Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro vícenásobné dávky HM15136 u obézních subjektů nebo subjektů s nadváhou s komorbiditami

23. ledna 2025 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Fáze 1, studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky vícenásobných dávek HM15136 u obézních nebo obézních subjektů s komorbiditami

Plánované období každé kohorty je 22 týdnů včetně screeningu subjektu, léčby po dobu 12 týdnů a období sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná studie fáze I byla dvoudílná studie. Část 1 byla navržena pro posouzení bezpečnosti, PK a farmakodynamiky (PD) po opakovaných dávkách HM15136 u obézních nebo nadváhou subjektů s komorbidity (tj. Dyslipidemií a/nebo hypertenzí). Část 2 byla navržena pro posouzení bezpečnosti, PK a PD po opakovaných dávkách HM15136 u obézních nebo nadvážních subjektů s T2DM a komorbiditami (tj. Dyslipidemie a/nebo

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 91911
        • ProSciento

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty
  2. Věk ≥ 18 až ≤ 65 let při screeningové návštěvě
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI ≥ 30 kg/m 2 nebo 27 kg/m 2 s přítomností komorbidit (Subjekty v Části 1 a Subjekty s Prediabetes mellitus (DM) v Části 2: dyslipidémie a/nebo hypertenze kromě typu 2 (T2) ) Subjekty s DM, T2DM v části 2: dyslipidémie a/nebo hypertenze s T2DM) s/bez medikamentózní léčby a mají stabilní hmotnost po dobu 3 měsíců (změny hmotnosti menší než 5 %)

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí chirurgická léčba obezity (bariatrická chirurgie, bandáž žaludku atd.) nebo jakýkoli jiný gastrointestinální chirurgický zákrok, který může vyvolat malabsorpci, anamnéza resekce střev > 20 cm, jakákoli malabsorpční porucha, těžká gastroparéza, jakýkoli GI výkon pro snížení hmotnosti (včetně LAPBAND® ), stejně jako klinicky významné gastrointestinální poruchy (např. peptické vředy, těžký GERD) při screeningu.
  2. Použití antacid, antikoagulancií nebo léků, které přímo modifikují gastrointestinální (GI) motilitu, včetně antacidních anticholinergik, antikonvulziv, antagonistů serotoninu typu 3 (5HT3), antagonistů dopaminu, opiátů; antikoagulace do 2 týdnů od screeningu (ale není omezena na výše uvedené léky.)
  3. Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako systolický krevní tlak > 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg při screeningu nezávisle na subjektech užívajících antihypertenzní léčbu nebo bez t). Pokud jsou však výsledky při screeningové návštěvě mimo referenční rozsah, mohou být testovány znovu v jiný den. Jedinci s nekontrolovanou hypertenzí mohou být znovu vyšetřeni po 3 měsících po zahájení nebo úpravě antihypertenzní léčby.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HM15136
HM15136 0,02 mg/kg, 0,04 mg/kg, 0,06 mg/kg
Lék: HM15136

V části 1 přibližně 36 subjektů, rozdělených na 3 kohorty s 12 subjekty (subjekty skupiny HM15136, subjekty skupiny 3 placeba) na kohortu. V části 2 přibližně 66 subjektů až ve 4 kohortě s 30 subjekty pro kohortu 4 (subjekty skupiny HM15136 skupiny 15, předměty skupiny placebo 15) a 12 subjektů na kohorty 5-7 (HM15136 Skupina 9 subjekty Placebo Group 3). Kohorty 6 a 7 jsou volitelné.

Na konci studie se část 2 studie skládala ze 2 kohort zahrnujících celkem 16 subjektů.

Ostatní jména:
  • Část 1, 2
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo: 0,02 mg/kg, 0,04 mg/kg, 0,06 mg/kg
Lék: Placebo

V části 1 přibližně 36 subjektů, rozdělených na 3 kohorty s 12 subjekty (subjekty skupiny HM15136, subjekty skupiny 3 placeba) na kohortu. V části 2 přibližně 66 subjektů až ve 4 kohortě s 30 subjekty pro kohortu 4 (subjekty skupiny HM15136 skupiny 15, předměty skupiny placebo 15) a 12 subjektů na kohorty 5-7 (HM15136 Skupina 9 subjekty Placebo Group 3). Kohorty 6 a 7 jsou volitelné.

Na konci studie se část 2 studie skládala ze 2 kohort zahrnujících celkem 16 subjektů.

Ostatní jména:
  • Část 1, 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit výskyt AES
Časové okno: Po několika podkožních (SC) dávkách po dobu 12 týdnů
Chcete -li vyhodnotit výskyt AE: poruchy kůže a podkožní tkáně
Po několika podkožních (SC) dávkách po dobu 12 týdnů
Vyhodnocení hladin amylázy v séru po 12 týdnech
Časové okno: Po několika podkožních (SC) dávkách po dobu 12 týdnů
Pro vyhodnocení výskytu abnormalit klinické laboratoře sérové ​​amylázy
Po několika podkožních (SC) dávkách po dobu 12 týdnů
Změna z výchozí hodnoty při tympanické teplotě
Časové okno: Po několika podkožních (SC) dávkách po dobu 12 týdnů
Změna tympanické teploty
Po několika podkožních (SC) dávkách po dobu 12 týdnů
Změňte se z výchozí hodnoty v 12-hlavní parametrech EKG
Časové okno: Po několika podkožních (SC) dávkách po dobu 12 týdnů
Interval QT korigoval pro HR pomocí korekce Fridericia [QTCF]
Po několika podkožních (SC) dávkách po dobu 12 týdnů
Reakce místa injekce
Časové okno: Po několika podkožních (SC) dávkách po dobu 12 týdnů
Reakce místa injekce se objevují
Po několika podkožních (SC) dávkách po dobu 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profily lipidů v séru
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na konec léčby (12 týdnů)
Změňte cholesterol z výchozí hodnoty na konec léčby (12 týdnů)
Změna z výchozí hodnoty na konec léčby (12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM-GCG-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na HM15136

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit