Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beschermende rol van vitamine D bij borstkankerpatiënten behandeld met doxorubicine (VDDOXO)

2 februari 2021 bijgewerkt door: Noha El Bassiouny, Damanhour University

De potentiële beschermende effecten van vitamine (D) tegen door doxorubicine geïnduceerde cardiotoxiciteit bij borstkankerpatiënten

De studie is gericht op evaluatie van het potentiële beschermende effect van vitamine D bij doxorubicine-geïnduceerde toxiciteit bij borstkankerpatiënten.

Voorstel stappen:

  1. 100 patiënten gerekruteerd uit het Alexandria Main University Hospital (AMUH), Oncology Unit, worden willekeurig toegewezen aan twee groepen:

    • Controlegroep (n=50) de patiënt krijgt een AC-regime (doxorubicine en cyclofosfamide) gedurende 4 cycli elke 21 dagen (d.w.z. 3 maanden).
    • Vitamine D-groep (n=50) die naast vitamine D (Bon One 0,5 microgram®) eenmaal daags een 4 Cycles AC-regime krijgt.
  2. Echocardiografie (echo) zal worden gedaan bij de basislijn en aan het einde van de behandeling.
  3. Vitamine D, LDH, troponin-t en IL-6 zullen bij aanvang en aan het eind van het onderzoek worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksdoelstellingen: Evaluatie van het mogelijke beschermende effect van vitamine D bij doxorubicine-geïnduceerde toxiciteit bij borstkankerpatiënten.

Voorstel stappen:

  1. Beoordeling van borstkankerpatiënten die deelnemen aan de studie die adjuvante chemotherapie AC (anthracycline (doxorubicine)-cyclofosfamide) krijgen voor borstkanker gedurende 4 cycli elke 21 dagen (d.w.z. 3 maanden).

  2. 100 Patiënten worden willekeurig toegewezen aan twee groepen:

    • Controlegroep (n=50) de patiënt krijgt een AC-regime (doxorubicine en cyclofosfamide) gedurende 4 cycli elke 21 dagen (d.w.z. 3 maanden).
    • Vitamine D-groep (n=50) die naast vitamine D eenmaal daags een 4 Cycles AC-regime krijgt.
  3. Alle deelnemers worden gerekruteerd uit de AMUH Hospital Oncology Unit. Alle deelnemers krijgen hun toestemming. De studie zal worden goedgekeurd door de onderzoeksethische commissie van de Damanhour University.
  4. Tumorstadiëring gebeurt volgens de American Joint Committee on Cancer (TNM stadiëring van borstkanker achtste editie (Amin et al., 2017).

  5. Alle patiënten worden voorgelegd aan:

    • Volledige patiëntgeschiedenis en klinisch onderzoek.
    • Routinematige follow-up voor en na elke chemotherapiecyclus (volledig bloedbeeld, leverfunctietesten, nierfunctietesten).
  6. Echocardiografie (Echo) bij de basislijn en aan het einde van de behandeling.
  7. Vitamine D, LDH, troponin-t en IL-6 zullen bij aanvang en aan het eind van het onderzoek worden beoordeeld.

Methodologie:

Veneuze bloedmonsters zullen worden geanalyseerd met behulp van ELISA Vitamine D, IL-6 kits en immuno-histochemie Troponoin-T en LDH en kits.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Beheira, Egypte, 22511
        • Damnhour University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten hebben een goede prestatiestatus (ECOG 0-2) volgens de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score.
  • Voldoende compleet bloedbeeld patiënten.
  • Vrouwtjes van (30-65) jaar oud.
  • Normale nier- en leverfuncties.

Uitsluitingscriteria:

  • Hartaandoening of verminderde cardiale output met een linkerventrikelejectiefractie van minder dan 50%.
  • Patiënten met leverinsufficiëntie.
  • Zwangerschap of borstvoeding of vruchtbare toestand.
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van allergie voor vitamine D.
  • Gelijktijdig gebruik van andere vitamines.
  • Patiënten met nierinsufficiëntie.
  • Geschiedenis van borstkanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Controlegroep van borstkankerpatiënten krijgt adjuvante AC-chemotherapie
EXPERIMENTEEL: Vitamine D groep
Interventiegroep borstkankerpatiënten krijgt adjuvante AC-chemotherapie naast vitamine D (alfacalcidol 0,5 mcg oraal eenmaal daags
Geneesmiddel: Vitamine D
Alfacalcidol orale tabletten eenmaal daags
Andere namen:
  • Alfacalcidol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Troponine-T in ng/l
Tijdsspanne: 3 maanden
Een verandering in plasmaspiegels van troponine-T in ng/l
3 maanden
Vitamine D in ng/ml
Tijdsspanne: 3 maanden
Een verandering in plasmaspiegels van vitamine D in ng/ml
3 maanden
LDH in U/L
Tijdsspanne: 3 maanden
Een verandering in plasmaspiegels van LDH in U/L
3 maanden
Interleukine-6 ​​in MIU/ml
Tijdsspanne: 3 maanden
Een verandering in plasmaspiegels van interleukine-6 ​​in MIU/ml
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Damanhour University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Maged W Helmy, PhD, Professor of Pharmacology, Faculty of pharmacy, Damanhour University
  • Studie directeur: Gehan A Khedr, PhD, Assistant Professor of Oncology, Faculty of Medicine, Alexandria University
  • Studie directeur: Noha A El Bassiouny, PhD, Lecturer of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Damanhour University
  • Hoofdonderzoeker: Mostafa A Mahmoud, PharmD, Clinical Pharmacy Specialist

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 919PP17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Samenvatting van gegevens

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Vitamine D

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren