ml
3 månader
LDH i U/L
Tidsram: 3 månader
En förändring i plasmanivåer av LDH i U/L
3 månader
Interleukin-6 i MIU/ml
Tidsram: 3 månader
En förändring i plasmanivåer av Interleukin-6 i MIE/ml
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Damanhour University

Utredare

  • Studierektor: Maged W Helmy, PhD, Professor of Pharmacology, Faculty of pharmacy, Damanhour University
  • Studierektor: Gehan A Khedr, PhD, Assistant Professor of Oncology, Faculty of Medicine, Alexandria University
  • Studierektor: Noha A El Bassiouny, PhD, Lecturer of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Damanhour University
  • Huvudutredare: Mostafa A Mahmoud, PharmD, Clinical Pharmacy Specialist

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2019

Första postat (FAKTISK)

18 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 919PP17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Sammanfattning av data

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera