Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinin suojaava rooli doksorubisiinilla hoidetuilla rintasyöpäpotilailla (VDDOXO)

tiistai 2. helmikuuta 2021 päivittänyt: Noha El Bassiouny, Damanhour University

D-vitamiinin mahdolliset suojaavat vaikutukset doksorubisiinin aiheuttamaa kardiotoksisuutta vastaan ​​rintasyöpäpotilailla

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida D-vitamiinin mahdollista suojaavaa vaikutusta doksorubusiinin aiheuttamassa toksisuudessa rintasyöpäpotilailla.

Ehdotuksen vaiheet:

  1. 100 potilasta, jotka on rekrytoitu Alexandria Main University Hospitalista (AMUH), onkologiayksiköstä jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:

    • Kontrolliryhmä (n = 50) potilas saa AC-hoitoa (doksorubusiini ja syklofosfamidi) 4 sykliä 21 päivän välein (eli 3 kuukautta).
    • D-vitamiiniryhmä (n=50), joka saa 4 Cycles AC -hoitoa D-vitamiinin (Bon One 0,5 mikrogrammaa®) lisäksi kerran päivässä.
  2. Echokardiografia (Echo) tehdään perusviivalla ja hoidon lopussa.
  3. D-vitamiini, LDH, troponiini-t sekä IL-6 arvioidaan lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimustavoitteet: D-vitamiinin mahdollisen suojaavan vaikutuksen arviointi doksorubusiinin aiheuttamassa toksisuudessa rintasyöpäpotilailla.

Ehdotuksen vaiheet:

  1. Arvioidaan tutkimukseen osallistuvia rintasyöpäpotilaita, jotka saavat rintasyövän adjuvanttihoitoa AC (antrasykliini (doksorubusiini)-syklofosfamidi) 4 sykliä 21 päivän välein (eli 3 kuukautta).

  2. 100 potilasta jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:

    • Kontrolliryhmä (n = 50) potilas saa AC-hoitoa (doksorubusiini & syklofosfamidi) 4 sykliä 21 päivän välein (eli 3 kuukautta).
    • D-vitamiiniryhmä (n=50), joka saa 4 Cycles AC -hoitoa D-vitamiinin lisäksi kerran päivässä.
  3. Kaikki osallistujat rekrytoidaan AMUH:n sairaalan onkologiayksiköstä. Kaikille osallistujille annetaan suostumuksensa. Tutkimuksen hyväksyy Damanhourin yliopiston tutkimuseettinen komitea.
  4. Tuumorivaiheen määritys tehdään amerikkalaisen syövän yhteiskomitean (TNM staging of rintasyövän kahdeksas painos) mukaisesti (Amin et al., 2017).

  5. Kaikille potilaille lähetetään:

    • Täydellinen potilashistoria ja kliininen tutkimus.
    • Säännöllinen seuranta ennen jokaista kemoterapiasykliä ja sen jälkeen (täydellinen verikuva, maksan toimintakokeet, munuaisten toimintakokeet.
  6. Ekokardiografia (Echo) perusviivalla ja hoidon lopussa.
  7. D-vitamiini, LDH, troponiini-t sekä IL-6 arvioidaan lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa.

Metodologia:

Laskimoverinäytteet analysoidaan ELISA D-vitamiini-, IL-6-sarjoilla ja immunohistokemian Troponoin-T- ja LDH-sarjoilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Beheira, Egypti, 22511
        • Damnhour University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on hyvä suorituskyky (ECOG 0-2) itäisen yhteistyöryhmän (ECOG) pisteytyksen mukaan.
  • Riittävä täydellinen verikuva potilaat.
  • Naiset (30-65-vuotiaat).
  • Normaalit munuaisten ja maksan toiminnot.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydänsairaus tai alentunut sydämen minuuttitilavuus vasemman kammion ejektiofraktiolla alle 50 %.
  • Maksan vajaatoimintapotilaat.
  • Raskaus tai imetys tai raskaana oleva tila.
  • Potilas, jolla on aiemmin ollut allergia D-vitamiinille.
  • Muiden vitamiinien samanaikainen käyttö.
  • Munuaisten vajaatoimintapotilaat.
  • Rintasyövän historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Rintasyöpäpotilaiden kontrolliryhmä saa adjuvanttia AC-kemoterapiaa
KOKEELLISTA: D-vitamiiniryhmä
Rintasyöpäpotilaiden interventioryhmä saa adjuvanttia AC-kemoterapiaa D-vitamiinin lisäksi (alfakalsidolia 0,5 mcg suun kautta kerran päivässä
Lääke: D-vitamiini
Alfacalcidol oraalitabletit kerran päivässä
Muut nimet:
  • Alfakalsidoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Troponiini-T ng/l
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos troponiini-T:n plasmapitoisuuksissa ng/l
3 kuukautta
D-vitamiini ng/ml
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos plasman D-vitamiinitasoissa ng/ml
3 kuukautta
LDH U/L
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos plasman LDH-tasoissa U/L
3 kuukautta
Interleukiini-6 MIU/ml
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos interleukiini-6:n plasmapitoisuuksissa MIU/ml
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Damanhour University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Maged W Helmy, PhD, Professor of Pharmacology, Faculty of pharmacy, Damanhour University
  • Opintojohtaja: Gehan A Khedr, PhD, Assistant Professor of Oncology, Faculty of Medicine, Alexandria University
  • Opintojohtaja: Noha A El Bassiouny, PhD, Lecturer of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Damanhour University
  • Päätutkija: Mostafa A Mahmoud, PharmD, Clinical Pharmacy Specialist

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 919PP17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yhteenveto tiedoista

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset D-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa