Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Защитная роль витамина D у больных раком молочной железы, получавших доксорубицин (VDDOXO)

2 февраля 2021 г. обновлено: Noha El Bassiouny, Damanhour University

Потенциальные защитные эффекты витамина (D) против индуцированной доксорубицином кардиотоксичности у больных раком молочной железы

Исследование направлено на оценку потенциального защитного действия витамина D при индуцированной доксорубуцином токсичности у больных раком молочной железы.

Шаги предложения:

  1. 100 пациентов, набранных из Главной университетской больницы Александрии (AMUH), онкологического отделения, случайным образом распределены на две группы:

    • Контрольная группа (n = 50): пациент будет получать схему АС (доксорубуцин и циклофосфамид) в течение 4 циклов каждые 21 день (т.е. 3 месяца).
    • Группа витамина D (n = 50), которая будет получать схему 4 Cycles AC в дополнение к витамину D (Bon One 0,5 мкг®) один раз в день.
  2. Эхокардиография (Эхо) будет проводиться на исходном уровне и в конце лечения.
  3. Витамин D, ЛДГ, тропонин-т, а также ИЛ-6 будут оцениваться в начале и в конце исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели исследования: оценка потенциального защитного действия витамина D при индуцированной доксорубуцином токсичности у больных раком молочной железы.

Шаги предложения:

  1. Оценка пациентов с раком молочной железы, принимающих участие в исследовании, получающих адъювантную химиотерапию AC (антрациклин (доксорубуцин)-циклофосфамид) по поводу рака молочной железы в течение 4 циклов каждые 21 день (т.е. 3 месяца).

  2. 100 пациентов случайным образом распределяются на две группы:

    • Контрольная группа (n = 50): пациент будет получать схему АС (доксорубуцин и циклофосфамид) в течение 4 циклов каждые 21 день (т.е. 3 месяца).
    • Группа витамина D (n = 50), которая будет получать схему 4 циклов AC в дополнение к витамину D один раз в день.
  3. Все участники набраны из онкологического отделения больницы AMUH. Все участники получат свое согласие. Исследование будет одобрено комитетом по этике исследований Даманхурского университета.
  4. Стадирование опухоли проводится в соответствии с Американским объединенным комитетом по раку (этапирование TNM рака молочной железы, восьмое издание (Amin et al., 2017).

  5. Все пациенты направляются:

    • Полная история болезни и клиническое обследование.
    • Рутинное наблюдение до и после каждого цикла химиотерапии (полная картина крови, функциональные пробы печени, функциональные пробы почек.
  6. Эхокардиография (Эхо) на исходном уровне и в конце лечения.
  7. Витамин D, ЛДГ, тропонин-т, а также ИЛ-6 будут оцениваться в начале и в конце исследования.

Методология:

Образцы венозной крови будут проанализированы с использованием наборов ELISA Vitamin D, IL-6 и иммуногистохимии Troponoin-T и LDH и наборов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Beheira, Египет, 22511
        • Damnhour University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Состояние пациентов хорошее (ECOG 0-2) по шкале восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
  • Адекватная полная картина крови больных.
  • Женщины от (30-65) лет.
  • Нормальная функция почек и печени.

Критерий исключения:

  • Заболевания сердца или сниженный сердечный выброс с фракцией выброса левого желудочка менее 50%.
  • Пациенты с печеночной недостаточностью.
  • Беременность или грудное вскармливание или детородное состояние.
  • Пациент с историей аллергии на витамин D.
  • Одновременный прием других витаминов.
  • Пациенты с почечной недостаточностью.
  • История рака молочной железы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Контрольная группа больных раком молочной железы получит адъювантную химиотерапию AC
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа витамина Д
Вмешательская группа пациентов с раком молочной железы будет получать адъювантную химиотерапию AC в дополнение к витамину D (альфакальцидол 0,5 мкг перорально один раз в день).
Лекарство: Витамин Д
Альфакальцидол в таблетках один раз в день
Другие имена:
  • Альфакальцидол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тропонин-Т в нг/л
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение уровня тропонина-Т в плазме в нг/л
3 месяца
Витамин D в нг/мл
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение уровня витамина D в плазме в нг/мл
3 месяца
ЛДГ в Ед/л
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение уровня ЛДГ в плазме в ЕД/л
3 месяца
Интерлейкин-6 в ММЕ/мл
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение уровня интерлейкина-6 в плазме крови в млн. ЕД/мл.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Damanhour University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Maged W Helmy, PhD, Professor of Pharmacology, Faculty of pharmacy, Damanhour University
  • Директор по исследованиям: Gehan A Khedr, PhD, Assistant Professor of Oncology, Faculty of Medicine, Alexandria University
  • Директор по исследованиям: Noha A El Bassiouny, PhD, Lecturer of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Damanhour University
  • Главный следователь: Mostafa A Mahmoud, PharmD, Clinical Pharmacy Specialist

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 919PP17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Сводка данных

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Витамин Д

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться