Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for flere doser af HM15136 hos fede eller overvægtige personer med komorbiditet

23. januar 2025 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En fase 1, undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af multiple doser af HM15136 hos fede eller overvægtige forsøgspersoner med komorbiditet

Den planlagte periode for hver kohorte er 22 uger inklusive forsøgspersonscreening, behandlinger i 12 uger og opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den aktuelle fase I-undersøgelse var en todelt undersøgelse. Del 1 blev designet til at vurdere sikkerheden, PK og farmakodynamik (PD) efter gentagne doser af HM15136 hos overvægtige eller overvægtige personer med komorbiditeter (dvs. dyslipidæmi og/eller hypertension). Del 2 blev designet til at vurdere sikkerheden, PK og PD efter gentagne doser af HM15136 hos overvægtige eller overvægtige personer med T2DM og komorbiditeter (dvs. dyslipidæmi og/eller

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 91911
        • ProSciento

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige emner
  2. Alder ≥ 18 til ≤ 65 år ved screeningsbesøg
  3. Body Mass Index (BMI ≥ 30 kg/m 2 eller 27 kg/m 2 med tilstedeværelse af komorbiditeter (emner i del 1 og forsøgspersoner med prædiabetes mellitus (DM) i del 2: dyslipidæmi og/eller hypertension undtagen type 2 (T2) ) DM, T2DM forsøgspersoner i del 2: dyslipidæmi og/eller hypertension med T2DM) med/uden medicinbehandling og har haft stabil vægt i 3 måneder (vægtændringer mindre end 5%)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere kirurgisk behandling for fedme (fedmekirurgi, mavebånd osv.) eller enhver anden gastrointestinal operation, der kan inducere malabsorption, historie med tarmresektion > 20 cm, enhver malabsorptionsforstyrrelse, svær gastroparese, enhver GI-procedure til vægttab (inklusive LAPBAND® ), såvel som klinisk signifikante gastrointestinale lidelser (f.eks. mavesår, svær GERD) ved screening.
  2. Brug af antacida, antikoagulantia eller lægemidler, der direkte modificerer gastrointestinal (GI) motilitet, herunder antacida s antikolinergika, antikonvulsiva, serotonin type 3 (5HT3) antagonister, dopaminantagonister, opiater; antikoagulering inden for 2 uger efter screening (men det er ikke begrænset til de ovennævnte lægemidler.)
  3. Ukontrolleret hypertension, defineret som systolisk blodtryk > 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg ved screening uafhængigt af forsøgspersoner, der er på antihypertensiv medicin eller ej). Men hvis resultaterne er uden for referenceområdet ved screeningsbesøget, kan de testes igen en anden dag. Personer med ukontrolleret hypertension kan genscreenes efter 3 måneder efter påbegyndelse eller justering af antihypertensiv behandling.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HM15136
HM15136 0,02 mg/kg, 0,04 mg/kg, 0,06 mg/kg
Medicin: HM15136

I del 1, ca. 36 forsøgspersoner, opdelt i 3 kohorter med 12 forsøgspersoner (HM15136 gruppe 9 -personer, placebogruppe 3 -personer) pr. Kohort. I del 2, ca. 66 forsøgspersoner, i op til 4 kohort med 30 forsøgspersoner til kohort 4 (HM15136 Gruppe 15 Emner, placebogruppe 15 Emner) og 12 forsøgspersoner pr. Kohorter 5-7 (HM15136 Gruppe 9 Emner, placebogruppe 3 Emner). Kohorter 6 og 7 er valgfri.

I slutningen af ​​undersøgelsen bestod del 2 af undersøgelsen af ​​2 kohorter omfattende 16 forsøgspersoner i alt.

Andre navne:
  • Del 1, 2
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo: 0,02 mg/kg, 0,04 mg/kg, 0,06 mg/kg
Medicin: Placebo

I del 1, ca. 36 forsøgspersoner, opdelt i 3 kohorter med 12 forsøgspersoner (HM15136 gruppe 9 -personer, placebogruppe 3 -personer) pr. Kohort. I del 2, ca. 66 forsøgspersoner, i op til 4 kohort med 30 forsøgspersoner til kohort 4 (HM15136 Gruppe 15 Emner, placebogruppe 15 Emner) og 12 forsøgspersoner pr. Kohorter 5-7 (HM15136 Gruppe 9 Emner, placebogruppe 3 Emner). Kohorter 6 og 7 er valgfri.

I slutningen af ​​undersøgelsen bestod del 2 af undersøgelsen af ​​2 kohorter omfattende 16 forsøgspersoner i alt.

Andre navne:
  • Del 1, 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere forekomsten af ​​AE'er
Tidsramme: Efter flere subkutane (SC) doser i 12 uger
For at evaluere forekomsten af ​​AE'er: hud og subkutane vævsforstyrrelser
Efter flere subkutane (SC) doser i 12 uger
At evaluere serumamylase niveauer efter 12 uger
Tidsramme: Efter flere subkutane (SC) doser i 12 uger
For at evaluere forekomsten af ​​kliniske laboratorier af serumamylase
Efter flere subkutane (SC) doser i 12 uger
Skift fra baseline i tympanisk temperatur
Tidsramme: Efter flere subkutane (SC) doser i 12 uger
Tympanisk temperaturændring
Efter flere subkutane (SC) doser i 12 uger
Skift fra baseline i 12-bly EKG-parametre
Tidsramme: Efter flere subkutane (SC) doser i 12 uger
QT -interval korrigeret for HR ved hjælp af Fridericias korrektion [QTCF]
Efter flere subkutane (SC) doser i 12 uger
Reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Efter flere subkutane (SC) doser i 12 uger
Reaktioner på injektionsstedet forekomst
Efter flere subkutane (SC) doser i 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumlipidprofiler
Tidsramme: Ændring fra baseline til afslutning af behandlingen (12 uger)
Skift kolesterol fra baseline til afslutning af behandlingen (12 uger)
Ændring fra baseline til afslutning af behandlingen (12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2019

Først opslået (Faktiske)

19. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM-GCG-102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med HM15136

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner