Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-vitamin védő szerepe doxorubicinnel kezelt emlőrákos betegeknél (VDDOXO)

2021. február 2. frissítette: Noha El Bassiouny, Damanhour University

A (D) vitamin lehetséges védő hatásai a doxorubicin által kiváltott kardiotoxicitás ellen emlőrákos betegeknél

A vizsgálat célja a D-vitamin potenciális védőhatásának értékelése a doxorubucin által kiváltott toxicitásban emlőrákos betegekben.

Az ajánlattétel lépései:

  1. Az Alexandriai Fő Egyetemi Kórház (AMUH) onkológiai osztályának 100 betegét véletlenszerűen két csoportba osztják:

    • A kontrollcsoport (n=50) a páciens AC-kezelést (Doxorubucin és ciklofoszfamid) kap 4 cikluson keresztül, 21 naponként (azaz 3 hónaponként).
    • D-vitamin csoport (n=50), akik 4 ciklus AC-sémát kapnak a D-vitamin (Bon One 0,5 mikrogramm®) mellett naponta egyszer.
  2. Az echokardiográfiát (Echo) az alapvonalon és a kezelés végén végzik el.
  3. A D-vitamint, az LDH-t, a Troponin-t-t, valamint az IL-6-ot a vizsgálat kezdetén és a vizsgálat végén értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kutatási célkitűzések: A D-vitamin potenciális védőhatásának értékelése a doxorubucin által kiváltott toxicitásban emlőrákos betegekben.

Az ajánlattétel lépései:

  1. A vizsgálatban részt vevő, emlőrák miatt adjuváns kemoterápiában (Anthracycline (Doxorubucin)-cyclophosphamid) részesülő emlőrákos betegek értékelése 21 naponként (azaz 3 hónaponként) 4 cikluson keresztül.

  2. 100 beteget véletlenszerűen két csoportba osztanak:

    • A kontrollcsoport (n=50) a páciens AC-kezelést (Doxorubucin és Cyclophosphamid) kap 4 cikluson keresztül, 21 naponként (azaz 3 hónaponként).
    • D-vitamin csoport (n=50), akik napi egyszeri D-vitamin mellett 4 ciklus AC-kúrát kapnak.
  3. Minden résztvevőt az AMUH Kórház Onkológiai Osztályáról vettek fel. Minden résztvevő beleegyezését adja. A tanulmányt a Damanhour Egyetem kutatásetikai bizottsága hagyja jóvá.
  4. A tumor stádium meghatározását az amerikai rákellenes vegyes bizottság (TNM staging of breast cancer 8th edition) szerint végezzük (Amin et al., 2017).

  5. Minden beteget alávetnek:

    • Teljes betegtörténet és klinikai vizsgálat.
    • Rutinszerű nyomon követés minden kemoterápiás ciklus előtt és után (teljes vérkép, májfunkciós vizsgálatok, vesefunkciós vizsgálatok).
  6. Echokardiográfia (Echo) az alapvonalon és a kezelés végén.
  7. A D-vitamint, az LDH-t, a Troponin-t-t, valamint az IL-6-ot a vizsgálat kezdetén és a vizsgálat végén értékelik.

Módszertan:

A vénás vérmintákat ELISA D-vitamin, IL-6 készletek és immunhisztokémiai Troponoin-T és LDH és készletek segítségével elemzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Beheira, Egyiptom, 22511
        • Damnhour University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek jó teljesítőképességgel rendelkeznek (ECOG 0-2) a keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) pontszáma szerint.
  • Megfelelő teljes vérképes betegek.
  • Nők (30-65 éves korig).
  • Normál vese- és májműködés.

Kizárási kritériumok:

  • Szívbeteg vagy csökkent perctérfogat a bal kamrai ejekciós frakcióval kevesebb, mint 50%.
  • Májkárosodásban szenvedő betegek.
  • Terhesség vagy szoptatás vagy gyermekvállalási állapot.
  • Beteg, akinek a kórtörténetében D-vitamin-allergia szerepel.
  • Más vitaminok egyidejű alkalmazása.
  • Vesekárosodásban szenvedő betegek.
  • A mellrák története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Az emlőrákos betegek kontrollcsoportja adjuváns AC kemoterápiát kap
KÍSÉRLETI: D-vitamin csoport
Az emlőrákos betegek intervenciós csoportja adjuváns AC kemoterápiát kap a D-vitamin mellett (alfacalcidol 0,5 mcg szájon át naponta egyszer
Drog: D-vitamin
Alfacalcidol orális tabletta naponta egyszer
Más nevek:
  • Alfacalcidol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Troponin-T ng/l-ben
Időkeret: 3 hónap
A troponin-T plazmaszintjének változása ng/l-ben
3 hónap
D-vitamin ng/ml-ben
Időkeret: 3 hónap
A D-vitamin plazmaszintjének változása ng / ml-ben
3 hónap
LDH U/L-ben
Időkeret: 3 hónap
Az LDH plazmaszintjének változása U/L-ben
3 hónap
Interleukin-6 MIU/ml-ben
Időkeret: 3 hónap
Az interleukin-6 plazmaszintjének változása MIU/ml-ben
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Damanhour University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Maged W Helmy, PhD, Professor of Pharmacology, Faculty of pharmacy, Damanhour University
  • Tanulmányi igazgató: Gehan A Khedr, PhD, Assistant Professor of Oncology, Faculty of Medicine, Alexandria University
  • Tanulmányi igazgató: Noha A El Bassiouny, PhD, Lecturer of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Damanhour University
  • Kutatásvezető: Mostafa A Mahmoud, PharmD, Clinical Pharmacy Specialist

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 919PP17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatok összefoglalása

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a D-vitamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel