Étude pour des doses multiples de HM15136 chez des sujets obèses ou en surpoids présentant des comorbidités
23 janvier 2025 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses multiples de HM15136 chez des sujets obèses ou en surpoids présentant des comorbidités
La période prévue de chaque cohorte est de 22 semaines, y compris le dépistage des sujets, les traitements pendant 12 semaines et la période de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude actuelle de la phase I était une étude en deux parties.
La partie 1 a été conçue pour évaluer la sécurité, le PK et la pharmacodynamique (PD) après des doses répétées de HM15136 chez des sujets obèses ou en surpoids avec des comorbidités (c'est-à-dire la dyslipidémie et / ou l'hypertension).
La partie 2 a été conçue pour évaluer la sécurité, la PK et la PD après des doses répétées de HM15136 chez des sujets obèses ou en surpoids avec T2DM et des comorbidités (c'est-à-dire la dyslipidémie et / ou
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 91911
- ProSciento
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins
- Âge ≥ 18 à ≤ 65 ans lors de la visite de dépistage
- Indice de masse corporelle (IMC ≥ 30 kg/m 2 ou 27 kg/m 2 avec présence de comorbidités (sujets dans la partie 1 et sujets atteints de prédiabète sucré (DM) dans la partie 2 : dyslipidémie et/ou hypertension sauf pour le type 2 (T2 ) sujets DM, DT2 dans la partie 2 : dyslipidémie et/ou hypertension avec DT2) avec/sans traitement médicamenteux et ayant un poids stable depuis 3 mois (changements de poids inférieurs à 5 %)
Critère d'exclusion:
- Traitement chirurgical antérieur de l'obésité (chirurgie bariatrique, anneau gastrique, etc.) ou toute autre chirurgie gastro-intestinale pouvant induire une malabsorption, antécédent de résection intestinale > 20 cm, tout trouble de malabsorption, gastroparésie sévère, toute procédure gastro-intestinale pour la perte de poids (dont LAPBAND® ), ainsi que des troubles gastro-intestinaux cliniquement significatifs (par ex. ulcères peptiques, RGO grave) lors du dépistage.
- Utilisation d'antiacides, d'anticoagulants ou de médicaments qui modifient directement la motilité gastro-intestinale (GI), y compris les anticholinergiques antiacides, les anticonvulsivants, les antagonistes de la sérotonine de type 3 (5HT3), les antagonistes de la dopamine, les opiacés ; anticoagulation dans les 2 semaines suivant le dépistage (Mais cela ne se limite pas aux médicaments énumérés ci-dessus.)
- Hypertension non contrôlée, définie comme une pression artérielle systolique > 160 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg au moment du dépistage, que les sujets prennent ou non des antihypertenseurs t). Mais si les résultats sont hors de la plage de référence lors de la visite de dépistage, ils peuvent être testés à nouveau un autre jour. Les sujets souffrant d'hypertension non contrôlée peuvent subir un nouveau dépistage après 3 mois, après le début ou l'ajustement du traitement antihypertenseur.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HM15136
HM15136 0,02 mg / kg, 0,04 mg / kg, 0,06 mg / kg
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Dans la partie 1, environ 36 sujets, divisés en 3 cohortes avec 12 sujets (sujets HM15136 du groupe 9, sujets du groupe placebo 3) par cohorte. Dans la partie 2, environ 66 sujets, dans jusqu'à 4 cohorte avec 30 sujets pour la cohorte 4 (sujets HM15136 du groupe 15, sujets du groupe placebo 15) et 12 sujets par cohortes 5-7 (sujets HM15136 du groupe 9, sujets du groupe placebo 3). Les cohortes 6 et 7 sont facultatives. À la fin de l'étude, la partie 2 de l'étude consistait en 2 cohortes comprenant 16 sujets au total.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant: 0,02 mg / kg, 0,04 mg / kg, 0,06 mg / kg
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Dans la partie 1, environ 36 sujets, divisés en 3 cohortes avec 12 sujets (sujets HM15136 du groupe 9, sujets du groupe placebo 3) par cohorte. Dans la partie 2, environ 66 sujets, dans jusqu'à 4 cohorte avec 30 sujets pour la cohorte 4 (sujets HM15136 du groupe 15, sujets du groupe placebo 15) et 12 sujets par cohortes 5-7 (sujets HM15136 du groupe 9, sujets du groupe placebo 3). Les cohortes 6 et 7 sont facultatives. À la fin de l'étude, la partie 2 de l'étude consistait en 2 cohortes comprenant 16 sujets au total.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer l'incidence des AES
Délai: Après plusieurs doses sous-cutanées (SC) pendant 12 semaines
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Pour évaluer l'incidence des EI: les troubles de la peau et des tissus sous-cutanés
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Après plusieurs doses sous-cutanées (SC) pendant 12 semaines
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Pour évaluer les taux sériques d'amylase à 12 semaines
Délai: Après plusieurs doses sous-cutanées (SC) pendant 12 semaines
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Pour évaluer l'incidence des anomalies de laboratoire clinique de l'amylase sérique
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Après plusieurs doses sous-cutanées (SC) pendant 12 semaines
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Changement de la ligne de base à la température tympanique
Délai: Après plusieurs doses sous-cutanées (SC) pendant 12 semaines
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Changement de température tympanique
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Après plusieurs doses sous-cutanées (SC) pendant 12 semaines
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Changement par rapport aux paramètres ECG à 12 dérivations
Délai: Après plusieurs doses sous-cutanées (SC) pendant 12 semaines
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Intervalle Qt corrigé pour les HR en utilisant la correction de Fridericia [QTCF]
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Après plusieurs doses sous-cutanées (SC) pendant 12 semaines
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Réactions du site d'injection
Délai: Après plusieurs doses sous-cutanées (SC) pendant 12 semaines
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Réactions du site d'injection
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Après plusieurs doses sous-cutanées (SC) pendant 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profils lipidiques sériques
Délai: Changement de la ligne de base à la fin du traitement (12 semaines)
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Changer de cholestérol de la ligne de base à la fin du traitement (12 semaines)
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Changement de la ligne de base à la fin du traitement (12 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
9 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
9 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2019
Première publication (Réel)
19 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM-GCG-102
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .