在患有合并症的肥胖或超重受试者中进行多剂量 HM15136 的研究
2025年1月23日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
评估多剂量 HM15136 在患有合并症的肥胖或超重受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的第 1 阶段研究
每个队列的计划周期为 22 周，包括受试者筛选、12 周的治疗和随访期。
研究概览
详细说明
当前的I阶段研究是一项分为两部分的研究。
第1部分旨在评估肥胖或超重受试者（即血脂异常和/或高血压）的肥胖或超重受试者的HM15136重复剂量后的安全性，PK和药效学（PD）。
第2部分旨在评估肥胖或超重受试者的HM15136剂量后，具有T2DM和合并症（即血脂异常和/或）的安全性，PK和PD。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、91911
- ProSciento
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性或女性受试者
- 筛选访视时年龄≥18岁至≤65岁
- 身体质量指数 ( BMI ≥ 30 kg/m 2 或 27 kg/m 2 并存在合并症（第 1 部分的受试者和第 2 部分的患有糖尿病前期 (DM) 的受试者：血脂异常和/或高血压，2 型除外 (T2 ) 第 2 部分中的 DM、T2DM 受试者：患有 T2DM 的血脂异常和/或高血压）有/没有药物治疗并且体重稳定 3 个月（体重变化小于 5%）
排除标准：
- 先前的肥胖手术治疗（减肥手术、胃束带等）或任何其他可能引起吸收不良的胃肠道手术、肠切除史 > 20 cm、任何吸收不良障碍、严重胃轻瘫、任何胃肠道减肥手术（包括 LAPBAND® )，以及有临床意义的胃肠道疾病（例如 消化性溃疡，严重的 GERD）在筛选时。
- 使用抗酸剂、抗凝剂或直接改变胃肠 (GI) 运动的药物，包括抗酸剂、抗胆碱能药、抗惊厥药、3 型血清素 (5HT3) 拮抗剂、多巴胺拮抗剂、阿片类药物；筛选后2周内抗凝（但不限于上述药物。）
- 不受控制的高血压，定义为筛选时收缩压 > 160 mmHg 和/或舒张压 ≥ 100 mmHg，与受试者是否服用抗高血压药物无关 t)。 但是，如果筛选访问的结果超出参考范围，则可以在另一天再次测试。 高血压未控制的受试者可能会在开始或调整抗高血压治疗后 3 个月后重新筛查。）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HM15136
HM15136 0.02mg/kg，0.04mg/kg，0.06mg/kg
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在第1部分中，大约36名受试者分为3个队列，每个队列中有12名受试者（HM15136组9组，安慰剂组3受试者）。 在第2部分中，大约66名受试者，最多4个队列中，有30名同类群体4（HM15136组15组受试者，安慰剂组15受试者）和每个队列的12名受试者5-7（HM15136组9组9受试者，安慰剂组3受试者）。 队列6和7是可选的。 在研究结束时，该研究的第2部分由2个组成的人群组成，其中包括16名受试者。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
匹配安慰剂：0.02mg/kg，0.04mg/kg，0.06mg/kg
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在第1部分中，大约36名受试者分为3个队列，每个队列中有12名受试者（HM15136组9组，安慰剂组3受试者）。 在第2部分中，大约66名受试者，最多4个队列中，有30名同类群体4（HM15136组15组受试者，安慰剂组15受试者）和每个队列的12名受试者5-7（HM15136组9组9受试者，安慰剂组3受试者）。 队列6和7是可选的。 在研究结束时，该研究的第2部分由2个组成的人群组成，其中包括16名受试者。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估AES的发生率
大体时间：多次皮下（SC）剂量12周后
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评估AE的发生率：皮肤和皮下组织障碍
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多次皮下（SC）剂量12周后
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评估12周时血清淀粉酶水平
大体时间：多次皮下（SC）剂量12周后
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评估血清淀粉酶临床实验室异常的发生率
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多次皮下（SC）剂量12周后
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鼓膜温度的基线变化
大体时间：多次皮下（SC）剂量12周后
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鼓膜温度变化
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多次皮下（SC）剂量12周后
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在12铅ECG参数中的基线更改
大体时间：多次皮下（SC）剂量12周后
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使用Fridericia的校正[QTCF]校正HR的QT间隔[QTCF]
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多次皮下（SC）剂量12周后
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注射部位反应
大体时间：多次皮下（SC）剂量12周后
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注射部位反应发生
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多次皮下（SC）剂量12周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清脂质谱
大体时间：从基线到治疗结束的变化（12周）
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从基线到治疗结束（12周）改变胆固醇
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从基线到治疗结束的变化（12周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月30日
初级完成 (实际的)
2020年12月9日
研究完成 (实际的)
2020年12月9日
研究注册日期
首次提交
2019年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月15日
首次发布 (实际的)
2019年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月23日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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