합병증이 있는 비만 또는 과체중 피험자에서 HM15136의 다회 투여에 대한 연구
2025년 1월 23일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
동반 질환이 있는 비만 또는 과체중 피험자에서 HM15136 다회 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상 연구
각 코호트의 계획 기간은 피험자 선별, 12주 치료, 추적 기간을 포함하여 22주이다.
연구 개요
상세 설명
현재 1 단계 연구는 두 부분으로 구성된 연구였습니다.
파트 1은 동반 질환 (즉, 이상 지질 혈증 및/또는 고혈압)을 갖는 비만 또는 과체중 대상에서 반복 된 복용량의 HM15136 후에 안전, PK 및 약물 역학 (PD)을 평가하도록 설계되었다.
파트 2는 T2DM 및 동반 질환 (즉, 이상 지질 혈증 및/또는 과체중 대상체에서 반복 된 복용량의 HM15136 후 안전, PK 및 PD를 평가하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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California
-
San Diego, California, 미국, 91911
- ProSciento
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 과목
- 스크리닝 방문 시 연령 ≥ 18세 내지 ≤ 65세
- 체질량 지수( BMI ≥ 30 kg/m 2 또는 27 kg/m 2 와 동반이환(파트 1의 피험자 및 파트 2의 당뇨병 전증(DM) 피험자: 유형 2를 제외한 이상지질혈증 및/또는 고혈압(T2 ) 파트 2의 DM, T2DM 피험자: T2DM을 동반한 이상지질혈증 및/또는 고혈압) 약물 치료를 받거나 받지 않고 3개월 동안 안정적인 체중을 유지함(체중 변화 5% 미만)
제외 기준:
- 비만에 대한 이전 수술 치료(비만 수술, 위 밴딩 등) 또는 흡수 장애를 유발할 수 있는 기타 위장 수술, 20cm 이상의 장 절제 병력, 모든 흡수 장애, 심한 위마비, 체중 감소를 위한 위장관 시술(LAPBAND® 포함) ), 뿐만 아니라 임상적으로 유의한 위장 장애(예: 소화성 궤양, 중증 GERD ) 스크리닝 시.
- 제산제, 항응고제 또는 제산제의 항콜린제, 항경련제, 세로토닌 3형(5HT3) 길항제, 도파민 길항제, 아편제를 포함하여 위장(GI) 운동성을 직접 수정하는 약물의 사용; 스크리닝 2주 이내 항응고제 투여(단, 위의 약제에 한정되지 않음)
- 조절되지 않는 고혈압, 피험자가 항고혈압 약물을 복용하는지 여부와 무관하게 스크리닝 시 수축기 혈압 > 160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 100 mmHg로 정의됨 t). 다만, 선별검사 내원 시 결과가 참고범위를 벗어나는 경우 다른 날 다시 검사할 수 있다. 조절되지 않는 고혈압이 있는 피험자는 항고혈압 요법을 시작하거나 조정한 후 3개월 후에 다시 선별할 수 있습니다.)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: HM15136
HM15136 0.02mg/kg, 0.04mg/kg, 0.06mg/kg
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1 부에서는 약 36 명의 피험자가 코호트 당 12 명의 피험자 (HM15136 Group 9 피험자, 위약 그룹 3 피험자)를 가진 3 개의 코호트로 나뉩니다. 2 부에서, 대략 66 명의 피험자, 코호트 4에 대한 30 명의 피험자 (HM15136 그룹 15 피험자, 위약 그룹 15 피험자) 및 코호트 당 12 명의 피험자 5-7 (HM15136 그룹 9 피험자, 위약 그룹 3 대상). 코호트 6과 7은 선택 사항입니다. 연구가 끝날 무렵, 연구의 2 부는 총 16 명의 피험자를 포함하는 2 개의 코호트로 구성되었다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약 : 0.02mg/kg, 0.04mg/kg, 0.06mg/kg
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1 부에서는 약 36 명의 피험자가 코호트 당 12 명의 피험자 (HM15136 Group 9 피험자, 위약 그룹 3 피험자)를 가진 3 개의 코호트로 나뉩니다. 2 부에서, 대략 66 명의 피험자, 코호트 4에 대한 30 명의 피험자 (HM15136 그룹 15 피험자, 위약 그룹 15 피험자) 및 코호트 당 12 명의 피험자 5-7 (HM15136 그룹 9 피험자, 위약 그룹 3 대상). 코호트 6과 7은 선택 사항입니다. 연구가 끝날 무렵, 연구의 2 부는 총 16 명의 피험자를 포함하는 2 개의 코호트로 구성되었다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE의 발생률을 평가합니다
기간: 다수의 피하 (SC) 복용 후 12 주 동안
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AES : 피부 및 피하 조직 장애의 발생률을 평가하기 위해
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다수의 피하 (SC) 복용 후 12 주 동안
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12 주에 혈청 아밀라제 수준을 평가합니다
기간: 다수의 피하 (SC) 복용 후 12 주 동안
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혈청 아밀라제의 임상 실험실 이상의 발생률을 평가합니다.
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다수의 피하 (SC) 복용 후 12 주 동안
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고막 온도에서 기준선에서 변화
기간: 다수의 피하 (SC) 복용 후 12 주 동안
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고막 온도 변화
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다수의 피하 (SC) 복용 후 12 주 동안
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12 리드 ECG 매개 변수의 기준선에서 변경
기간: 다수의 피하 (SC) 복용 후 12 주 동안
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Fridericia의 보정을 사용하여 HR에 대해 QT 간격 수정 [QTCF]
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다수의 피하 (SC) 복용 후 12 주 동안
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주사 부위 반응
기간: 다수의 피하 (SC) 복용 후 12 주 동안
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주사 부위 반응이 발생합니다
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다수의 피하 (SC) 복용 후 12 주 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 지질 프로파일
기간: 기준선에서 치료 종료로 변경 (12 주)
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콜레스테롤 변경 기준선에서 처리 종료 (12 주)
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기준선에서 치료 종료로 변경 (12 주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 30일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 9일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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